Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering for å forutsi venstre ventrikkel omvendt remodellering (MICROREV)

9. april 2024 oppdatert av: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering for å forutsi venstre ventrikkel omvendt remodellering ved idiopatisk dilatert kardiomyopati

Pasienter med idiopatisk dilatert kardiomyopati og venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40 %), naive til anti-remodellerende hjertemedisinsk behandling, vil gjennomgå invasiv koronar mikrovaskulær vurdering basert på termodilusjon. Det primære endepunktet, nemlig venstre ventrikkel omvendt remodellering, vil bli vurdert etter 12 måneder med optimal medisinsk behandling basert på transthorax ekkokardiografi. Det primære endepunktet vil bli evaluert av et uavhengig sentralt kjernelaboratorium. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i en periode på 5 år for å overvåke deres kliniske status. I løpet av studieperioden kan deltakerne gjennomgå multimodalitetsdiagnostiske tester, inkludert EKG-telemetriovervåking, kardiopulmonal treningstesting, kardiovaskulær hjertemagnetisk resonans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisentrisk, enkeltarms eksplorativ klinisk studie hos pasienter med hjertesvikt og idiopatisk dilatert kardiomyopati med LVEF ≤ 40 %. Pasienter identifisert som kvalifisert for protokollen vil bli bedt om skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Etter passende behandling av den akutte hjertesviktfasen vil deltakerne gjennomgå koronar angiografi for å utelukke obstruktiv koronarsykdom.

Fraksjonell strømningsreserve (FFR) vil bli vurdert i henhold til standard klinisk praksis og en verdi ≤ 0,80 vil bli ansett som unormal. Mikrovaskulær vurdering vil bli utført ved å bruke den samme trykk-/termodilusjonstråden som brukes for FFR-vurdering med utledning av koronarstrømningsreserve (CFR), indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) og mikrovaskulær motstandsreserve (MRR).

Steady-state hyperemi vil oppnås ved å bruke en intravenøs adenosininfusjon eller intrakoronar papaverin i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Det primære endepunktet vil bli vurdert basert på variasjonen av ekkokardiografiske indekser fra baseline til 12-måneders oppfølging. Transthorakal ekkokardiografi vil bli utført for å bekrefte diagnosen og få informasjon om uønsket hjerteremodellering og etter 12 måneder med optimal medisinsk behandling for å evaluere revers remodellering.

Pasienter vil bli klinisk administrert av et dedikert hjertesviktteam for å optimalisere medisinsk behandling og organisere oppfølgingen.

Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt klinisk i en periode på 5 år for å overvåke den kliniske statusen og rapportere alvorlige uønskede hjertehendelser.

I løpet av studieperioden kan deltakerne gjennomgå multimodalitetsdiagnostiske tester i henhold til de siste internasjonale retningslinjene. Data fra disse testene vil bli samlet inn hvis testen skal utføres i henhold til klinisk praksis:

