Pregabalin come terapia aggiuntiva alla carbamazepina nei pazienti con nevralgia del trigemino

SCOPO

Valutazione dell'efficacia del pregabalin come terapia aggiuntiva con carbamazepina in pazienti con nevralgia del trigemino.

OBIETTIVI

Obiettivi primari-

1. Confrontare la variazione dell'intensità del dolore in entrambi i gruppi.

Obiettivi secondari-

1. Valutare la dose media di carbamazepina utilizzata in entrambi i gruppi.
2. Per valutare la qualità della vita.
3. Valutare la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi.
4. Valutare la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici in entrambi i gruppi.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di medicina orale e radiologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak.

IMPOSTAZIONE DI STUDIO

Studio ospedaliero - I pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino saranno reclutati nello studio dall'OPD regolare del dipartimento di Medicina orale e radiologia.

PERIODO DI STUDIO

Questo studio sarà completato in 1 anno.

MATERIE DI STUDIO

I pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino classica saranno reclutati nello studio dall'OPD regolare del Dipartimento di Medicina Orale e Radiologia, PGIDS, Rohtak, Haryana. Un totale di 50 pazienti sarebbero compromessi; Gruppo test (n=25) e gruppo di controllo (n=25).

CRITERIO DI INCLUSIONE

Saranno inclusi nello studio i seguenti pazienti:

1. Pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino di tipo classico senza dolore concomitante comprovato secondo ICHD-II e MRI
2. Consenso del paziente per la partecipazione a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Donne in gravidanza e in allattamento
2. Pazienti che assumono antidepressivi come il valproato di sodio
3. Storia di consumo eccessivo di alcol
4. Insufficienza epatica o renale
5. Tolleranza/allergia nota al farmaco in studio
6. Non conforme durante il periodo di screening
7. Qualsiasi altro inibitore degli enzimi microsomiali epatici (per evitare il rischio di tossicità)

DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione del campione per lo studio si basava su uno studio di Abid Majeed Rather et al(2021)5. La dimensione del campione è stata calcolata presupponendo la stessa proporzione di successo nei due gruppi con margine di non inferiorità fissato al 15%. Inoltre, un tasso di errore di tipo 1 del 5% e una potenza statistica dell'80% hanno prodotto una dimensione del campione di 21 per gruppo Utilizzando media e deviazione standard accertato da studi precedenti. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20

È stata effettuata una regolazione del 10-20% per compensare l'attrito. Il campione finale richiesto per ciascun gruppo è stato aumentato a 25.

METODO DI RECLUTAMENTO I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test e di controllo utilizzando un campionamento casuale semplice.

INTERVENTO

I casi di nevralgia del trigemino classica confermati clinicamente e con la risonanza magnetica saranno divisi in modo casuale ed equamente nel gruppo di test e nel gruppo di controllo. I soggetti selezionati saranno divisi in due gruppi.

GRUPPO DI PROVA

Al gruppo di prova verrà somministrata carbamazepina + pregabalin con una dose fissa di pregabalin 75 mg BD e carbamazepina titolata in base alle necessità dei pazienti e follow-up effettuato dopo 1 settimana con successivo follow-up a 2,4,6 e 8 settimane.

GRUPPO DI CONTROLLO

Nel gruppo di controllo tutto l'armamentario e la procedura rimarranno gli stessi, tranne che la titolazione della dose di carbamazepina viene effettuata fino a quando il paziente non guarisce dal dolore.

Entrambi i gruppi saranno valutati per i seguenti parametri: intensità del dolore, al basale (1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e intervallo di 8 settimane.

METODO DI MISURAZIONE DEGLI ESITI DI INTERESSE Misure di esito

Le misure di esito primarie saranno

• Valutazione VAS del dolore.
• Breve valutazione dell'inventario del dolore.

Le misure di esito secondarie saranno

1. Valutare la dose media di carbamazepina utilizzata in entrambi i gruppi
2. Impressione globale del cambiamento da parte del paziente.
3. Breve valutazione dell’inventario del dolore della qualità della vita.
4. Scala di Liverpool per la valutazione degli eventi avversi.