Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du dysfonctionnement microvasculaire pour prédire le remodelage inverse du ventricule gauche (MICROREV)

9 avril 2024 mis à jour par: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Évaluation du dysfonctionnement microvasculaire pour prédire le remodelage inverse du ventricule gauche dans la cardiomyopathie dilatée idiopathique

Patients présentant une cardiomyopathie dilatée idiopathique et un dysfonctionnement du ventricule gauche (FEVG <40%), naïfs de traitement médical cardiaque anti-remodelage, subira une évaluation microvasculaire coronarienne invasive basée sur la thermodilution. Le critère d'évaluation principal, à savoir le remodelage inverse du ventricule gauche, sera évalué après 12 mois de traitement médical optimal basé sur l'échocardiographie transthoracique. Le critère d'évaluation principal sera évalué par un laboratoire central indépendant. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant une période de 5 ans pour surveiller leur état clinique. Pendant la période d'étude, les participants peuvent subir des tests de diagnostic multimodaux, notamment surveillance par télémétrie ECG, tests d'effort cardio-pulmonaire, résonance magnétique cardiaque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, multicentrique et à un seul bras chez des patients présentant une insuffisance cardiaque et une cardiomyopathie dilatée idiopathique avec une FEVG ≤ 40 %. Les patients identifiés comme éligibles au protocole se verront demander un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Après un traitement approprié de la phase d'insuffisance cardiaque aiguë, les participants subiront une coronarographie pour exclure une maladie coronarienne obstructive.

La réserve de débit fractionnaire (FFR) sera évaluée selon la pratique clinique standard et une valeur ≤ 0,80 sera considérée comme anormale. L'évaluation microvasculaire sera réalisée en utilisant le même fil guide de pression/thermodilution utilisé pour l'évaluation FFR avec le dérivation de la réserve de débit coronaire (CFR), de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) et de la réserve de résistance microvasculaire (MRR).

L'hyperémie à l'état d'équilibre sera obtenue à l'aide d'une perfusion intraveineuse d'adénosine ou de papavérine intracoronaire selon la pratique clinique de routine.

Le critère d'évaluation principal sera évalué sur la base de la variation des indices échocardiographiques entre le départ et le suivi à 12 mois. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour confirmer le diagnostic et obtenir des informations sur le remodelage cardiaque indésirable et après 12 mois de traitement médical optimal pour évaluer le remodelage inverse.

Les patients seront pris en charge cliniquement par une équipe dédiée à l'insuffisance cardiaque pour optimiser le traitement médical et organiser le suivi.

Les patients inscrits à l'étude seront suivis cliniquement pendant une période de 5 ans pour surveiller l'état clinique et signaler les événements cardiaques indésirables majeurs.

Pendant la période d'étude, les participants peuvent subir des tests de diagnostic multimodaux selon les récentes directives internationales. Les données de ces tests seront collectées si le test sera effectué selon la pratique clinique :