  1. 3-avlednings EKG-telemetriovervåking (eller 24 timers Holter-EKG) for å oppdage eller kvantifisere atrielle og/eller ventrikulære arytmier under sykehusinnleggelsen.
  2. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT - proBNP).
  3. Kardiopulmonal treningstesting (CPET) for å vurdere funksjonell kapasitet.
  4. Kontrastforbedret hjertemagnetisk resonans. CMR-vurdering kan gjentas etter 12 måneders oppfølging.
  5. Genetisk rådgivning og genetisk testing, utført av en passende utdannet helsepersonell, anbefales hos pasienter med idiopatisk DCM i henhold til de siste internasjonale retningslinjene for å muliggjøre diagnose, prognose og terapeutisk lagdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Tonet
        • Ta kontakt med:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Italo Porto
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Montorfano
        • Ta kontakt med:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Esposito
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Aurigemma
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Burzotta
        • Underetterforsker:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Ta kontakt med:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen >18 år
  • Første diagnose av idiopatisk DCM (definert i henhold til de nyeste ESC-retningslinjene) med LVEF ≤ 40 % og klinisk indikasjon for diagnostisk koronar angiografi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv CAD (definert som angiografisk intermediær sykdom [50 %-70 %] med nedsatt FFR eller som angiografisk alvorlig sykdom [>70 %] i 1 eller flere epikardiale kar)
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operasjon (CABG)
  • Hjerteklaffsykdom (reumatisk hjertesykdom, alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-regurgitasjon, alvorlig primær mitral-regurgitasjon)
  • Infeksiøs endokarditt
  • Medfødt hjertesykdom
  • Peripartum kardiomyopati
  • Akutt myokarditt (oppdaget ved endomyokardiell biopsi - histologiske kriterier - eller ved CMR - Lake Louis-kriterier) og perikarditt
  • Vedvarende takyarytmier (dokumentert vedvarende høyhastighets supraventrikulære arytmier)
  • Overdreven alkoholinntak (>80 g/død i minst fem år)
  • Historie med kjemoterapi (antracyklinbehandling, kumulative doser >250 mg/m2)
  • Anamnese med ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg)
  • Stadium IV og V av kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min, estimert gjennom CKD - ​​EPI Creatinine Equation)
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrast og/eller adenosin
  • Kronisk hvile O2-metning <85 %
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrovaskulær vurdering
Koronar mikrovaskulær vurdering
Diagnostisk test: Termodilusjonsbasert vurdering av koronar mikrosirkulasjon
Koronar mikrovaskulær vurdering med utledning av CFR, IMR og MRR vil bli utført ved bruk av en standard trykk-/termodilutningsledertråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for venstre ventrikkel omvendt remodellering (LVRR)
Tidsramme: Etter 12 måneder med retningslinjer rettet optimal medisinsk terapi
LVRR, definert som LVEF-økning ≥ 10 % og LVEDDi-reduksjon ≥ 10 %, vil bli vurdert med transthorax ekkokardiografi og analysert off-line av et uavhengig sentralt corelab.
Etter 12 måneder med retningslinjer rettet optimal medisinsk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammensetning av kardiovaskulær død, ny sykehusinnleggelse for HF, ICD-implantasjon, hjertetransplantasjon eller ventrikulær mekanisk assistanseimplantasjon under oppfølging hos pasienter med og uten koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Inntil 5 år
Frekvens for LVRR ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: Etter 12 måneder med retningslinjer rettet OMT
LVRR, definert som LVEF-økning ≥ 10 % og LVEDDi-reduksjon ≥ 10 %, hos pasienter som skal gjennomgå CMR ved baseline og ved 12 måneders oppfølging.
Etter 12 måneder med retningslinjer rettet OMT
Endringer i funksjonskapasitet ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Etter 12 måneder med retningslinjer-definert OMT
Variasjoner av VO2 maks ved CPET etter 12 måneder med retningslinjer-definert OMT
Etter 12 måneder med retningslinjer-definert OMT
Prevalens av forskjellige CMD-endotyper og deres korrelasjon med alvorlighetsgraden av uønsket hjerteremodellering.
Tidsramme: Ved baseline
CMD-endotyper (definert som IMR >25 enheter og/eller CFR <2)
Ved baseline
Venstre ventrikkel uønsket hjerteremodellering ved kardiovaskulær magnetisk resonans.
Tidsramme: Ved baseline
Mål for LV uønsket remodellering ved CMR
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja.

IPD-delingstidsramme

Denne studien er drevet for å vurdere venstre ventrikkel omvendt remodellering hos pasienter med og uten koronar mikrovaskulær dysfunksjon. Studien er imidlertid ikke drevet for kliniske bivirkninger. For å få overbevisende bevis på dette sistnevnte endepunktet, vil dataene fra denne studien slås sammen med data fra kliniske studier som deler de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene og studieintervensjonene.

Data vil være tilgjengelig for individuell pasientnivåanalyse for å slå sammen våre data med andre studier som deler inklusjons- og eksklusjonskriterier. Data vil være tilgjengelig etter fullføringen av det primære endepunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte forespørsel om å studere hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere