Pregabalin jako přídavná terapie ke karbamazepinu u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

CÍL

Hodnocení účinnosti pregabalinu jako přídavné léčby karbamazepinem u pacientů s neuralgií trojklanného nervu.

CÍLE

Primární cíle -

1. Porovnat změnu intenzity bolesti v obou skupinách.

Sekundární cíle -

1. Vyhodnotit průměrnou dávku karbamazepinu použité v obou skupinách.
2. Hodnotit kvalitu života.
3. Zhodnotit spokojenost pacientů v obou skupinách.
4. Vyhodnotit potřebu další léčby bolesti u obou skupin.

STUDOVAT DESIGN

Randomizovaná klinická studie bude provedena na oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.

NASTAVENÍ STUDIE

Nemocniční studie - Pacienti s diagnózou neuralgie trojklaného nervu budou zařazeni do studie z běžné OPD oddělení orální medicíny a radiologie.

OBDOBÍ STUDIA

Tato studie bude dokončena za 1 rok.

STUDIJNÍ PŘEDMĚTY

Pacienti s diagnózou klasické neuralgie trojklanného nervu budou zařazeni do studie z běžné OPD Kliniky orální medicíny a radiologie, PGIDS, Rohtak, Haryana. Celkem 50 pacientů by kompromitovalo; Testovaná skupina (n=25) a kontrolní skupina (n=25).

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Do studie budou zahrnuti následující pacienti:

1. Pacienti s diagnózou neuralgie trojklanného nervu s klasickými typy bez doprovodných bolestí podle ICHD-II a prokázané MRI
2. Souhlas pacienta s účastí v této studii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Těhotné a kojící ženy
2. Pacienti užívající antidepresiva, jako je valproát sodný
3. Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze
4. Jaterní nebo renální insuficience
5. Známá tolerance/alergie na studovaný lék
6. Nevyhovující během období screeningu
7. Jakékoli jiné inhibitory jaterních mikrozomálních enzymů (aby se zabránilo riziku toxicity)

VELIKOST VZORKU Velikost vzorku pro studii byla založena na studii Abid Majeed Rather et al (2021)5. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu stejného podílu úspěšnosti ve dvou skupinách s rozdílem non-inferiority nastaveným na 15 % Navíc chybovost typu 1 5 % a statistická síla 80 % poskytly velikost vzorku 21 na skupinu s použitím průměru a směrodatné odchylky zjištěno z předchozích studií. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

Pro kompenzaci otěru byla provedena úprava o 10-20 %. Konečný vzorek požadovaný pro každou skupinu byl zvýšen na 25.

ZPŮSOB NÁBORU Pacient bude náhodně rozdělen do testovací a kontrolní skupiny pomocí jednoduchého náhodného výběru vzorků.

ZÁSAH

Klinicky a MRI prokázané případy klasické neuralgie trigeminu budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do testovací a kontrolní skupiny. Vybrané předměty budou rozděleny do dvou skupin.

TESTOVACÍ SKUPINA

Testované skupině bude podáván karbamazepin+pregabalin s fixní dávkou pregabalinu 75 mg BD a karbamazepin titrovaný podle potřeby pacientů a sledování provedené po 1 týdnu s následným sledováním za 2, 4, 6 a 8 týdnů.

KONTROLNÍ SKUPINA

V kontrolní skupině zůstanou veškeré armamentárium a postup stejné, s výjimkou titrace dávky karbamazepinu, dokud se pacient nezbaví bolesti.

Obě skupiny budou hodnoceny podle následujících parametrů: intenzita bolesti, na začátku (1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů interval.

METODA MĚŘENÍ VÝSLEDKU ZÁJMU Měření výsledku

Primární výsledná opatření budou

• Hodnocení bolesti VAS.
• Krátká inventarizace bolesti.

Sekundární výsledná opatření budou

1. K vyhodnocení průměrné dávky karbamazepinu použitého v obou skupinách
2. Trpělivý globální dojem změny.
3. Krátké hodnocení bolesti při hodnocení kvality života.
4. Liverpoolská stupnice pro hodnocení nežádoucích účinků.