Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arviointi vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ennustamiseksi (MICROREV)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arviointi vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ennustamiseksi idiopaattisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa

Potilaille, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %) ja jotka eivät ole saaneet uudelleenmuotoilua estävää sydänhoitoa, suoritetaan invasiivinen sepelvaltimon mikrovaskulaarinen arviointi, joka perustuu lämpölaimennukseen. Ensisijainen päätetapahtuma, nimittäin vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu, arvioidaan 12 kuukauden optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen rintakehän kaikukardiografian perusteella. Riippumaton keskusydinlaboratorio arvioi ensisijaisen päätepisteen. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 5 vuoden ajan heidän kliinisen tilansa seuraamiseksi. Tutkimusjakson aikana osallistujille voidaan tehdä multimodaalisia diagnostisia testejä, mukaan lukien EKG-telemetrian seuranta, kardiopulmonaalinen rasitustesti, sydämen ja verisuonten sydämen magneettiresonanssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia LVEF ≤ 40 %:lla. Potilailta, jotka on tunnistettu tutkimussuunnitelmaan kelvollisiksi, pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Akuutin sydämen vajaatoiminnan vaiheen asianmukaisen hoidon jälkeen osallistujille tehdään sepelvaltimoangiografia obstruktiivisen sepelvaltimotaudin sulkemiseksi pois.

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) arvioidaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja arvoa ≤ 0,80 pidetään epänormaalina. Mikrovaskulaarinen arviointi suoritetaan käyttäen samaa paine/lämpölaimennuksen ohjainlankaa, jota käytettiin FFR-arvioinnissa, ja johdetaan sepelvaltimon virtausreservi (CFR), mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) ja mikrovaskulaarinen vastusreservi (MRR).

Vakaan tilan hyperemia saadaan käyttämällä suonensisäistä adenosiini-infuusiota tai intrakoronaarista papaveriinia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sydämen kaikuindeksien vaihtelun perusteella lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan. Transtorakaalinen kaikukardiografia suoritetaan diagnoosin vahvistamiseksi ja tiedon saamiseksi haitallisesta sydämen uudelleenmuotoilusta ja 12 kuukauden optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen käänteisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi.

Potilaita hoitaa kliinisesti omistautunut sydämen vajaatoimintatiimi, joka optimoi lääketieteellisen hoidon ja järjestää seurannan.

Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan kliinisesti 5 vuoden ajan kliinisen tilan seuraamiseksi ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien raportoimiseksi.

Tutkimusjakson aikana osallistujat voivat tehdä multimodaalisia diagnostisia testejä viimeaikaisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tiedot näistä testeistä kerätään, jos testi suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti:

  1. 3-kytkentäinen EKG-telemetrinen seuranta (tai 24 tunnin Holter-EKG) eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöiden havaitsemiseksi tai kvantifioimiseksi sairaalahoidon aikana.
  2. N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT - proBNP).
  3. Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) toimintakyvyn arvioimiseksi.
  4. Kontrasti tehostettu sydämen magneettiresonanssi. CMR-arviointi voidaan toistaa 12 kuukauden seurannassa.
  5. Asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaa geneettistä neuvontaa ja geneettistä testausta suositellaan idiopaattista DCM:ää sairastaville potilaille uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaan diagnoosin, ennusteen ja terapeuttisen kerrostumisen mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabetta Tonet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Campo
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiothoracic and Vascular Department (DICATOV) IRCCS, Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Italo Porto
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Montorfano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Ancona
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Galeazzi di Sant'Ambrogio IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Monizzi
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Naples Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Esposito
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Di Serafino
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Aurigemma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Burzotta
        • Alatutkija:
          • Antonio M Leone
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuele Barbato
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrizio D'Ascenzo
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Ensimmäinen idiopaattisen DCM:n diagnoosi (määritelty viimeisimpien ESC-ohjeiden mukaan), LVEF ≤ 40 % ja kliininen indikaatio diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen CAD (määritelty angiografisesti keskiasteiseksi sairaudeksi [50–70 %], johon liittyy heikentynyt FFR tai angiografisesti vakava sairaus [>70 %] 1 tai useammassa epikardiaalisessa verisuonessa)
  • Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen revaskularisaatio tai sepelvaltimo-aortan ohitusleikkaus (CABG)
  • Sydänläppäsairaus (reumaattinen sydänsairaus, vaikea aortan ahtauma, vaikea aortan regurgitaatio, vaikea primaarinen mitraalisen vajaatoiminta)
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
  • Akuutti sydänlihastulehdus (havaittu endomyokardiaalisella biopsialla – histologiset kriteerit – tai CMR – Lake Louisin kriteereillä) ja perikardiitti
  • Pysyvät takyarytmiat (dokumentoidut jatkuvat korkean tason supraventrikulaariset rytmihäiriöt)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>80 g/kuolema vähintään viiden vuoden ajan)
  • Aiempi kemoterapia (antrasykliinihoito, kumulatiiviset annokset > 250 mg/m2)
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 160/100 mmHg)
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet IV ja V (eGFR < 30 ml/min, arvioitu CKD - ​​EPI-kreatiniiniyhtälön avulla)
  • Allergia tai muu vasta-aihe jodatulle varjoaineelle ja/tai adenosiinille
  • Krooninen lepo-O2-saturaatio <85 %
  • Raskaus tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrovaskulaarinen arviointi
Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen arviointi
Diagnostinen testi: Termodiluutioon perustuva sepelvaltimon mikroverenkierron arviointi
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen arviointi CFR:n, IMR:n ja MRR:n johdosta suoritetaan käyttämällä standardia paine/lämpölaimennuksellinen ohjainlanka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen nopeus (LVRR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ohjeiden jälkeen ohjattiin optimaalinen lääketieteellinen hoito
LVRR, joka määritellään LVEF:n nousuksi ≥ 10 % ja LVEDDi:n laskuksi ≥ 10 %, arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja analysoidaan offline-tilassa riippumattoman keskuslaboratorion toimesta.
12 kuukauden ohjeiden jälkeen ohjattiin optimaalinen lääketieteellinen hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, uusi sairaalahoito HF:n vuoksi, ICD-istutus, sydämensiirto tai kammion mekaaninen apuimplantaatio seurannan aikana potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö tai ei
Jopa 5 vuotta
LVRR:n nopeus sydämen magneettiresonanssissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen suuntaviivat OMT
LVRR, joka määritellään LVEF:n nousuksi ≥ 10 % ja LVEDDi:n laskuksi ≥ 10 % potilailla, joille tehdään CMR lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
12 kuukauden jälkeen suuntaviivat OMT
Muutokset toimintakyvyssä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ohjeiden määrittämän OMT:n jälkeen
VO2 max -arvon vaihtelut CPET:ssä 12 kuukauden ohjeiden määrittämän OMT:n jälkeen
12 kuukauden ohjeiden määrittämän OMT:n jälkeen
Erilaisten CMD-endotyyppien esiintyvyys ja niiden korrelaatio haitallisen sydämen uudelleenmuotoutumisen vakavuuteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
CMD-endotyypit (määritelty IMR > 25 yksikköä ja/tai CFR < 2)
Lähtötilanteessa
Vasemman kammion haitallinen sydämen uudelleenmuotoilu kardiovaskulaarisessa magneettiresonanssissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
LV:n haitallisen remodellingin toimenpiteet CMR:ssä
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Scarsini, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121CET-MICROREV-DCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan vasemman kammion käänteistä uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö tai ei. Tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetä kliinisiä haittatapahtumia. Jotta tästä jälkimmäisestä päätepisteestä saadaan vakuuttavaa näyttöä, tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään sellaisten kliinisten tutkimusten tietoihin, joilla on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja tutkimustoimenpiteet.

Tiedot ovat saatavilla yksittäisten potilastason analyyseihin, jotta tietomme voidaan yhdistää muihin tutkimuksiin, joissa on yhteisiä sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit. Tiedot ovat saatavilla ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö opiskella johtavaa tutkijaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa