予定帝王切開の場合の術中膀胱カテーテル留置の不在の評価 (C2S)
2026年3月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
予定帝王切開の場合の術中膀胱カテーテル留置の不在の評価：多施設非劣性ランダム化対照試験
この試験の仮説は、脊椎麻酔下で予定されている帝王切開の1時間前に自然排尿を行った患者に体系的な膀胱カテーテル挿入がなかったとしても、帝王切開後24時間の分娩後尿閉（RUPP）に対する膀胱ヘテロカテーテル挿入の増加にはつながらないというものである。術後 2 時間までの体系的な術中膀胱カテーテル挿入よりも優れたセクション。
調査の概要
詳細な説明
導入：
2022年にフランス国立産婦人科産科医学会（CNGOF）が発表した帝王切開の臨床実践に関する推奨事項は、標準化された手術技術につながった。 この手術中は尿道カテーテルが使用され、尿閉を回避し、より良い透析を行うことができます。 しかし、尿路感染症の発症や患者の痛みや不快感などのリスクも伴います。 実際、CNGOF は、帝王切開の女性の場合、術中に膀胱カテーテルを留置する場合と比較して、術前の自然排尿の方が泌尿器系合併症を軽減できるかどうか疑問に思っています。 現在の文献では、この質問に満足に答えることができません。 これが、C2S 研究が自然排尿後の導尿なしの帝王切開を提案している理由です。
標的：
この試験の目的は、脊椎麻酔下での予定帝王切開後 24 時間以内の産後尿閉 (RUPP) 症例における膀胱ヘテロカテーテル挿入率を 2 つの管理方法に従って評価することです。帝王切開の1時間前と術後2時間までの系統的な術中膀胱カテーテル挿入の比較。 さらに、この試験により、尿道カテーテル治療を行わないことの利点とリスクを評価することができます。
方法:
この試験の目的に従い、これら 2 つの治療法を高レベルの証拠を持つランダム化比較研究で比較する前向きランダム化研究です。
研究の目的を達成するために、500 人の患者が参加する予定です。
患者には、帝王切開スケジュールの相談中に研究者から通知され、入院中の帝王切開の前日に含まれます。 彼らは帝王切開の朝に研究者によってランダムに割り当てられます。
帝王切開の1時間前に、参加者は自発的に排尿するように求められます。 患者が手術台に乗せられると、研究者は排尿後の残留物の膀胱スキャンを使用して超音波検査を実行します。 排尿後の残留物が 150 ml を超えた場合、参加者は研究から除外されます。
帝王切開 (H0) が外科的に閉鎖された後、産後のフォローアップが開始されます。
- H0 (H2) の 2 時間後、回復室で膀胱スキャンによる超音波検査が行われ、最初の自然排尿を採取した後、目盛り付きカップを使用して尿の定量が行われます。
- 最初の排尿後、または H0 (H6) から 6 時間後に、膀胱スキャンによって残りの膀胱容積の超音波検査が実行されます。
H6 では、次の場合に膀胱ヘテロカテーテル挿入が行われます。
- 完全なRUPP：自然排尿がない
- 部分的 RUPP: 排尿量が排尿後の残留物よりも少ない (排尿量が 150 ml を超える場合のみ)
- 最初の排尿後、または膀胱ヘテロカテーテル挿入後、尿の細胞細菌学的検査 (ECBU) が実施されます。
- さらに、患者は視覚数値スケール (EVN) を使用して、最初の排尿またはヘテロカテーテル挿入中に感じる痛みや不快感を評価します。
- 臨床チームは合併症や有害事象を収集します。
- H0 の 24 時間後 (H24)、ECBU が実現され、出産経験を評価するためのアンケート (QEVA) を使用して患者の出産経験が評価されます。
- H24 および帝王切開後 6 週間 (W6) の時点で、研究者は鎮痛剤の追加処方箋を収集します。
- 帝王切開の日から手術後 6 週間後の最後の来院まで、潜在的な有害事象が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Audrey LAMOUROUX, MD
- 電話番号：+334 66 68 37 99
- メール：a-lamouroux@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura CRANTELLE, CRA
- 電話番号：+334 67 33 54 76
- メール：l-crantelle@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
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主任研究者：
- Martha DURAES, MD
-
コンタクト：
- Martha DURAES, MD
- 電話番号：+334.67.33.65.32
- メール：m-duraes@chu-montpellier.fr
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副調査官：
- Florent FUCHS, MD PhD
-
Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Nîmes University Hospital
-
副調査官：
- Vincent LETOUZEY, MD PhD
-
コンタクト：
- Audrey LAMOUROUX, MD
- メール：audrey.lamouroux@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Audrey LAMOUROUX, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 患者は脊椎麻酔下で34週間後に計画帝王切開のために入院した
- 単胎または双生児の妊娠
- 子宮に傷跡がない、または 1 つまたは 2 つの傷跡がある
除外基準:
- 手術前日に尿検査ストリップが陽性で亜硝酸塩の存在を示し、無症候性細菌尿を示唆
- 緊急帝王切開
- 予定帝王切開で介入が午後3時以降に遅れた。サービス組織上の理由により
- 硬膜外麻酔
- 脊椎麻酔に対する禁忌（修正されていない血液量減少、血液凝固障害、敗血症または穿刺部位の重度の炎症、神経障害、片頭痛パターン、脊髄疾患、脊椎奇形、発熱症候群）
- 胎盤挿入異常（前置胎盤および/または癒着胎盤）
- 乏尿または腎不全
- 妊娠中の膀胱手術または泌尿器科の外科的病理学の病歴（JJカテーテルが留置されている）
- 複雑な腹部手術の歴史
- 熟考期間を経た後、十分な情報と書面による同意を自由に取得することが不可能または欠如している
- 国民健康保険に加入または受給していない患者
- 法的保護、後見、保佐の下にある患者
- -対象前3か月以内に薬物に関する介入研究に参加した患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 別の研究により決定された除外期間内の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 術中の膀胱カテーテル挿入
患者は帝王切開の 1 時間前に自然排尿があり、系統的な術中膀胱カテーテル検査を受けます。
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患者には、帝王切開の1時間前に自発的に排尿するよう求められ、細胞細菌学的尿検査（ECBU）が実施されます。
患者が介入テーブルに座るとすぐに、膀胱スキャンによる排尿後の残留物の超音波チェックが実行されます。
排尿後の残留物が 150 ml を超える場合、尿路感染症が起こりやすい場合、患者は研究から除外されます。
脊椎麻酔による局所鎮痛の実施後、患者は会陰トイレを設置し、フォーリー ch タイプの膀胱カテーテルを取り付けて位置決めされます。
16.
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実験的：アーム B: 術中の膀胱カテーテル挿入なし
患者は帝王切開の 1 時間前に自然排尿しますが、術中の膀胱カテーテル挿入は行いません。
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患者には、帝王切開の1時間前に自発的に排尿するよう求められ、細胞細菌学的尿検査（ECBU）が実施されます。
患者が介入テーブルに座るとすぐに、膀胱スキャンによる排尿後の残留物の超音波チェックが実行されます。
排尿後の残留物が 150 ml を超える場合、尿路感染症が起こりやすい場合、患者は研究から除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後24時間以内のヘテロカテーテル挿入の必要性。
時間枠：0時間目（手術終了時間）から24時間目まで
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ヘテロカテーテル挿入は、完全産後尿閉（RUPP-C）の場合、または排尿後の残留物（膀胱スキャンで測定）が排尿量（目盛り付きで測定）より多い部分産後尿閉（RUPP-P）の場合に適応となります。ジャー）、排尿量が 150 ml を超える場合に限ります。
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0時間目（手術終了時間）から24時間目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産体験談
時間枠：24時間目
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参加者の出産経験は、26 項目で構成される出産経験評価用アンケート (QEVA) を使用して評価されます。 スコア結果: D1: 出産時の感情 (項目 1、2、3、4、24) D2: 医療従事者との交流 (項目 5、6、7、8、9) D3: 子どもとの初めての瞬間 (項目 17、18、19) D4: 遅れた感情 (項目 20、21、22、23) |
24時間目
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稼働時間
時間枠：手術中（切開から閉鎖までの間）
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手術時間（分）は、切開から外科的閉鎖までの期間（H0）に相当します。
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手術中（切開から閉鎖までの間）
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術後の入院期間
時間枠：入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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術後の入院期間（日数および時間）は、外科的閉鎖（H0）から入院からの退院までの期間に相当します。
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入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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歩行を再開する時間
時間枠：入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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歩行を再開する時間 (時間単位) は、外科的閉鎖 (H0) と歩行の再開の間の期間に対応します。
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入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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初めての排尿
時間枠：入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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最初の排尿までの時間 (時間単位) は、外科的閉鎖 (H0) と最初の排尿の間の期間に対応します。
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入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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鎮痛剤の追加処方
時間枠：入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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鎮痛剤の追加処方は、基本治療に加えて産後、入院から退院するまでに必要な鎮痛剤に相当します（YesまたはNo、Yesの場合：レベルI、IIまたはIII）。
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入院からの退院（帝王切開後最長1ヶ月）
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尿路感染症の検出
時間枠：24時間目
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尿の細胞細菌学的検査 (CBEU) は、最初の排尿時、産後の最初のヘテロカテーテル挿入時、または外科的閉鎖の 24 時間後 (H24) に行われます。
CBEU は、細菌尿が 103 CFU/mL 以上、大腸菌が 104 CFU/mL 以上、および白血球尿が 104 CFU/mL 以上のその他の細菌の場合に陽性となります。
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24時間目
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手術合併症の発生
時間枠：手術切開から退院まで（帝王切開後最長1ヶ月）
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手術合併症の発生は、介入（外科的切開）の開始時と入院の退院時から外科医によって評価されます。
膀胱創傷、消化器創傷、外科的閉鎖後 24 時間以内の 500 ml を超える出血によって定義される産後出血、外科的修正、外科的修正の場合の出血量などが考えられます。
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手術切開から退院まで（帝王切開後最長1ヶ月）
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尿路感染症を示唆する症状の存在
時間枠：24時間目から6週間±2週間の産後診察までの間
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尿路感染症を示唆する症状の存在が陽性である場合、CBEU またはディップスティックによって感染症の認証が行われます。
この症状の分析は、外科的閉鎖後 24 時間 (H24) から 6 週間 +/- 2 週間の産後診察までの間に行われます。
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24時間目から6週間±2週間の産後診察までの間
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機能的兆候（排尿困難、失禁、遅れた出血など）の存在
時間枠：24時間目から6週間±2週間の産後診察までの間
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機能的兆候（排尿困難、失禁、遅れた出血など）の存在は、外科的閉鎖（H24）から6週間±2週間の産後診察までの24時間の間に検出されます。
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24時間目から6週間±2週間の産後診察までの間
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自発排尿を再開するまでの時間
時間枠：産後6週間+/-2週間でカウンセリング。
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外科的閉鎖（H0）から6時間後（H6）までのヘテロカテーテル挿入の場合、自発排尿を再開するまでの時間（日数）は、6週間±2週間の産後診察中に測定されます。
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産後6週間+/-2週間でカウンセリング。
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術前準備期間
時間枠：手術室に入ってから手術中の切開までの間
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術前準備時間（分）は、手術室への入室から切開までの時間として測定されます。
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手術室に入ってから手術中の切開までの間
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手術困難の発生
時間枠：帝王切開手術中
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手術上の困難の発生は、帝王切開中に外科医によって評価されます。
それは、処置開始時の膀胱拡張、手術露出中の不快感、切開の困難さ、子宮分割線、胎児の摘出の困難さ、子宮の縫合の困難さ、子宮の弛緩、処置終了時の膀胱拡張、またはその他である可能性があります。
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帝王切開手術中
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最初の排尿中の痛みまたは最初のヘテロ容重計測
時間枠：6時間から9時間の間
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参加者は、最初の排尿または産後の最初のヘテロテーター化中に感じる痛みを自己評価します。
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6時間から9時間の間
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最初の排尿中の不快感または最初のヘテロ容重計測
時間枠：6時間から9時間の間
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参加者は、最初の排尿または産後の最初のヘテロ容重計測中に感じた不快感を自己評価し、0から10（0 =不快感と10 =燃える感覚、痛みなどになる可能性のある主要な不快感）を使用して、外科的閉鎖（H0）と6時間後（H6）の間（H9）（H9）以降（H9）以降（H9）を使用します。
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6時間から9時間の間
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出血の量
時間枠：外科的切開と時間0、時間0、時間3時間、時間3時間、24時間。
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出血量の測定（ML）は、手術室での外科的切開と外科的閉鎖（H0）の間、回復室でのH0から2時間（H2）、および入院中の外科的閉鎖後2時間（H2）から24時間（H24）の間に行われます。
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外科的切開と時間0、時間0、時間3時間、時間3時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Audrey LAMOUROUX, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
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- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
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便利なリンク
- National perinatal survey: Births, two-month follow-up and establishments - Situation and evolution since 2016
- Birth rate - Fertility - Tables of the French economy | Insee
- Analysis and improvement of practices: planned cesarean sections at term
- What are the main principles of RAC for planned cesarean section?
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL23_0411
- 2023-A02424-41 (その他の識別子：N° ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。