Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fraværet af intraoperativ blærekateterisering i tilfælde af planlagt kejsersnit (C2S)

4. april 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af fraværet af intraoperativ blærekateterisering i tilfælde af planlagt kejsersnit: Multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen for dette forsøg er, at fraværet af systematisk blærekateterisering hos patienter, der udfører spontan vandladning i timen forud for det planlagte kejsersnit under spinalbedøvelse, ikke ville føre til mere blæreheterokateterisering for postpartum urinretention (RUPP) i 24 timer efter kejsersnit sektion end systematisk intraoperativ blærekateterisering op til 2 timer efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Anbefalingerne for den kliniske praksis af kejsersnit, udgivet af National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) i 2022, har ført til en standardiseret kirurgisk teknik. Under denne operation bruges urinkateterisering og gør det muligt at undgå urinretention og give en bedre kirurgisk udlægning. Men det indebærer også risici som udvikling af urinvejsinfektion eller smerte og ubehag for patienten. Faktisk spekulerer CNGOF på, om præoperativ spontan vandladning for kvinder, der får et kejsersnit, vil reducere urinkomplikationer sammenlignet med placeringen af ​​et intraoperativt blærekateter. Den nuværende litteratur tillader ikke at svare tilfredsstillende på dette spørgsmål. Dette er grunden til, at C2S-undersøgelsen foreslår et kejsersnit uden urinkateterisering efter en spontan miktion.

Sigte:

Formålet med dette forsøg er at evaluere hastigheden af ​​blæreheterokateterisering i tilfælde af postpartum urinretention (RUPP) inden for 24 timer efter et planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse i henhold til to behandlingsmetoder: fraværet af intraoperativ kateterisering forbundet med spontan vandladning i timen forud for kejsersnittet versus systematisk intraoperativ blærekateterisering op til 2 timer postoperativt. Desuden vil dette forsøg gøre det muligt at evaluere fordele og risici ved fravær af urinkateterisering.

Metoder:

Efter formålet med forsøget er det et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner disse to behandlingsmodaliteter i et randomiseret kontrolleret studie med et højt evidensniveau.

For at opfylde målene for undersøgelsen vil 500 patienter blive inkluderet.

Patienterne vil blive informeret af investigator under kejsersnitsplanlægningskonsultationen og inkluderet dagen før deres kejsersnit under deres indlæggelse. De vil blive randomiseret af efterforskeren om morgenen efter deres kejsersnit.

I timen før kejsersnittet vil deltagerne blive bedt om at tisse spontant. Når patienten er installeret på operationsbordet, vil investigator udføre en ultralydskontrol ved hjælp af blærescanning af post-void-rester. I tilfælde af en post-void rest på mere end 150 ml, vil deltageren blive fjernet fra forskningen.

Efter den kirurgiske lukning af kejsersnittet (H0) starter postpartum opfølgningen.

  • 2 timer efter H0 (H2) foretages ultralydstjek ved blæreskanning på opvågningsstuen, og efter opsamling af den første spontane vandladning kvantificeres urinen enten ved hjælp af en gradueret kop.
  • Efter første vandladning eller 6 timer efter H0 (H6) vil der blive foretaget en ultralydskontrol af det resterende blærevolumen ved blærescanning.
  • Ved H6 vil der blive foretaget en blæreheterokateterisering i følgende tilfælde:

    • Komplet RUPP: fravær af spontan vandladning
    • Delvis RUPP: volumen urineret mindre end post-void-resten (kun hvis volumen urineret > 150 ml)
  • Efter den første vandladning eller blæreheterokateteriseringen vil der blive foretaget en cytobakteriologisk undersøgelse af urinen (ECBU).
  • Desuden vil patienten evaluere deres smerte og ubehag under deres første vandladning eller heterokateterisering ved hjælp af en visuel numerisk skala (EVN).
  • Det kliniske team vil indsamle komplikationer og bivirkninger.
  • 24 timer efter H0 (H24) vil en ECBU blive realiseret, og patientens oplevelse af fødslen vil blive vurderet ved hjælp af Questionnaire For Assessing the Childbirth Experience (QEVA).
  • Ved H24 og 6 uger efter kejsersnittet (W6) vil investigator indsamle eventuelle yderligere recepter på smertestillende medicin.
  • Fra dagen for kejsersnittet til sidste besøg 6 uger efter operationen vil potentielle bivirkninger blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martha DURAES, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Florent FUCHS, MD PhD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital
        • Underforsker:
          • Vincent LETOUZEY, MD PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey LAMOUROUX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient indlagt til planlagt kejsersnit efter 34 uger i spinalbedøvelse
  • Enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Uarret eller med et eller to ar i livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinteststrimmel, der viser tilstedeværelse af nitritter dagen før operationen, hvilket tyder på asymptomatisk bakteriuri
  • Akut kejsersnit
  • Planlagt kejsersnit med indgreb forsinket efter kl. af hensyn til serviceorganisationen
  • Epidural anæstesi
  • Kontraindikation til rygmarvsbedøvelse (ukorrigeret hypovolæmi; blodkoagulationsforstyrrelser; sepsis eller alvorlig betændelse ved punkturstedet; neurologisk underskud; migrænemønster; rygmarvssygdom; rygmarvsmisdannelse; febrilt syndrom)
  • Abnormitet ved placenta indsættelse (placenta previa og/eller accreta)
  • Oliguri eller nyresvigt
  • Anamnese med blærekirurgi eller kirurgisk urologisk patologi under graviditet (JJ kateter på plads)
  • Historie om kompleks abdominal kirurgi
  • Umulighed eller fravær af at indhente frit, informeret og skriftligt samtykke, efter en betænkningstid
  • Patient, der ikke er tilknyttet eller begunstiget af et nationalt sygesikringssystem
  • Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Patient, der har deltaget i interventionel forskning på et lægemiddel inden for 3 måneder før inklusion
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskning
  • Patient i udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Intraoperativ blærekateterisering
Patienterne vil have spontan vandladning i timen før kejsersnittet og vil have en systematisk intraoperativ blærekateterisering.
Patienterne vil blive bedt om at tisse ved spontan vandladning i timen før kejsersnittet med en cytobakteriologisk urinundersøgelse (ECBU). En ultralydskontrol af Bladderscan af post-void-rester vil blive udført, så snart patienten vil blive installeret på interventionsbordet. I tilfælde af post-void-rester på mere end 150 ml, hvilket favoriserer urinvejsinfektioner, vil patienten blive udelukket fra forskningen.
Efter implementering af loko-regional analgesi ved spinal anæstesi vil patienten blive positioneret, med et perinealt toilet og installation af blærekateter type Foley ch. 16.
Eksperimentel: Arm B: Fravær af intraoperativ blærekateterisering
Patienter vil have spontan vandladning i timen før kejsersnittet, men vil ikke have intraoperativ blærekateterisering.
Patienterne vil blive bedt om at tisse ved spontan vandladning i timen før kejsersnittet med en cytobakteriologisk urinundersøgelse (ECBU). En ultralydskontrol af Bladderscan af post-void-rester vil blive udført, så snart patienten vil blive installeret på interventionsbordet. I tilfælde af post-void-rester på mere end 150 ml, hvilket favoriserer urinvejsinfektioner, vil patienten blive udelukket fra forskningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendighed af heterokateterisering inden for 24 timer efter kejsersnittet.
Tidsramme: Mellem time 0 (tidspunkt for kirurgisk lukning) og time 24
Heterokateterisering er indiceret i tilfælde af fuldstændig postpartum urinretention (RUPP-C) eller i tilfælde af delvis postpartum urinretention (RUPP-P) med en post-void rest (målt ved blærescanning) større end volumen urineret (målt i en gradueret krukke), forudsat at urinvolumenet overstiger 150 ml.
Mellem time 0 (tidspunkt for kirurgisk lukning) og time 24
Erfaring med fødslen
Tidsramme: Time 24

Deltagerens oplevelse af fødslen vil blive vurderet ved hjælp af Questionnaire For Assessing the Childbirth Experience (QEVA) bygget i 26 punkter:

Score resultat:

D1: Følelser under fødslen (punkt 1, 2, 3, 4 og 24) D2: Interaktioner med sundhedspersonale (punkt 5, 6, 7, 8 og 9) D3: Første øjeblikke med barnet (punkt 17, 18 og 19) D4: Forsinkede følelser (punkt 20, 21, 22, 23)

Time 24
Varighed af præoperativ forberedelse
Tidsramme: Mellem ind i operationsstuen og snit
Varigheden af ​​præoperativ forberedelse (min) vil blive målt fra indtræden på operationsstuen til snittet.
Mellem ind i operationsstuen og snit
Driftstid
Tidsramme: Under operation (mellem snit og kirurgisk lukning)
Operationstid (i minutter) svarer til perioden mellem snit og kirurgisk lukning (H0).
Under operation (mellem snit og kirurgisk lukning)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse (i dage og timer) svarer til perioden mellem kirurgisk lukning (H0) og udskrivelse fra indlæggelse.
Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Tid til at genoptage ambulationen
Tidsramme: Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Tiden til at genoptage ambulationen (i timer) svarer til perioden mellem kirurgisk lukning (H0) og genoptagelse af ambulationen.
Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Første vandladning
Tidsramme: Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Tiden til 1. vandladning (i timer) svarer til perioden mellem kirurgisk lukning (H0) og 1. vandladning.
Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Smerter under den første vandladning eller den første heterokateterisering
Tidsramme: Time 6
Deltageren vil selv vurdere sin smerte under den første vandladning eller den første heterokateterisering efter fødslen ved hjælp af en visuel numerisk skala (EVN) mellem 0 og 10 (0 = fravær af smerte og 10 = maksimal smerte, der kan tænkes), mellem kirurgisk lukning (H0) ) og 6 timer efter (H6).
Time 6
Ubehag under den første vandladning eller den første heterokateterisering
Tidsramme: Time 6
Deltageren vil selv vurdere sit ubehag under den første vandladning eller den første heterokateterisering efter fødslen ved hjælp af en visuel numerisk skala (EVN) mellem 0 og 10 (0 = fravær af ubehag og 10 = større ubehag, som kan være en brændende fornemmelse, smerte osv.), mellem kirurgisk lukning (H0) og 6 timer efter (H6).
Time 6
Yderligere recept på smertestillende medicin
Tidsramme: Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Tillægsordinationen af ​​smertestillende midler svarer til de nødvendige smertestillende midler efter fødslen, ud over grundbehandlingen, og indtil udskrivelse fra indlæggelse (Ja eller Nej, og hvis Ja: Niveau I, II eller III).
Udskrivelse fra indlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Påvisning af urinvejsinfektion
Tidsramme: Time 24
En cytobakteriologisk undersøgelse af urinen (CBEU) udføres ved første vandladning eller ved første heterokateterisering efter fødslen eller 24 timer efter kirurgisk lukning (H24). CBEU er positiv i tilfælde af en bakteriuri ≥ 103 CFU/mL, for Escherichia coli ≥ 104 CFU/mL og for andre bakterier med leukocyturi ≥ 104 CFU/mL.
Time 24
Forekomst af kirurgiske vanskeligheder
Tidsramme: Ved kejsersnit
Forekomsten af ​​kirurgiske vanskeligheder vurderes af kirurgen under kejsersnittet. Det kan være: blæreudspilning i starten af ​​proceduren, ubehag under kirurgisk eksponering, snitbesvær, uteruspaltelinje, besvær med føtal ekstraktion, besvær med livmodersuturering, uterusatoni, blæreudspilning ved slutningen af ​​proceduren eller andre.
Ved kejsersnit
Forekomst af operative komplikationer
Tidsramme: Mellem kirurgisk snit og udskrivelse af hospitalsindlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Forekomsten af ​​operative komplikationer vurderes af kirurgen fra starten af ​​interventionen (kirurgisk snit) og udskrivelsen af ​​hospitalsindlæggelsen. Det kan være: blæresår, fordøjelsessår, blødning efter fødslen defineret ved blødning større end 500 ml inden for 24 timer efter kirurgisk lukning, kirurgisk revision, mængden af ​​blødning i tilfælde af kirurgisk revision eller andet.
Mellem kirurgisk snit og udskrivelse af hospitalsindlæggelse (Maksimalt 1 måned efter kejsersnittet)
Mængden af ​​blødning
Tidsramme: Mellem kirurgisk snit og time 0, time 0 og time 2, time 2 og time 24.
Målingen af ​​blødningsmængden (i ml) foretages mellem kirurgisk snit og kirurgisk lukning (H0) på operationsstuen, mellem H0 og 2 timer efter (H2) på opvågningsstuen og mellem 2 timer (H2) og 24 timer ( H24) efter kirurgisk lukning under indlæggelse.
Mellem kirurgisk snit og time 0, time 0 og time 2, time 2 og time 24.
Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på en urinvejsinfektion
Tidsramme: Mellem time 24 og efterfødselskonsultationen ved 6 uger +/- 2 uger
Hvis tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på en urinvejsinfektion, er positive, udføres en autentificering af infektionen med CBEU eller målepind. Analysen af ​​disse symptomer foretages mellem 24 timer efter kirurgisk lukning (H24) og postpartum konsultationen ved 6 uger +/- 2 uger.
Mellem time 24 og efterfødselskonsultationen ved 6 uger +/- 2 uger
Tilstedeværelse af funktionelle tegn (dysuri, inkontinens, forsinket blødning eller andet)
Tidsramme: Mellem time 24 og efterfødselskonsultationen ved 6 uger +/- 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​funktionelle tegn (dysuri, inkontinens, forsinket blødning eller andet) påvises mellem 24 timer mellem kirurgisk lukning (H24) og postpartum konsultation ved 6 uger +/- 2 uger.
Mellem time 24 og efterfødselskonsultationen ved 6 uger +/- 2 uger
Tid før genoptagelse af spontan vandladning
Tidsramme: Efterfødselskonsultation ved 6 uger +/- 2 uger.
Ved heterokateterisering mellem kirurgisk lukning (H0) og 6 timer efter (H6) måles tiden før genoptagelse af spontan vandladning (i dage) under postpartum konsultationen ved 6 uger +/- 2 uger.
Efterfødselskonsultation ved 6 uger +/- 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0411
  • 2023-A02424-41 (Anden identifikator: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner