Prégabaline en tant que traitement complémentaire à la carbamazépine chez les patients atteints de névralgie du trijumeau

BUT

Évaluation de l'efficacité de la prégabaline en complément d'un traitement par la carbamazépine chez les patients atteints de névralgie du trijumeau.

OBJECTIFS

Objectifs principaux-

1. Comparer le changement d'intensité de la douleur dans les deux groupes.

Objectifs secondaires-

1. Évaluer la dose moyenne de carbamazépine utilisée dans les deux groupes.
2. Pour évaluer la qualité de vie.
3. Évaluer la satisfaction des patients dans les deux groupes.
4. Évaluer la nécessité d'analgésiques supplémentaires dans les deux groupes.

ÉTUDIER LE DESIGN

Un essai clinique randomisé sera mené dans le département de médecine buccale et radiologie, Institut postuniversitaire des sciences dentaires, Rohtak.

CONTEXTE D'ÉTUDE

Étude en milieu hospitalier - Les patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau seront recrutés dans une étude de l'OPD régulier du département de médecine buccale et de radiologie.

PÉRIODE D'ÉTUDE

Cette étude sera achevée en 1 an.

SUJETS D'ÉTUDE

Les patients diagnostiqués avec une névralgie classique du trijumeau seront recrutés dans l'étude de l'OPD régulier du Département de médecine buccale et de radiologie, PGIDS, Rohtak, Haryana. Un total de 50 patients compromettrait ; Groupe test (n = 25) et groupe témoin (n = 25).

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients suivants seront inclus dans l'étude :

1. Patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau de type classique sans douleur concomitante selon ICHD-II et IRM prouvée
2. Consentement du patient pour la participation à cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Patients sous antidépresseurs comme le valproate de sodium
3. Antécédents de consommation excessive d’alcool
4. Insuffisance hépatique ou rénale
5. Tolérance/allergie connue au médicament à l'étude
6. Non conforme pendant la période de contrôle
7. Tout autre inhibiteur des enzymes microsomales hépatiques (pour éviter tout risque de toxicité)

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon pour l'étude était basée sur une étude d'Abid Majeed Rather et al(2021)5. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une proportion égale de réussite dans les deux groupes avec une marge de non-infériorité fixée à 15 %. De plus, un taux d'erreur de type 1 de 5 % et une puissance statistique de 80 % ont donné une taille d'échantillon de 21 par groupe en utilisant la moyenne et l'écart type. constaté à partir d’études antérieures. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20

Un ajustement de 10 à 20 % a été effectué pour compenser l'attrition. L'échantillon final requis pour chaque groupe a été porté à 25.

MÉTHODE DE RECRUTEMENT Le patient sera réparti au hasard dans les groupes test et témoin en utilisant un échantillonnage aléatoire simple.

INTERVENTION

Les cas cliniquement et IRM prouvés de névralgie classique du trijumeau seront répartis au hasard et également en groupe test et groupe témoin. Les matières sélectionnées seront divisées en deux groupes.

GROUPE D'ESSAI

Le groupe test recevra de la carbamazépine + prégabaline avec une dose fixe de prégabaline 75 mg BD et de carbamazépine titrée selon les besoins des patients et un suivi effectué après 1 semaine avec un suivi ultérieur à 2, 4, 6 et 8 semaines.

GROUPE DE CONTRÔLE

Dans le groupe témoin, tout l'arsenal et la procédure resteront les mêmes, sauf que l'ajustement de la dose de carbamazépine est effectué jusqu'à ce que le patient soit soulagé de la douleur.

Les deux groupes seront évalués pour les paramètres suivants : intensité de la douleur, au départ (1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines d'intervalle).

MÉTHODE DE MESURE DES RÉSULTATS D’INTÉRÊT Mesures des résultats

Les mesures des résultats principaux seront

• Évaluation EVA de la douleur.
• Brève évaluation de l’inventaire de la douleur.

Les mesures des résultats secondaires seront

1. Évaluer la dose moyenne de carbamazépine utilisée dans les deux groupes
2. Impression globale du changement par le patient.
3. Brève évaluation de l'inventaire de la douleur de la qualité de vie.
4. Échelle de Liverpool pour l'évaluation des événements indésirables.