三叉神経痛患者におけるカルバマゼピンの追加療法としてのプレガバリン
「三叉神経痛患者におけるカルバマゼピンの追加療法としてのプレガバリンの有効性の評価」 - ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
標的
三叉神経痛患者におけるカルバマゼピンの追加療法としてのプレガバリンの有効性の評価。
目的
主な目的 -
1. 両方のグループの痛みの強さの変化を比較します。
二次的な目的 -
- 両方のグループで使用されたカルバマゼピンの平均用量を評価します。
- 生活の質を評価するため。
- 両方のグループの患者の満足度を評価します。
- 両方のグループで追加の鎮痛薬の必要性を評価する。
研究デザイン
ランダム化臨床試験は、ロータクの歯科科学大学院大学の口腔医学および放射線科で実施されます。
研究環境
病院ベースの研究 - 三叉神経痛と診断された患者は、口腔内科および放射線科の通常の OPD から研究に募集されます。
勉強期間
この研究は1年で完了する予定です。
研究科目
古典的三叉神経痛と診断された患者は、ハリヤナ州ロータクのPGIDS口腔医学・放射線科の通常のOPDから研究に募集される。 合計 50 人の患者が妥協することになります。テストグループ (n=25) とコントロールグループ (n=25)。
包含基準
以下の患者が研究に含まれます。
- ICHD-II および MRI で証明された、付随する痛みのない古典型の三叉神経痛と診断された患者
- この研究への参加に対する患者の同意。
除外基準
- 妊娠中および授乳中の女性
- バルプロ酸ナトリウムなどの抗うつ薬を服用している患者
- 過度のアルコール摂取歴
- 肝不全または腎不全
- 研究薬に対する既知の耐性/アレルギー
- 審査期間中の不適合
- その他の肝ミクロソーム酵素阻害剤（毒性のリスクを回避するため）
サンプルサイズ この研究のサンプルサイズは、Abid Majeed Bother et al (2021)5 による研究に基づいています。 サンプル サイズは、非劣性マージンを 15% に設定し、2 つのグループの成功率が等しいと仮定して計算されました。さらに、タイプ 1 のエラー率が 5%、統計検出力が 80% であるため、グループあたりのサンプル サイズは 21 になりました。平均値と標準偏差を使用しました。過去の研究から判明したこと。 サンプル サイズは、式 M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0.72)2 (2.8)2 (.618)2 = 21.20 を使用して計算されました。
消耗を補うために 10 ～ 20% の調整が行われました。 各グループに必要な最終サンプルは 25 に増加しました。
募集方法 患者は、単純なランダムサンプリングを使用して、テストグループと対照グループにランダムに割り当てられます。
介入
臨床的および MRI で証明された古典的な三叉神経痛の症例は、ランダムに均等にテスト グループとコントロール グループに分けられます。 選択された科目は 2 つのグループに分けられます。
テストグループ
試験群には、固定用量のプレガバリン75mg BDを含むカルバマゼピン+プレガバリンが投与され、カルバマゼピンは患者の必要に応じて増量され、1週間後に追跡調査が行われ、その後は2、4、6、8週間で追跡調査が行われる。
対照群
対照群では、患者の痛みが軽減されるまでカルバマゼピンの用量漸増が行われることを除いて、すべての装備と手順は同じままです。
両方のグループを次のパラメーターに関して評価します: ベースライン (1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間間隔) での痛みの強度。
関心のある成果の測定方法 成果の尺度
主な結果の尺度は次のとおりです。
- VASによる痛みの評価。
- 痛みの簡単な痛みのインベントリ評価。
副次的結果の尺度は次のとおりです。
- 両方のグループで使用されたカルバマゼピンの平均用量を評価するため
- 変化に対する患者の全体的な印象。
- 生活の質に関する簡単な痛みの目録評価。
- 有害事象評価のためのリバプールスケール。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanjay Tewari, MDS
- 電話番号：09416259534
- メール：principalpgids@gmail.com
研究場所
-
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Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- PGIDS
-
コンタクト：
- DR. Lavina Arya, MDS
- 電話番号：09212795285
- メール：aryalavina@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr. Ambika Gupta, MDS
- 電話番号：09315903300
- メール：drambika79@rediffmail.com
-
主任研究者：
- Shifa Akhtar, MDS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準： 1.ICHD-IIに従って、付随する痛みのない古典型の三叉神経痛と診断された患者。
2. この研究への参加に対する患者の同意。
除外基準:
- 1. 妊娠中および授乳中の女性 2. バルプロ酸ナトリウムなどの抗うつ薬を服用している患者 3. 過剰なアルコール摂取歴 4. 肝機能または腎機能不全 5. 研究薬剤に対する既知の耐性/アレルギー 6. スクリーニング期間中の非準拠 7. その他の肝ミクロソーム酵素阻害剤（毒性のリスクを回避するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ-1
固定用量のプレガバリン 75mg BD を含むカルバマゼピン + プレガバリン、および患者の必要に応じてカルバマゼピンを漸増
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固定用量のプレガバリン 75mg BD を含むカルバマゼピン + プレガバリン、および患者の必要に応じてカルバマゼピンを漸増
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
カルバマゼピン（患者の必要に応じてカルバマゼピンの用量を漸増する）
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患者の必要に応じてカルバマゼピンの用量を漸増するカルバマゼピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：0～8週間
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0-痛みなし 10-考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど最悪の結果を意味します
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0～8週間
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簡単な痛みの目録
時間枠：0～8週間
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1～4=軽度の痛み。
07-10 = 激しい痛み。
スコアが高いほど最悪の結果を意味します
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0～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルバマゼピンの平均用量
時間枠：0～8週間
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カルバマゼピンの必要用量が少ないほど良い結果が得られる
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0～8週間
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患者全体にスケール感を与える
時間枠：0～8週間
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1 - 非常に改善、7 - 非常に悪化。スコアが高いほど最悪の結果を意味します。
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0～8週間
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リバプールの規模
時間枠：0～8週間
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有害事象スコアを意味するスケールは 19 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど薬物に関連する有害事象が大きいことを示します。
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0～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shifa Akhtar, BDS、Post Graduate Institute of Dental Sciences ,Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shifa OMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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