Pregabalin som en tilføjelsesterapi til carbamazepin hos trigeminusneuralgipatienter

SIGTE

Evaluering af effektiviteten af ​​pregabalin som en supplerende behandling med carbamazepin hos patienter med trigeminusneuralgi.

MÅL

Primære mål-

1. At sammenligne ændringen i smerteintensitet i begge grupper.

Sekundære mål-

1. For at evaluere den gennemsnitlige dosis af carbamazepin anvendt i begge grupper.
2. At vurdere livskvalitet.
3. At evaluere patienttilfredsheden i begge grupper.
4. At vurdere behovet for yderligere smertestillende medicin i begge grupper.

STUDERE DESIGN

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført i afdelingen for oral medicin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEINDSTILLING

Hospitalsbaseret undersøgelse - Patienter diagnosticeret med trigeminusneuralgi vil blive rekrutteret til undersøgelse fra almindelig OPD på afdelingen for oral medicin og radiologi.

STUDIEPERIODE

Denne undersøgelse afsluttes om 1 år.

STUDIEEMNER

Patienter, der er diagnosticeret med klassisk trigeminusneuralgi, vil blive rekrutteret i undersøgelsen fra almindelig OPD ved afdelingen for oral medicin og radiologi, PGIDS, Rohtak, Haryana. I alt 50 patienter ville gå på kompromis; Testgruppe (n=25) og kontrolgruppe (n=25).

INKLUSIONSKRITERIER

Følgende patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Patienter diagnosticeret med trigeminusneuralgi med klassiske typer uden samtidig smerte i henhold til ICHD-II og MRI bevist
2. Patientens samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Gravide og ammende kvinder
2. Patienter på antidepressiva som natriumvalproat
3. Historie om overdreven alkoholindtagelse
4. Lever- eller nyreinsufficiens
5. Kendt tolerance/allergi over for at studere lægemiddel
6. Ikke-kompatibel under screeningsperioden
7. Alle andre hepatiske mikrosomale enzymhæmmere (for at undgå risiko for toksicitet)

PRØVESTØRRELSE Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen var baseret på en undersøgelse af Abid Majeed Rather et al(2021)5. Stikprøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af lige stor andel af succes i de to grupper med ikke-mindreværdsmargen sat til 15 %. Yderligere type 1 fejlrate på 5 % og statistisk styrke på 80 % gav en stikprøvestørrelse på 21 pr. gruppe ved brug af middelværdi og standardafvigelse fundet ud af tidligere undersøgelser. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (0,618)2 = 21,20

Der blev foretaget en justering på 10-20 % for at kompensere for nedslidning. Den endelige prøve påkrævet for hver gruppe blev øget til 25.

REKRUTTERINGSMETODE Patienten vil blive tilfældigt allokeret til test- og kontrolgrupper ved hjælp af simpel tilfældig prøvetagning.

INTERVENTION

Klinisk og MRI dokumenterede tilfælde af klassisk trigeminusneuralgi vil blive tilfældigt og ligeligt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe. De udvalgte fag vil blive opdelt i to grupper.

TESTGRUPPE

Testgruppen vil blive administreret carbamazepin+pregabalin med en fast dosis af pregabalin 75mg BD, og ​​carbamazepin titreres efter patientens behov og opfølgning udføres efter 1 uge med efterfølgende opfølgning efter 2,4,6 og 8 uger.

KONTROLGRUPPE

I kontrolgruppen vil alle armamentarium og procedurer forblive de samme, bortset fra at dosistitrering af carbamazepin udføres, indtil patienten er smertelindret.

Begge grupper vil blive vurderet for følgende parametre: smerteintensitet ved baseline (1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 ugers interval.

METODE TIL MÅLING AF RESULTAT AF INTERESSE Resultatmål

Primære resultatmål vil være

• VAS vurdering af smerte.
• Kort smerteopgørelse vurdering af smerte.

Sekundære resultatmål vil være

1. For at evaluere middeldosis af carbamazepin anvendt i begge grupper
2. Patient globalt indtryk af forandring.
3. Kort smerteopgørelse vurdering af livskvalitet.
4. Liverpool skala for vurdering af uønskede hændelser.