Pregabalin som en tilläggsterapi till karbamazepin hos patienter med trigeminusneuralgi

SYFTE

Utvärdering av effekten av pregabalin som tilläggsbehandling med karbamazepin hos patienter med trigeminusneuralgi.

MÅL

Primära mål-

1. Att jämföra förändringen i smärtintensitet i båda grupperna.

Sekundära mål-

1. För att utvärdera medeldosen av karbamazepin som används i båda grupperna.
2. Att utvärdera livskvalitet.
3. Att utvärdera patientnöjdheten i båda grupperna.
4. Att utvärdera behovet av ytterligare smärtmedicin i båda grupperna.

STUDERA DESIGN

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras vid avdelningen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEMÄTNING

Sjukhusbaserad studie - Patienter som diagnostiserats med trigeminusneuralgi kommer att rekryteras i studier från ordinarie OPD vid avdelningen för oral medicin och radiologi.

STUDIEPERIOD

Denna studie kommer att slutföras om 1 år.

STUDIEÄMNEN

Patienter som diagnostiserats med klassisk trigeminusneuralgi kommer att rekryteras i studien från ordinarie OPD vid avdelningen för oral medicin och radiologi, PGIDS, Rohtak, Haryana. Totalt 50 patienter skulle kompromissa; Testgrupp (n=25) och kontrollgrupp (n=25).

INKLUSIONSKRITERIER

Följande patienter kommer att inkluderas i studien:

1. Patienter diagnostiserade med trigeminusneuralgi med klassiska typer utan samtidig smärta enligt ICHD-II och MRT bevisad
2. Patientens samtycke för deltagande i denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Gravida och ammande kvinnor
2. Patienter på antidepressiva läkemedel som natriumvalproat
3. Historik av överdrivet alkoholintag
4. Lever- eller njurinsufficiens
5. Känd tolerans/allergi mot att studera läkemedel
6. Icke-kompatibel under screeningperioden
7. Alla andra hepatiska mikrosomala enzymhämmare (för att undvika risk för toxicitet)

PROVSTORLEK Urvalsstorleken för studien baserades på en studie av Abid Majeed Rather et al(2021)5. Urvalsstorleken beräknades med antagande av lika stor andel framgång i de två grupperna med en icke-underlägsenhetsmarginal på 15 %. Dessutom gav typ 1 felfrekvens på 5 % och en statistisk styrka på 80 % en urvalsstorlek på 21 per grupp med hjälp av medelvärde och standardavvikelse framgår av tidigare studier. Provstorleken beräknades med formeln M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

Justering med 10-20 % gjordes för att kompensera för slitage. Det slutliga urvalet som krävdes för varje grupp ökades till 25.

REKRYTERINGSMETOD Patienten kommer att fördelas slumpmässigt till test- och kontrollgrupper genom att använda enkla slumpmässiga provtagningar.

INTERVENTION

Kliniskt och MRT-beprövade fall av klassisk trigeminusneuralgi kommer att delas upp slumpmässigt och lika i testgrupp och kontrollgrupp. De utvalda ämnena kommer att delas in i två grupper.

TESTGRUPP

Testgruppen kommer att administreras karbamazepin+pregabalin med fast dos av pregabalin 75mg BD och karbamazepin titreras enligt patientens behov och uppföljning görs efter 1 vecka med efterföljande uppföljning efter 2,4,6 och 8 veckor.

KONTROLLGRUPP

I kontrollgruppen kommer alla armamentarium och procedurer att förbli desamma förutom att dostitrering av karbamazepin görs tills patienten är smärtlindrad.

Båda grupperna kommer att bedömas för följande parametrar: smärtintensitet vid baslinjen (1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckors intervall.

METOD FÖR MÄTNING AV RESULTAT AV INTRESSE Utfallsmått

Primära resultatmått kommer att vara

• VAS bedömning av smärta.
• Kort smärtinventering bedömning av smärta.

Sekundära resultatmått kommer att vara

1. För att utvärdera medeldosen av karbamazepin som används i båda grupperna
2. Patient globalt intryck av förändring.
3. Kort smärtinventering bedömning av livskvalitet.
4. Liverpool skala för bedömning av biverkningar.