삼차신경통 환자의 카바마제핀에 대한 추가 치료법인 프레가발린
삼차신경통 환자에서 카바마제핀을 병용한 치료에 프레가발린의 유효성 평가 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표
삼차신경통 환자에서 카바마제핀 병용요법으로 프레가발린의 유효성 평가.
목표
주요 목표-
1. 두 그룹의 통증 강도 변화를 비교합니다.
2차 목표-
- 두 그룹 모두에서 사용된 카르바마제핀의 평균 용량을 평가합니다.
- 삶의 질을 평가합니다.
- 두 그룹의 환자 만족도를 평가합니다.
- 두 그룹 모두에서 추가 진통제의 필요성을 평가합니다.
연구 설계
무작위 임상시험은 Rohtak 치과대학원 치과대학원 구강의학과 및 방사선과에서 실시됩니다.
학습 설정
병원 기반 연구 - 삼차 신경통으로 진단받은 환자는 구강 의학 및 방사선과의 정규 OPD에서 연구에 모집됩니다.
공부 기간
이 연구는 1년 안에 완료될 것이다.
연구 과목
고전적 삼차신경통으로 진단받은 환자는 하리아나주 로타크에 있는 PGIDS 구강의학과 방사선과의 정규 OPD로부터 연구에 모집될 것입니다. 총 50명의 환자가 타협하게 됩니다. 테스트 그룹(n=25) 및 대조군(n=25).
포함 기준
다음 환자들이 연구에 포함될 것입니다:
- ICHD-II 및 MRI에 따라 수반되는 통증이 없는 고전적 유형의 삼차신경통으로 진단된 환자
- 본 연구 참여에 대한 환자의 동의입니다.
제외 기준
- 임산부 및 수유부
- 나트륨 발프로에이트와 같은 항우울제를 복용하는 환자
- 과도한 알코올 섭취 이력
- 간 또는 신부전
- 연구 약물에 대한 알려진 내성/알레르기
- 심사기간 동안 비준수
- 기타 간 미세소체 효소 억제제(독성 위험을 피하기 위해)
표본 크기 연구의 표본 크기는 Abid Majeed 차라리 외(2021)5의 연구를 기반으로 했습니다. 표본 크기는 비열등성 마진을 15%로 설정하고 두 그룹의 성공 비율이 동일하다고 가정하여 계산되었습니다. 또한 제1종 오류율은 5%, 통계 검정력은 80%로 그룹당 표본 크기가 21개가 되었습니다. 평균과 표준 편차를 사용하여 이전 연구에서 확인되었습니다. 표본 크기는 M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0.72)2 (2.8)2 (.618)2 = 21.20 공식을 사용하여 계산되었습니다.
마모를 보상하기 위해 10-20%의 조정이 수행되었습니다. 각 그룹에 필요한 최종 샘플이 25개로 늘어났습니다.
모집 방법 환자는 단순 무작위 샘플링을 사용하여 테스트 그룹과 대조 그룹에 무작위로 할당됩니다.
간섭
임상적 및 MRI로 입증된 고전적 삼차신경통 사례를 무작위로 동등하게 시험군과 대조군으로 나눕니다. 선택한 과목은 두 그룹으로 나누어집니다.
테스트 그룹
시험군은 카바마제핀+프레가발린과 고정 용량의 프레가발린 75mg BD를 투여하고 카바마제핀은 환자의 필요에 따라 적정하며 1주 후에 추적 관찰을 실시하고 2,4,6, 8주에 후속 추적을 실시합니다.
통제 그룹
대조군에서는 환자가 통증이 완화될 때까지 카바마제핀의 용량 적정을 수행하는 것을 제외하고 모든 무기 및 절차가 동일하게 유지됩니다.
두 그룹 모두 다음 매개변수에 대해 평가됩니다: 기준선(1주, 2주, 4주, 6주 및 8주 간격)에서 통증 강도.
관심 결과 측정 방법 결과 측정
주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 통증의 VAS 평가.
- 통증에 대한 간략한 통증 목록 평가.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 두 그룹 모두에서 사용된 카르바마제핀의 평균 용량을 평가합니다.
- 변화에 대한 환자의 전반적인 인상.
- 삶의 질에 대한 간단한 통증 목록 평가.
- 부작용 평가를 위한 리버풀 척도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjay Tewari, MDS
- 전화번호: 09416259534
- 이메일: principalpgids@gmail.com
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- PGIDS
-
연락하다:
- DR. Lavina Arya, MDS
- 전화번호: 09212795285
- 이메일: aryalavina@gmail.com
-
연락하다:
- Dr. Ambika Gupta, MDS
- 전화번호: 09315903300
- 이메일: drambika79@rediffmail.com
-
수석 연구원:
- Shifa Akhtar, MDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. ICHD-II에 따라 수반되는 통증이 없는 고전적 유형의 삼차 신경통으로 진단된 환자.
2. 본 연구 참여에 대한 환자의 동의.
제외 기준:
- 1. 임산부 및 수유부 2. 발프로산 나트륨과 같은 항우울제를 복용 중인 환자 3. 과도한 알코올 섭취 병력 4. 간 또는 신부전 5. 연구 약물에 대해 알려진 내약성/알레르기 6. 스크리닝 기간 동안 비순응 7. 기타 간 미세소체 효소 억제제(독성 위험을 피하기 위해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트그룹-1
카바마제핀 + 프레가발린(고정 용량의 프레가발린 75mg BD 및 카바마제핀은 환자의 필요에 따라 적정됨)
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카바마제핀 + 프레가발린(고정 용량의 프레가발린 75mg BD 및 카바마제핀은 환자의 필요에 따라 적정됨)
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자의 필요에 따라 카바마제핀 용량을 적정하는 카바마제핀
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환자의 필요에 따라 카바마제핀과 카바즈마에핀 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스케일
기간: 0~8주
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0 - 통증 없음 10 - 통증이 가장 심할 수 있음. 점수가 높을수록 결과가 최악임을 의미함
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0~8주
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간략한 통증 목록
기간: 0~8주
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1-4=경미한 통증.
07-10 =심한 통증.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미
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0~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카바마제핀의 평균 복용량
기간: 0~8주
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카르바마제핀의 낮은 용량 요구량은 더 나은 결과를 의미합니다
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0~8주
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규모에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 0~8주
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1 - 매우 개선됨, 7 - 매우 악화됨. 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미함
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0~8주
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리버풀 규모
기간: 0~8주
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19~76 범위의 부작용 점수를 의미하는 척도이며 점수가 높을수록 약물과 관련된 부작용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0~8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shifa Akhtar, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences ,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shifa OMR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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