Pregabalin som tilleggsterapi til karbamazepin hos pasienter med trigeminusnevralgi

MÅL

Evaluering av effekten av pregabalin som tilleggsbehandling med karbamazepin hos pasienter med trigeminusnevralgi.

MÅL

Primære mål-

1. Å sammenligne endringen i smerteintensitet i begge grupper.

Sekundære mål-

1. For å evaluere gjennomsnittsdosen karbamazepin brukt i begge gruppene.
2. For å vurdere livskvalitet.
3. For å evaluere pasienttilfredsheten i begge grupper.
4. For å vurdere behovet for ytterligere smertemedisin i begge grupper.

STUDERE DESIGN

En randomisert klinisk studie vil bli utført ved avdeling for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEINNSTILLING

Sykehusbasert studie - Pasienter diagnostisert med trigeminusnevralgi vil bli rekruttert til studie fra vanlig OPD ved avdelingen for oral medisin og radiologi.

STUDIEPERIODE

Denne studien vil være ferdig om 1 år.

STUDIEEMNER

Pasienter diagnostisert med klassisk trigeminusnevralgi vil bli rekruttert i studien fra vanlig OPD ved Institutt for oral medisin og radiologi, PGIDS, Rohtak, Haryana. Totalt 50 pasienter ville gå på akkord; Testgruppe (n=25) og kontrollgruppe (n=25).

INKLUSJONSKRITERIER

Følgende pasienter vil bli inkludert i studien:

1. Pasienter diagnostisert med trigeminusnevralgi med klassiske typer uten samtidig smerte i henhold til ICHD-II og MR påvist
2. Pasientens samtykke for deltakelse i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Gravide og ammende kvinner
2. Pasienter på antidepressiva som natriumvalproat
3. Historie om overdreven alkoholinntak
4. Lever- eller nyresvikt
5. Kjent toleranse/allergi for å studere medikament
6. Ikke-kompatibel under screeningsperioden
7. Eventuelle andre hepatiske mikrosomale enzymhemmere (for å unngå risiko for toksisitet)

PRØVESTØRRELSE Utvalgsstørrelsen for studien var basert på en studie av Abid Majeed Rather et al(2021)5. Utvalgsstørrelsen ble beregnet forutsatt lik andel suksess i de to gruppene med ikke-mindreverdighetsmargin satt til 15 %. I tillegg ga type 1 feilrate på 5 % og statistisk styrke på 80 % en prøvestørrelse på 21 per gruppe ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik funnet ut fra tidligere studier. Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke formelen M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

Justering på 10-20 % ble gjort for å kompensere for slitasje. Det endelige utvalget som kreves for hver gruppe ble økt til 25.

REKRUTTERINGSMÅTE Pasienten vil bli tilfeldig allokert til test- og kontrollgrupper ved å bruke enkel tilfeldig prøvetaking.

INNBLANDING

Klinisk og MR-påviste tilfeller av klassisk trigeminusnevralgi vil bli tilfeldig og likt delt inn i testgruppe og kontrollgruppe. De utvalgte fagene vil bli delt inn i to grupper.

TESTGRUPPE

Testgruppen vil bli administrert karbamazepin+pregabalin med fast dose pregabalin 75mg BD og karbamazepin som titreres etter pasientens behov og oppfølging gjøres etter 1 uke med påfølgende oppfølging etter 2,4,6 og 8 uker.

KONTROLLGRUPPE

I kontrollgruppen vil alt armamentarium og prosedyre forbli den samme bortsett fra at dosetitrering av karbamazepin gjøres til pasienten er smertefri.

Begge gruppene vil bli vurdert for følgende parametere: smerteintensitet, ved baseline (1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 ukers intervall.

METODE FOR MÅLING AV UTKOMST AV INTERESSE Utfallsmål

Primære resultatmål vil være

• VAS vurdering av smerte.
• Kort smerteinventar vurdering av smerte.

Sekundære utfallsmål vil være

1. For å evaluere gjennomsnittlig dose karbamazepin brukt i begge gruppene
2. Pasient globalt inntrykk av endring.
3. Kort smerteinventar vurdering av livskvalitet.
4. Liverpool skala for vurdering av uønskede hendelser.