Прегабалин в качестве дополнительной терапии к карбамазепину у пациентов с невралгией тройничного нерва

ЦЕЛЬ

Оценка эффективности прегабалина в качестве дополнения к терапии карбамазепином у пациентов с невралгией тройничного нерва.

ЦЕЛИ

Основные цели-

1. Сравнить изменение интенсивности боли в обеих группах.

Второстепенные цели-

1. Оценить среднюю дозу карбамазепина, использованную в обеих группах.
2. Оценить качество жизни.
3. Оценить удовлетворенность пациентов в обеих группах.
4. Оценить потребность в дополнительном обезболивающем в обеих группах.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в отделении стоматологической медицины и радиологии Института последипломного образования стоматологических наук в Рохтаке.

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование на базе больницы. Пациенты с диагнозом невралгия тройничного нерва будут набраны в исследование из обычного OPD отделения оральной медицины и радиологии.

ПЕРИОД ОБУЧЕНИЯ

Это исследование будет завершено через 1 год.

ПРЕДМЕТЫ ИЗУЧЕНИЯ

Пациенты с диагнозом классической невралгии тройничного нерва будут включены в исследование из обычного OPD отделения оральной медицины и радиологии PGIDS, Рохтак, Харьяна. В общей сложности 50 пациентов пошли на компромисс; Тестовая группа (n=25) и контрольная группа (n=25).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

В исследование будут включены следующие пациенты:

1. Пациенты с диагнозом невралгия тройничного нерва классического типа без сопутствующей боли по МКГД-II и подтвержденной МРТ.
2. Согласие пациента на участие в этом исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Беременные и кормящие женщины
2. Пациенты, принимающие антидепрессанты, такие как вальпроат натрия.
3. История чрезмерного употребления алкоголя
4. Печеночная или почечная недостаточность
5. Известная толерантность/аллергия к исследуемому препарату
6. Не соответствует требованиям в период проверки
7. Любые другие ингибиторы микросомальных ферментов печени (во избежание риска токсичности)

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Размер выборки для исследования был основан на исследовании Абида Маджида Разера и др. (2021)5. Размер выборки был рассчитан с учетом равной доли успеха в двух группах с пределом не меньшей эффективности, установленным на уровне 15%. Кроме того, частота ошибок типа 1, равная 5%, и статистическая мощность 80% дали размер выборки, равный 21 на группу. Используя среднее и стандартное отклонение. установлено из предыдущих исследований. Размер выборки рассчитывался по формуле M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20.

Корректировка на 10-20% была сделана, чтобы компенсировать сокращение штата. Окончательная выборка, необходимая для каждой группы, была увеличена до 25.

МЕТОД НАБОРА Пациенты будут случайным образом распределены в тестируемую и контрольную группы с использованием простой случайной выборки.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Клинически и МРТ подтвержденные случаи классической невралгии тройничного нерва будут случайным образом и поровну разделены на тестовую и контрольную группы. Выбранные предметы будут разделены на две группы.

ТЕСТ ГРУППА

Испытуемой группе будет вводиться карбамазепин + прегабалин с фиксированной дозой прегабалина 75 мг 2 раза в день и карбамазепин, титруемый в соответствии с потребностями пациентов, и наблюдение будет проводиться через 1 неделю с последующим наблюдением через 2, 4, 6 и 8 недель.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

В контрольной группе весь арсенал и процедуры останутся прежними, за исключением того, что титрование дозы карбамазепина проводится до тех пор, пока пациент не избавится от боли.

Обе группы будут оцениваться по следующим параметрам: интенсивность боли на исходном уровне (1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель и интервал 8 недель).

МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ ИНТЕРЕСУЮЩЕГО РЕЗУЛЬТАТА Измерение результата

Первичными показателями результатов будут

• Оценка боли по ВАШ.
• Краткая оценка боли.

Вторичными показателями результатов будут

1. Оценить среднюю дозу карбамазепина, использованную в обеих группах.
2. У пациента общее впечатление об изменении.
3. Краткая оценка боли и качества жизни.
4. Ливерпульская шкала оценки нежелательных явлений.