A pregabalin a karbamazepin kiegészítő terápiájaként trigeminus neuralgiás betegeknél

CÉL

A pregabalin hatékonyságának értékelése a karbamazepin-terápia kiegészítéseként trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok-

1. Összehasonlítani a fájdalom intenzitás változását mindkét csoportban.

Másodlagos célok -

1. A karbamazepin átlagos dózisának értékelése mindkét csoportban.
2. Az életminőség értékelésére.
3. Mindkét csoport betegelégedettségének értékelése.
4. A további fájdalomcsillapítók szükségességének értékelése mindkét csoportban.

DIZÁJNT TANULNI

Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Szájgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályán.

TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA

Kórházi vizsgálat – A trigeminus neuralgiával diagnosztizált betegeket a Szájgyógyászati ​​és Radiológiai Osztály szokásos OPD-jéből vonják be a vizsgálatba.

TANULMÁNYI IDŐSZAK

Ez a tanulmány 1 év alatt készül el.

TANULMÁNYI TÁRGYAK

A klasszikus trigeminus neuralgiával diagnosztizált betegeket a PGIDS, Rohtak, Haryana Oral Medicine and Radiology Department of Oral Medicine and Radiology OPD rendszeres OPD részlegéből vonják be a vizsgálatba. Összesen 50 beteg veszélyeztetné; Tesztcsoport (n=25) és Kontrollcsoport (n=25).

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

A következő betegeket vonják be a vizsgálatba:

1. Klasszikus típusú trigeminus neuralgiával diagnosztizált betegek, kísérő fájdalom nélkül az ICHD-II és MRI szerint
2. A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Terhes és szoptató nők
2. Antidepresszánsokat, például nátrium-valproátot szedő betegek
3. A túlzott alkoholfogyasztás története
4. Máj- vagy veseelégtelenség
5. Ismert tolerancia/allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
6. Nem megfelelő a szűrési időszakban
7. Bármilyen más máj mikroszomális enzim inhibitor (a toxicitás kockázatának elkerülése érdekében)

A MINTA MÉRETE A vizsgálat mintanagysága Abid Majeed Rather és munkatársai (2021)5 tanulmányán alapult. A mintanagyságot úgy számítottuk ki, hogy a két csoportban a sikerességet egyenlő arányban vették fel, 15%-os nem inferioritási különbséggel. Ezen túlmenően az 1-es típusú hibaarány 5%-os és a statisztikai ereje 80%-os csoportonként 21-es mintát eredményezett az átlag és a szórással. korábbi tanulmányok alapján megállapították. A minta méretét a következő képlet alapján számítottuk ki: M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

10-20%-os korrekciót végeztek a kopás kompenzálására. Az egyes csoportokhoz szükséges végső mintát 25-re növeltük.

A FELVÉTEL MÓDSZERE A pácienst véletlenszerűen osztják be a teszt- és kontrollcsoportokba egyszerű véletlenszerű mintavétel segítségével.

KÖZBELÉPÉS

A klasszikus trigeminus neuralgia klinikailag és MRI-vel igazolt eseteit véletlenszerűen és egyenlő arányban osztják fel tesztcsoportra és kontrollcsoportra. A kiválasztott tantárgyakat két csoportra osztjuk.

TESZT CSOPORT

A tesztcsoport karbamazepin + pregabalin 75 mg BD fix dózisú pregabalint kap, és a karbamazepint a betegek szükségletei szerint titrálják, majd 1 hét után követik, majd 2, 4, 6 és 8 hét után követik.

ELLENŐRZŐ CSOPORT

A kontrollcsoportban az összes fegyverzet és eljárás ugyanaz marad, kivéve, hogy a karbamazepin adagját addig kell titrálni, amíg a beteg meg nem enyhül a fájdalomtól.

Mindkét csoportot a következő paraméterek alapján értékeljük: a fájdalom intenzitása az alapvonalon (1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hetes intervallum).

AZ ÉRDEKLŐDÉS EREDMÉNYÉNEK MÉRÉSI MÓDSZERE Eredménymérők

Az elsődleges eredménymutatók lesznek

• A fájdalom VAS értékelése.
• A fájdalom rövid fájdalomleltár értékelése.

A másodlagos eredménymutatók lesznek

1. A karbamazepin átlagos dózisának értékelése mindkét csoportban
2. A betegek globális benyomása a változásról.
3. Az életminőség rövid fájdalomleltár értékelése.
4. Liverpooli skála a nemkívánatos események értékeléséhez.