  1. Surveillance télémétrique ECG 3 dérivations (ou Holter ECG 24 heures) pour détecter ou quantifier les arythmies auriculaires et/ou ventriculaires pendant l'hospitalisation.
  2. Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT - proBNP).
  3. Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pour évaluer la capacité fonctionnelle.
  4. Résonance magnétique cardiaque améliorée par contraste. L'évaluation CMR peut être répétée après 12 mois de suivi.
  5. Le conseil génétique et les tests génétiques, effectués par un professionnel de la santé dûment formé, sont recommandés chez les patients atteints de DCM idiopathique par les dernières directives internationales pour permettre le diagnostic, le pronostic et la stratification thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Elisabetta Tonet
        • Contact:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Italo Porto
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Matteo Montorfano
        • Contact:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Contact:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Giovanni Esposito
        • Contact:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Cristina Aurigemma
        • Contact:
          • Francesco Burzotta
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Premier diagnostic de DCM idiopathique (défini selon les directives ESC les plus récentes) avec FEVG ≤ 40 % et indication clinique d'une coronarographie diagnostique
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • coronaropathie obstructive (définie comme une maladie angiographiquement intermédiaire [50 % - 70 %] avec une FFR altérée ou comme une maladie angiographiquement grave [> 70 %] dans 1 ou plusieurs vaisseaux épicardiques)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation percutanée ou de pontage coronarien-aortique (PAC)
  • Cardiopathie valvulaire (cardiopathie rhumatismale, sténose aortique sévère, régurgitation aortique sévère, régurgitation mitrale primaire sévère)
  • Endocardite infectieuse
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Cardiomyopathie péripartum
  • Myocardite aiguë (détectée par biopsie endomyocardique - critères histologiques - ou par CMR - critères de Lake Louis) et péricardite
  • Tachyarythmies persistantes (arythmies supraventriculaires persistantes à fréquence élevée documentées)
  • Consommation excessive d'alcool (> 80 g/mort pendant au moins cinq ans)
  • Antécédents de chimiothérapie (traitement aux anthracyclines, doses cumulées > 250 mg/m2)
  • Antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
  • Stade IV et V de l'insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/min, estimé par CKD - ​​EPI Creatinine Equation)
  • Allergie ou autre contre-indication au produit de contraste iodé et/ou à l'adénosine
  • Saturation chronique en O2 au repos <85 %
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation microvasculaire
Évaluation microvasculaire coronarienne
Test diagnostique: Évaluation de la microcirculation coronaire basée sur la thermodilution
L'évaluation microvasculaire coronaire avec la dérivation du CFR, de l'IMR et du MRR sera réalisée à l'aide d'un fil guide de pression/thermodilution standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de remodelage inverse du ventricule gauche (LVRR)
Délai: Après 12 mois de lignes directrices visant une thérapie médicale optimale
LVRR, défini comme une augmentation de la FEVG ≥ 10 % et une diminution du LVEDDi ≥ 10 %, sera évalué par échocardiographie transthoracique et analysé hors ligne par un laboratoire central indépendant.
Après 12 mois de lignes directrices visant une thérapie médicale optimale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Composite de décès cardiovasculaires, de nouvelles hospitalisations pour IC, d'implantation d'un DCI, de transplantation cardiaque ou d'implantation d'assistance mécanique ventriculaire au cours du suivi chez des patients avec et sans dysfonctionnement microvasculaire coronarien
Jusqu'à 5 ans
Taux de LVRR à résonance magnétique cardiaque
Délai: Après 12 mois de lignes directrices dirigées par l'OMT
LVRR, défini comme une augmentation de la FEVG ≥ 10 % et une diminution du LVEDDi ≥ 10 %, chez les patients qui subiront une CMR au départ et à 12 mois de suivi.
Après 12 mois de lignes directrices dirigées par l'OMT
Modifications de la capacité fonctionnelle à l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Après 12 mois d'OMT définie par les lignes directrices
Variations de VO2 max au CPET après 12 mois d'OMT définie par les lignes directrices
Après 12 mois d'OMT définie par les lignes directrices
Prévalence de différents endotypes CMD et leur corrélation avec la gravité du remodelage cardiaque indésirable.
Délai: Au départ
Endotypes CMD (définis comme IMR > 25 unités et/ou CFR < 2)
Au départ
Remodelage cardiaque indésirable du ventricule gauche à la résonance magnétique cardiovasculaire.
Délai: Au départ
Mesures du remodelage défavorable du VG au CMR
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121CET-MICROREV-DCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui.

Délai de partage IPD

La présente étude est conçue pour évaluer le remodelage inverse du ventricule gauche chez les patients avec et sans dysfonctionnement microvasculaire coronarien. Cependant, l'étude n'est pas adaptée aux événements indésirables cliniques. Afin d'obtenir des preuves convaincantes sur ce dernier critère d'évaluation, les données de la présente étude seront fusionnées avec celles d'études cliniques partageant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion et les mêmes interventions d'étude.

Les données seront disponibles pour une analyse individuelle au niveau des patients afin de fusionner nos données avec d'autres études partageant des critères d'inclusion et d'exclusion. Les données seront disponibles une fois le critère d'évaluation principal terminé.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe pour étudier le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner