Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отсутствия интраоперационной катетеризации мочевого пузыря при плановом кесаревом сечении (C2S)

10 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка отсутствия интраоперационной катетеризации мочевого пузыря при плановом кесаревом сечении: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Гипотеза этого исследования заключается в том, что отсутствие систематической катетеризации мочевого пузыря у пациенток, выполняющих спонтанное мочеиспускание за час до запланированного кесарева сечения под спинальной анестезией, не приведет к повторной гетерокатетеризации мочевого пузыря для послеродовой задержки мочи (РУПП) в течение 24 часов после кесарева сечения. секцию, чем систематическую интраоперационную катетеризацию мочевого пузыря в течение 2 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Рекомендации по клинической практике кесарева сечения, опубликованные Национальной коллегией французских гинекологов и акушеров (CNGOF) в 2022 году, привели к стандартизации хирургической техники. Во время этой операции используется катетеризация мочи, которая позволяет избежать задержки мочи и обеспечить лучшую хирургическую экспозицию. Но это также представляет риск развития инфекции мочевыводящих путей или боли и дискомфорта для пациента. На самом деле, CNGOF задается вопросом, уменьшит ли предоперационное спонтанное мочеиспускание у женщин, перенесших кесарево сечение, осложнения мочеиспускания по сравнению с установкой интраоперационного катетера мочевого пузыря. Современная литература не позволяет удовлетворительно ответить на этот вопрос. Вот почему исследование C2S предлагает кесарево сечение без катетеризации мочевого пузыря после спонтанного мочеиспускания.

Цель:

Целью данного исследования является оценка частоты гетерокатетеризации мочевого пузыря в случаях послеродовой задержки мочи (РУПП) в течение 24 часов после планового кесарева сечения под спинальной анестезией по двум методам ведения: отсутствие интраоперационной катетеризации, связанной со спонтанным мочеиспусканием в за час до кесарева сечения по сравнению с систематической интраоперационной катетеризацией мочевого пузыря в течение до 2 часов после операции. Более того, это исследование позволит оценить преимущества и риски отсутствия катетеризации мочевого пузыря.

Методы:

Согласно цели исследования, это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эти два метода лечения в рандомизированном контролируемом исследовании с высоким уровнем доказательности.

Для достижения целей исследования в исследование будут включены 500 пациентов.

Пациенты будут проинформированы исследователем во время консультации по планированию кесарева сечения и включены в список за день до кесарева сечения во время их госпитализации. Они будут рандомизированы исследователем утром в день кесарева сечения.

За час до кесарева сечения участников попросят самостоятельно помочиться. После того, как пациента уложат на операционный стол, исследователь проведет ультразвуковое исследование, используя сканирование мочевого пузыря на предмет остатков мочеиспускания. В случае остатка после мочеиспускания более 150 мл участник будет отстранен от исследования.

После хирургического закрытия кесарева сечения (H0) начинается послеродовое наблюдение.

  • Через 2 часа после H0 (H2) в послеоперационной палате будет проведено ультразвуковое исследование с помощью сканирования мочевого пузыря, а после сбора первого спонтанного мочеиспускания будет проведен количественный анализ мочи либо с использованием градуированной чашки.
  • После первого мочеиспускания или через 6 часов после Н0 (Н6) будет проведена ультразвуковая проверка остаточного объема мочевого пузыря методом сканирования мочевого пузыря.
  • На Н6 гетерокатетеризацию мочевого пузыря проводят в следующих случаях:

    • Полный РУПП: отсутствие спонтанного мочеиспускания.
    • Частичный РУПП: объем мочи меньше, чем остаток после мочеиспускания (только если объем мочи > 150 мл)
  • После первого мочеиспускания или гетерокатетеризации мочевого пузыря проводят цитобактериологическое исследование мочи (ЭКБУ).
  • Кроме того, пациент оценит свою боль и дискомфорт, ощущаемые во время первого мочеиспускания или гетерокатетеризации, с помощью визуальной числовой шкалы (EVN).
  • Клиническая команда будет собирать данные об осложнениях и нежелательных явлениях.
  • Через 24 часа после H0 (H24) будет проведен ECBU, и опыт родов у пациентки будет оценен с использованием Анкеты для оценки опыта родов (QEVA).
  • В H24 и через 6 недель после кесарева сечения (W6) исследователь получит все дополнительные рецепты на обезболивающие.
  • Со дня кесарева сечения до последнего визита через 6 недель после операции будут собираться данные о потенциальных нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Главный следователь:
          • Martha DURAES, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Florent FUCHS, MD PhD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Nîmes University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Vincent LETOUZEY, MD PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Audrey LAMOUROUX, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациентка поступила на плановое кесарево сечение через 34 недели под спинальной анестезией
  • Одноплодная или двойная беременность
  • Нерубцовая или с одним или двумя рубцами на матке

Критерий исключения:

  • Положительный тест-полоска мочи, показывающая наличие нитритов за день до операции, что указывает на бессимптомную бактериурию.
  • Экстренное кесарево сечение
  • Плановое кесарево сечение с отсрочкой вмешательства после 15:00. по причинам обслуживающей организации
  • Эпидуральная анестезия
  • Противопоказания к спинальной анестезии (некорригированная гиповолемия; нарушения свертываемости крови; сепсис или тяжелое воспаление в месте пункции; неврологический дефицит; мигренозный характер; заболевания спинного мозга; пороки развития позвоночника; лихорадочный синдром).
  • Аномалия прикрепления плаценты (предлежание и/или приращение плаценты)
  • Олигурия или почечная недостаточность
  • Операции на мочевом пузыре в анамнезе или хирургическая урологическая патология во время беременности (катетер JJ установлен)
  • История сложной абдоминальной хирургии
  • Невозможность или отсутствие получения свободного, информированного и письменного согласия после периода размышлений.
  • Пациент, не являющийся аффилированным лицом или бенефициаром национальной системы медицинского страхования
  • Пациент, находящийся под правовой защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент, принимавший участие в интервенционном исследовании препарата в течение 3 месяцев до включения
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  • Пациент в периоде исключения, определенном в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Интраоперационная катетеризация мочевого пузыря.
У пациенток будет спонтанное мочеиспускание за час до кесарева сечения, и им будет проведена систематическая интраоперационная катетеризация мочевого пузыря.
Пациентам будет предложено помочиться путем спонтанного мочеиспускания за час до кесарева сечения с проведением цитобактериологического исследования мочи (ECBU). Ультразвуковая проверка остатков после мочеиспускания с помощью Bladderscan будет проведена, как только пациент будет уложен на интервенционный стол. В случае остатка после мочеиспускания более 150 мл, свидетельствующего об инфекциях мочевыводящих путей, пациентка исключается из исследования.
После проведения локо-регионарной аналгезии путем спинальной анестезии пациента укладывают с промежностным туалетом и устанавливают катетер мочевого пузыря типа Foley ch. 16.
Экспериментальный: Группа B: отсутствие интраоперационной катетеризации мочевого пузыря.
У пациенток будет спонтанное мочеиспускание за час до кесарева сечения, но не будет проведена интраоперационная катетеризация мочевого пузыря.
Пациентам будет предложено помочиться путем спонтанного мочеиспускания за час до кесарева сечения с проведением цитобактериологического исследования мочи (ECBU). Ультразвуковая проверка остатков после мочеиспускания с помощью Bladderscan будет проведена, как только пациент будет уложен на интервенционный стол. В случае остатка после мочеиспускания более 150 мл, свидетельствующего об инфекциях мочевыводящих путей, пациентка исключается из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость гетерокатетеризации в течение 24 часов после кесарева сечения.
Временное ограничение: Между часом 0 (время хирургического закрытия) и часом 24
Гетерокатетеризация показана в случаях полной послеродовой задержки мочи (РУПП-С) или в случаях частичной послеродовой задержки мочи (РУПП-П) с остатком мочи после родов (измеряемым при сканировании мочевого пузыря), превышающим объем мочи (измеряемый в градуированной трубке). банку), при условии, что объем мочи превышает 150 мл.
Между часом 0 (время хирургического закрытия) и часом 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт родов
Временное ограничение: Час 24

