Pregabaliini karbamatsepiinin lisähoitona kolmoishermosärkypotilailla

AIM

Pregabaliinin tehon arviointi karbamatsepiinin lisähoitona potilailla, joilla on kolmoishermosärky.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet -

1. Vertaa kivun voimakkuuden muutosta molemmissa ryhmissä.

Toissijaiset tavoitteet -

1. Arvioida molemmissa ryhmissä käytetyn karbamatsepiinin keskimääräinen annos.
2. Arvioimaan elämänlaatua.
3. Arvioida potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.
4. Arvioida lisäkipulääkettä molemmissa ryhmissä.

OPINTUSUUNNITTELU

Satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään Hammaslääketieteen laitoksen suulääketieteen ja radiologian laitoksella, Rohtakilla.

OPINTOJEN ASETUS

Sairaalatutkimus - Potilaat, joilla on diagnosoitu kolmoishermosärky, rekrytoidaan tutkimukseen suunlääketieteen ja radiologian osaston normaalista OPD:stä.

OPISKELUJAKSO

Tämä tutkimus valmistuu 1 vuoden kuluttua.

OPISTOAINEET

Potilaat, joilla on diagnosoitu klassinen kolmoishermosärky, rekrytoidaan tutkimukseen suunlääketieteen ja radiologian laitoksen, PGIDS, Rohtak, Haryanan, normaalista OPD:stä. Yhteensä 50 potilasta vaarantaisi; Testiryhmä (n=25) ja kontrolliryhmä (n=25).

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Seuraavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kolmoishermosärky ja klassisia tyyppejä ilman samanaikaista kipua ICHD-II:n ja MRI:n mukaan
2. Potilaan suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
2. Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kuten natriumvalproaattia
3. Liika alkoholin nauttiminen historiasta
4. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
5. Tunnettu toleranssi/allergia tutkimuslääkkeelle
6. Ei vaatimusten mukainen seulontajakson aikana
7. Muut maksan mikrosomaalisten entsyymien estäjät (toksisuusriskin välttämiseksi)

NÄYTTEEN KOKO Tutkimuksen otoskoko perustui Abid Majeed Ratherin et al(2021)5 tutkimukseen. Otoskoko laskettiin olettaen yhtäläisen onnistumisen osuutta kahdessa ryhmässä, joissa ei-alempi marginaali oli 15 %. Lisäksi tyypin 1 virheprosentti 5 % ja tilastollinen teho 80 % tuotti otoskoon 21 ryhmää kohden käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa. todettu aikaisemmista tutkimuksista. Otoskoko laskettiin käyttämällä kaavaa M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20

10-20 %:n säätö tehtiin kulumisen kompensoimiseksi. Jokaiselle ryhmälle vaadittava lopullinen näyte nostettiin 25:een.

REKRYTOINTATAPA Potilas jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaisotantaa.

TOIMINTA

Kliinisesti ja magneettikuvauksella todistetut klassisen kolmoishermon neuralgian tapaukset jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään. Valitut aiheet jaetaan kahteen ryhmään.

TESTIRYHMÄ

Testiryhmälle annetaan karbamatsepiini + pregabaliini kiinteällä annoksella pregabaliinia 75 mg BD:tä ja karbamatsepiinia titrataan potilaan tarpeen mukaan ja seuranta suoritetaan viikon kuluttua, minkä jälkeen seuranta 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua.

OHJAUSRYHMÄ

Kontrolliryhmässä kaikki aseistus ja toimenpide säilyvät samoina, paitsi että karbamatsepiinin annosta titrataan, kunnes potilas on vapautunut kivusta.

Molemmissa ryhmissä arvioidaan seuraavat parametrit: kivun voimakkuus lähtötasolla (1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa).

KORKOTULOKSEN MITTAUSMENETELMÄ Tulosmittaukset

Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat

• VAS kivun arviointi.
• Lyhyt kivun kartoitusarvio kivusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat

1. Arvioida molemmissa ryhmissä käytetyn karbamatsepiinin keskimääräinen annos
2. Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta.
3. Lyhyt kipukartoitus elämänlaadusta.
4. Liverpoolin asteikko haittatapahtumien arvioimiseksi.