此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普瑞巴林作为卡马西平的附加疗法治疗三叉神经痛患者

2024年6月6日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

普瑞巴林联合卡马西平治疗三叉神经痛患者的疗效评价——随机对照试验

三叉神经痛是一种非常痛苦的疾病，伴有阵发性严重疼痛发作。 卡马西平是治疗三叉神经痛的一线药物。 然而，卡马西平有一些副作用，如嗜睡、调节障碍、肝炎、肝酶紊乱、肾功能障碍。 普瑞巴林是一种治疗神经性疼痛的成熟药物，具有更好的药代动力学性质，可以轻松管理并快速将剂量升级至治疗剂量。 只有少数试验评估普瑞巴林治疗经典三叉神经痛的疗效。 因此，本研究旨在评估普瑞巴林作为卡马西平附加疗法对三叉神经痛患者的疗效。 在本试验中，将招募 50 名符合排除和纳入标准的患者，分为试验组和对照组两个组。 试验组将服用卡马西平和固定剂量的普瑞巴林75mg，每日两次，而对照组将仅服用卡马西平。 两组卡马西平的剂量将根据患者的需要进行滴定。 将评估两组的疼痛缓解、生活质量和不良反应以及所需卡马西平平均剂量的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的

普瑞巴林作为卡马西平辅助治疗三叉神经痛患者的疗效评估。

目标

主要目标-

1.比较两组疼痛强度的变化。

次要目标-

  1. 评估两组使用的卡马西平的平均剂量。
  2. 来评估生活质量。
  3. 评价两组患者的满意度。
  4. 评估两组是否需要额外的止痛药。

学习规划

一项随机临床试验将在罗塔克牙科科学研究所口腔医学和放射学系进行。

学习环境

以医院为基础的研究 - 将从口腔医学和放射科的常规 OPD 中招募诊断为三叉神经痛的患者参加研究。

学习时段

这项研究将在1年内完成。

学习科目

该研究将从哈里亚纳邦罗赫塔克 PGIDS 口腔医学和放射科常规 OPD 招募被诊断为经典三叉神经痛的患者。 总共有50名患者会妥协；测试组（n=25）和对照组（n=25）。

纳入标准

以下患者将被纳入该研究：

  1. 根据 ICHD-II 和 MRI 证明，诊断为经典类型三叉神经痛但无伴随疼痛的患者
  2. 患者同意参与本研究。

排除标准

  1. 孕妇及哺乳期妇女
  2. 服用丙戊酸钠等抗抑郁药的患者
  3. 过量饮酒史
  4. 肝或肾功能不全
  5. 已知对研究药物的耐受性/过敏
  6. 筛选期间不合规
  7. 任何其他肝微粒体酶抑制剂（以避免毒性风险）

样本量 该研究的样本量基于 Abid Majeedrath 等人 (2021)5 的一项研究。 样本量的计算假设两组的成功比例相等，非劣效裕度设置为 15%。此外，根据 5% 的 1 类错误率和 80% 的统计功效，使用均值和标准差得出每组 21 个样本量从之前的研究可以确定。 使用公式 M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0.72)2 (2.8)2 (.618)2 = 21.20 计算样本量

进行了 10-20% 的调整以补偿损耗。 每组最终所需样本增加至 25 个。

招募方法 将通过简单随机抽样将患者随机分配到测试组和对照组。

干涉

将临床和MRI证实的经典三叉神经痛病例随机均分为试验组和对照组。 选定的科目将分为两组。

测试组

试验组给予卡马西平+普瑞巴林，普瑞巴林固定剂量75mg BD，卡马西平根据患者需要滴定，1周后随访，2、4、6、8周随访。

控制组

在对照组中，除了卡马西平的剂量滴定直至患者疼痛缓解之外，所有设备和程序将保持相同。

两组均将评估以下参数：基线时的疼痛强度（间隔 1 周、2 周、4 周、6 周和 8 周）。

利益结果的衡量方法 结果衡量

主要结果指标将是

  • VAS 疼痛评估。
  • 疼痛的简要疼痛量表评估。

次要结果指标将是

  1. 评估两组使用的卡马西平的平均剂量
  2. 患者对变化的整体印象。
  3. 生活质量的简要疼痛量表评估。
  4. 利物浦不良事件评估量表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • PGIDS
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifa Akhtar, MDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准： 1. 根据 ICHD-II 诊断为经典类型三叉神经痛但无伴随疼痛的患者。

2. 患者同意参与本研究。

排除标准：

  • 1. 孕妇和哺乳期妇女 2. 服用丙戊酸钠等抗抑郁药的患者 3. 过量饮酒史 4. 肝或肾功能不全 5. 已知对研究药物有耐受/过敏 6. 筛选期间不合规 7. 任何其他肝微粒体酶抑制剂（以避免毒性风险）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组1
卡马西平+普瑞巴林，固定剂量普瑞巴林75mg BD，卡马西平根据患者需要滴定
药品：普瑞巴林和卡马西平
卡马西平+普瑞巴林，固定剂量普瑞巴林75mg BD，卡马西平根据患者需要滴定
其他名称：
  • 测试组
有源比较器：控制组
卡马西平，卡马西平的剂量根据患者的需要滴定
药品：卡马西平
卡马西平，卡马平的剂量根据患者需要滴定
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：0-8周
0 - 无疼痛 10 - 可能最严重的疼痛。分数越高意味着最差的结果
0-8周
简要疼痛清单
大体时间：0-8周
1-4=轻微疼痛。 07-10 =剧烈疼痛。 分数越高意味着结果最差
0-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卡马西平平均剂量
大体时间：0-8周
卡马西平的剂量需求越低意味着效果越好
0-8周
患者对规模的总体印象
大体时间：0-8周
1- 改善很大，7- 很差。分数越高意味着结果最差
0-8周
利物浦规模
大体时间：0-8周
不良事件评分范围为 19 -76，分数越高表明与药物相关的不良事件越严重
0-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

调查人员

  • 首席研究员：Shifa Akhtar, BDS、Post Graduate Institute of Dental Sciences ,Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Shifa OMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