Pregabalin als Zusatztherapie zu Carbamazepin bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

ZIEL

Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin als Zusatztherapie mit Carbamazepin bei Patienten mit Trigeminusneuralgie.

ZIELE

Hauptziele-

1. Um die Veränderung der Schmerzintensität in beiden Gruppen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele-

1. Um die mittlere Carbamazepin-Dosis zu bewerten, die in beiden Gruppen verwendet wurde.
2. Zur Beurteilung der Lebensqualität.
3. Um die Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen zu bewerten.
4. Um den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln in beiden Gruppen zu bewerten.

STUDIENDESIGN

Eine randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENEINSTELLUNG

Krankenhausbasierte Studie – Patienten, bei denen Trigeminusneuralgie diagnostiziert wurde, werden in die Studie des regulären OPD der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie rekrutiert.

STUDIENDAUER

Diese Studie wird in einem Jahr abgeschlossen sein.

STUDIENFÄCHER

Patienten, bei denen eine klassische Trigeminusneuralgie diagnostiziert wurde, werden in die Studie aus regulären OPD der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, PGIDS, Rohtak, Haryana, rekrutiert. Insgesamt würden 50 Patienten Kompromisse eingehen; Testgruppe (n=25) und Kontrollgruppe (n=25).

EINSCHLUSSKRITERIEN

Folgende Patienten werden in die Studie einbezogen:

1. Patienten mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie mit klassischen Formen ohne begleitende Schmerzen gemäß ICHD-II und MRT nachgewiesen
2. Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Patienten, die Antidepressiva wie Natriumvalproat einnehmen
3. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum
4. Leber- oder Niereninsuffizienz
5. Bekannte Toleranz/Allergie gegenüber dem Studienmedikament
6. Nicht konform während des Screening-Zeitraums
7. Alle anderen hepatischen mikrosomalen Enzyminhibitoren (um das Risiko einer Toxizität zu vermeiden)

STICHGRÖSSE Die Stichprobengröße für die Studie basierte auf einer Studie von Abid Majeed Rather et al(2021)5. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines gleichen Erfolgsanteils in den beiden Gruppen berechnet, wobei die Nichtunterlegenheitsmarge auf 15 % festgelegt wurde. Zusätzlich ergab eine Typ-1-Fehlerrate von 5 % und eine statistische Aussagekraft von 80 % unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung eine Stichprobengröße von 21 pro Gruppe aus früheren Studien ermittelt. Die Probengröße wurde anhand der Formel M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20 berechnet

Um die Fluktuation auszugleichen, wurde eine Anpassung von 10–20 % vorgenommen. Die für jede Gruppe erforderliche Endprobe wurde auf 25 erhöht.

REKRUTIERUNGSMETHODE Der Patient wird anhand einer einfachen Zufallsstichprobe nach dem Zufallsprinzip den Test- und Kontrollgruppen zugeteilt.

INTERVENTION

Klinisch und MRT-geprüfte Fälle von klassischer Trigeminusneuralgie werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die ausgewählten Fächer werden in zwei Gruppen eingeteilt.

TESTGRUPPE

Der Testgruppe wird Carbamazepin + Pregabalin mit einer festen Dosis von 75 mg Pregabalin täglich verabreicht, und Carbamazepin wird je nach Bedarf des Patienten titriert und die Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Woche mit anschließender Nachuntersuchung nach 2, 4, 6 und 8 Wochen.

KONTROLLGRUPPE

In der Kontrollgruppe bleiben die gesamte Ausrüstung und das gesamte Verfahren gleich, mit der Ausnahme, dass die Dosistitration von Carbamazepin durchgeführt wird, bis der Patient keine Schmerzen mehr hat.

Beide Gruppen werden hinsichtlich der folgenden Parameter beurteilt: Schmerzintensität zu Beginn (1-Wochen-, 2-Wochen-, 4-Wochen-, 6-Wochen- und 8-Wochen-Intervall).

METHODE ZUR MESSUNG DES ERGEBNISSES VON INTERESSE Ergebnismaße

Primäre Ergebnismaße werden sein

• VAS-Beurteilung von Schmerzen.
• Kurze Schmerzinventarbewertung von Schmerzen.

Sekundäre Ergebnismaße werden sein

1. Zur Bewertung der mittleren Carbamazepin-Dosis, die in beiden Gruppen verwendet wurde
2. Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung.
3. Kurze Schmerzinventarbewertung der Lebensqualität.
4. Liverpool-Skala zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse.