Pregabaline als aanvullende therapie bij carbamazepine bij patiënten met trigeminusneuralgie

DOEL

Evaluatie van de werkzaamheid van pregabaline als aanvullende therapie met carbamazepine bij patiënten met trigeminusneuralgie.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen-

1. Om de verandering in pijnintensiteit in beide groepen te vergelijken.

Secundaire doelstellingen-

1. Om de gemiddelde dosis carbamazepine te evalueren die in beide groepen werd gebruikt.
2. Om de kwaliteit van leven te evalueren.
3. Om de patiënttevredenheid in beide groepen te evalueren.
4. Om de behoefte aan aanvullende pijnmedicijnen in beide groepen te evalueren.

STUDIEONTWERP

Er zal een gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIE-INSTELLING

Onderzoek in een ziekenhuis - Patiënten met de diagnose trigeminusneuralgie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit de reguliere OPD van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie.

STUDEER PERIODE

Deze studie wordt over 1 jaar afgerond.

STUDIEONDERWERPEN

Patiënten met de diagnose klassieke trigeminusneuralgie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit de reguliere OPD van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, PGIDS, Rohtak, Haryana. In totaal zouden 50 patiënten een compromis sluiten; Testgroep (n=25) en controlegroep (n=25).

INCLUSIEFCRITERIA

De volgende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Patiënten met de diagnose trigeminusneuralgie met klassieke typen zonder bijkomende pijn volgens ICHD-II en MRI bewezen
2. Toestemming van de patiënt voor deelname aan dit onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Zwangere en zogende vrouwen
2. Patiënten die antidepressiva gebruiken, zoals natriumvalproaat
3. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
4. Lever- of nierinsufficiëntie
5. Bekende tolerantie/allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
6. Niet-conform tijdens de screeningperiode
7. Alle andere hepatische microsomale enzymremmers (om het risico op toxiciteit te vermijden)

STEEKPROEFOMvang De steekproefomvang voor het onderzoek was gebaseerd op een onderzoek van Abid Majeed Rather et al(2021)5. De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een gelijke mate van succes in de twee groepen, met een non-inferioriteitsmarge van 15%. Bovendien leverde het type 1-foutenpercentage van 5% en de statistische power van 80% een steekproefomvang op van 21 per groep. Gebruikmakend van gemiddelde en standaarddeviatie blijkt uit eerdere onderzoeken. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20

Er werd een aanpassing van 10-20% gedaan om het verloop te compenseren. Het uiteindelijke monster dat voor elke groep nodig was, werd verhoogd tot 25.

WIJZE VAN REKRUTERING De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan test- en controlegroepen door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven.

INTERVENTIE

Klinisch en MRI bewezen gevallen van klassieke trigeminusneuralgie zullen willekeurig en gelijkelijk worden verdeeld in testgroep en controlegroep. De geselecteerde onderwerpen worden in twee groepen verdeeld.

TESTGROEP

De testgroep krijgt carbamazepine+pregabaline toegediend met een vaste dosis pregabaline 75 mg BD en carbamazepine wordt getitreerd volgens de behoefte van de patiënt en de follow-up wordt na 1 week uitgevoerd, met daaropvolgende follow-up na 2,4,6 en 8 weken.

CONTROLEGROEP

In de controlegroep blijven al het arsenaal en de procedure hetzelfde, behalve dat de dosistitratie van carbamazepine wordt uitgevoerd totdat de patiënt van de pijn is verlost.

Beide groepen zullen worden beoordeeld op de volgende parameters: intensiteit van de pijn, bij aanvang (interval van 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken).

METHODE VOOR HET METEN VAN HET RESULTAAT VAN BELANG Uitkomstmetingen

Primaire uitkomstmaten zullen zijn

• VAS-beoordeling van pijn.
• Korte pijninventarisatie van pijn.

Secundaire uitkomstmaten zullen dat zijn

1. Om de gemiddelde dosis carbamazepine te evalueren die in beide groepen werd gebruikt
2. Patiënt globale indruk van verandering.
3. Korte pijninventarisatie van de kwaliteit van leven.
4. Liverpool-schaal voor beoordeling van bijwerkingen.