Pregabalina como terapia complementar à carbamazepina em pacientes com neuralgia do trigêmeo

MIRAR

Avaliação da eficácia da pregabalina como terapia complementar à carbamazepina em pacientes com neuralgia do trigêmeo.

OBJETIVOS

Objetivos primários-

1. Comparar a mudança na intensidade da dor em ambos os grupos.

Objetivos secundários-

1. Avaliar a dose média de carbamazepina utilizada em ambos os grupos.
2. Avaliar qualidade de vida.
3. Avaliar a satisfação dos pacientes em ambos os grupos.
4. Avaliar a necessidade de analgésicos adicionais em ambos os grupos.

DESIGN DE ESTUDO

Um ensaio clínico randomizado será realizado no departamento de Medicina Oral e Radiologia do Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.

CONFIGURAÇÃO DO ESTUDO

Estudo hospitalar - Pacientes com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo serão recrutados para estudo no OPD regular do departamento de Medicina Oral e Radiologia.

PERÍODO DE ESTUDOS

Este estudo será concluído em 1 ano.

ASSUNTOS DE ESTUDO

Pacientes com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo clássica serão recrutados no estudo do OPD regular do Departamento de Medicina Oral e Radiologia, PGIDS, Rohtak, Haryana. Um total de 50 pacientes ficaria comprometido; Grupo Teste (n=25) e Grupo Controle (n=25).

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os seguintes pacientes serão incluídos no estudo:

1. Pacientes com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo com tipos clássicos sem dor concomitante conforme ICHD-II e ressonância magnética comprovada
2. Consentimento do paciente para participação neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Mulheres grávidas e lactantes
2. Pacientes em uso de antidepressivos como valproato de sódio
3. História de ingestão excessiva de álcool
4. Insuficiência hepática ou renal
5. Tolerância/alergia conhecida ao medicamento em estudo
6. Não conforme durante o período de triagem
7. Quaisquer outros inibidores de enzimas microssomais hepáticas (para evitar risco de toxicidade)

TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra do estudo foi baseado em estudo de Abid Majeed Rather et al(2021)5. O tamanho da amostra foi calculado assumindo proporção igual de sucesso nos dois grupos com margem de não inferioridade definida em 15%. Além disso, a taxa de erro tipo 1 de 5% e o poder estatístico de 80% produziram um tamanho de amostra de 21 por grupo Usando média e desvio padrão apurado em estudos anteriores. O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

Foi feito um ajuste de 10-20% para compensar o atrito. A amostra final necessária para cada grupo foi aumentada para 25.

MÉTODO DE RECRUTAMENTO O paciente será alocado aleatoriamente em grupos de teste e controle por meio de amostragem aleatória simples.

INTERVENÇÃO

Casos comprovados clinicamente e por ressonância magnética de neuralgia do trigêmeo clássica serão divididos aleatoriamente e igualmente em grupo de teste e grupo de controle. Os sujeitos selecionados serão divididos em dois grupos.

GRUPO DE TESTE

O grupo teste receberá carbamazepina + pregabalina com dose fixa de pregabalina 75 mg BD e carbamazepina sendo titulada conforme a necessidade do paciente e acompanhamento feito após 1 semana com acompanhamento subsequente em 2,4,6 e 8 semanas.

GRUPO DE CONTROLE

No grupo de controle, todo o arsenal e procedimento permanecerão os mesmos, exceto que a titulação da dose de carbamazepina é feita até que o paciente esteja aliviado da dor.

Ambos os grupos serão avaliados quanto aos seguintes parâmetros: intensidade da dor, no início do estudo (1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e intervalo de 8 semanas.

MÉTODO DE MEDIÇÃO DO RESULTADO DE INTERESSE Medidas de resultado

As medidas de resultados primários serão

• Avaliação VAS da dor.
• Avaliação breve do inventário de dor.

As medidas de resultados secundários serão

1. Avaliar a dose média de carbamazepina utilizada em ambos os grupos
2. Impressão global de mudança do paciente.
3. Avaliação breve do inventário de dor da qualidade de vida.
4. Escala de Liverpool para avaliação de eventos adversos.