Pregabalina como terapia complementaria a la carbamazepina en pacientes con neuralgia del trigémino

APUNTAR

Evaluación de la eficacia de la pregabalina como tratamiento complementario con carbamazepina en pacientes con neuralgia del trigémino.

OBJETIVOS

Objetivos principales-

1. Comparar el cambio en la intensidad del dolor en ambos grupos.

Objetivos secundarios-

1. Evaluar la dosis media de carbamazepina utilizada en ambos grupos.
2. Evaluar la calidad de vida.
3. Evaluar la satisfacción del paciente en ambos grupos.
4. Evaluar la necesidad de analgésicos adicionales en ambos grupos.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el departamento de Medicina y Radiología Oral del Instituto de Postgrado de Ciencias Odontológicas de Rohtak.

AMBIENTE DE ESTUDIO

Estudio hospitalario: los pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino serán reclutados en un estudio de la OPD habitual del departamento de Medicina Oral y Radiología.

PERIODO DE ESTUDIO

Este estudio se completará en 1 año.

TEMAS DE ESTUDIO

Los pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino clásica serán reclutados en el estudio de la OPD habitual del Departamento de Medicina y Radiología Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana. Un total de 50 pacientes se comprometerían; Grupo de prueba (n=25) y grupo de control (n=25).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los siguientes pacientes se incluirán en el estudio:

1. Pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino con tipos clásicos sin dolor concomitante según ICHD-II y probado por resonancia magnética.
2. Consentimiento del paciente para participar en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. Pacientes que toman antidepresivos como valproato de sodio.
3. Historia de consumo excesivo de alcohol.
4. Insuficiencia hepática o renal
5. Tolerancia/alergia conocida al fármaco en estudio
6. No conforme durante el período de evaluación
7. Cualquier otro inhibidor de enzimas microsomales hepáticas (para evitar el riesgo de toxicidad)

TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra para el estudio se basó en un estudio de Abid Majeed Rather et al(2021)5. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una proporción igual de éxito en los dos grupos con un margen de no inferioridad establecido en 15%. Además, una tasa de error tipo 1 del 5% y un poder estadístico del 80% arrojaron un tamaño de muestra de 21 por grupo usando media y desviación estándar. comprobado a partir de estudios previos. El tamaño de la muestra se calculó usando la fórmula M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0.72)2 (2.8)2 (.618)2 = 21.20

Se realizó un ajuste del 10-20% para compensar el desgaste. La muestra final requerida para cada grupo se aumentó a 25.

MÉTODO DE RECLUTAMIENTO El paciente será asignado aleatoriamente a grupos de prueba y control mediante muestreo aleatorio simple.

INTERVENCIÓN

Los casos de neuralgia del trigémino clásica probados clínicamente y por resonancia magnética se dividirán de forma aleatoria y equitativa en un grupo de prueba y un grupo de control. Las materias seleccionadas se dividirán en dos grupos.

GRUPO DE PRUEBA

Al grupo de prueba se le administrará carbamazepina + pregabalina con una dosis fija de pregabalina 75 mg dos veces al día y la carbamazepina se titulará según las necesidades de los pacientes y el seguimiento se realizará después de 1 semana con un seguimiento posterior a las 2, 4, 6 y 8 semanas.

GRUPO DE CONTROL

En el grupo de control, todo el armamento y el procedimiento seguirán siendo los mismos, excepto que se realiza la titulación de la dosis de carbamazepina hasta que el paciente se alivie del dolor.

Ambos grupos serán evaluados según los siguientes parámetros: intensidad del dolor, al inicio (intervalo de 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas).

MÉTODO DE MEDICIÓN DEL RESULTADO DE INTERÉS Medidas de resultado

Las medidas de resultado primarias serán

• Evaluación EVA del dolor.
• Breve inventario de dolor evaluación del dolor.

Las medidas de resultado secundarias serán

1. Evaluar la dosis media de carbamazepina utilizada en ambos grupos.
2. Impresión global de cambio del paciente.
3. Inventario breve del dolor evaluación de la calidad de vida.
4. Escala de Liverpool para la evaluación de eventos adversos.