Опыт родов участницы будет оцениваться с помощью Анкеты для оценки опыта родов (QEVA), состоящей из 26 пунктов:

Результат оценки:

D1: Эмоции во время родов (пункты 1, 2, 3, 4 и 24) D2: Взаимодействие с медицинскими работниками (пункты 5, 6, 7, 8 и 9) D3: Первые моменты с ребенком (пункты 17, 18 и 19) D4: Запоздалые эмоции (пункты 20, 21, 22, 23)

Час 24
Время работы
Временное ограничение: Во время операции (между разрезом и хирургическим закрытием)
Время операции (в минутах) соответствует периоду между разрезом и хирургическим закрытием (H0).
Во время операции (между разрезом и хирургическим закрытием)
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Продолжительность послеоперационной госпитализации (в днях и часах) соответствует периоду между хирургическим закрытием (Н0) и выпиской из стационара.
Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Пора возобновить движение
Временное ограничение: Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Время возобновления ходьбы (в часах) соответствует периоду между хирургическим закрытием (H0) и возобновлением ходьбы.
Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Первое мочеиспускание
Временное ограничение: Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Время до 1-го мочеиспускания (в часах) соответствует периоду между хирургическим закрытием (Н0) и 1-м мочеиспусканием.
Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Дополнительный рецепт на обезболивающие
Временное ограничение: Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Дополнительный рецепт на анальгетики соответствует анальгетикам, необходимым после родов, в дополнение к основному лечению, и до выписки из стационара (да или нет, а если да: уровень I, II или III).
Выписка из стационара (Максимум через 1 месяц после кесарева сечения)
Обнаружение мочевых инфекций
Временное ограничение: Час 24
Цитобактериологическое исследование мочи (ЦБЭУ) проводят при первом мочеиспускании или при первой гетерокатетеризации после родов или через 24 часа после хирургического закрытия (Н24). CBEU положителен при бактериурии ≥ 103 КОЕ/мл, для Escherichia coli ≥ 104 КОЕ/мл и для других микроорганизмов с лейкоцитурией ≥ 104 КОЕ/мл.
Час 24
Возникновение операционных осложнений
Временное ограничение: Между хирургическим разрезом и выпиской из больницы (максимум 1 месяц после кесарева сечения)
Возникновение оперативных осложнений оценивается хирургом от начала вмешательства (операционного разреза) и до выписки из стационара. Это могут быть: рана мочевого пузыря, рана пищеварения, послеродовое кровотечение, определяемое кровотечением объемом более 500 мл в течение 24 часов после хирургического закрытия, хирургической ревизии, количества кровотечения в случае хирургической ревизии или другие.
Между хирургическим разрезом и выпиской из больницы (максимум 1 месяц после кесарева сечения)
Наличие симптомов, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей.
Временное ограничение: Между 24 часами и послеродовой консультацией через 6 недель +/- 2 недели
Если наличие симптомов, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей, положительное, идентификацию инфекции проводят с помощью CBEU или измерительного щупа. Анализ этих симптомов проводится через 24 часа после хирургического закрытия (H24) и послеродовой консультации через 6 недель +/- 2 недели.
Между 24 часами и послеродовой консультацией через 6 недель +/- 2 недели
Наличие функциональных признаков (дизурия, недержание мочи, задержка кровотечения и др.)
Временное ограничение: Между 24 часами и послеродовой консультацией через 6 недель +/- 2 недели
Наличие функциональных признаков (дизурия, недержание мочи, замедленное кровотечение или другие) выявляют в течение 24 часов между хирургическим закрытием (H24) и послеродовой консультацией через 6 недель +/- 2 недели.
Между 24 часами и послеродовой консультацией через 6 недель +/- 2 недели
Время до возобновления спонтанного мочеиспускания
Временное ограничение: Послеродовая консультация через 6 недель +/- 2 недели.
В случае гетерокатетеризации между хирургическим закрытием (H0) и 6 часами после (H6) время до возобновления спонтанного мочеиспускания измеряется (в днях) во время послеродовой консультации через 6 недель +/- 2 недели.
Послеродовая консультация через 6 недель +/- 2 недели.
Продолжительность предоперационной подготовки
Временное ограничение: Между входом в операционную и разрезом во время хирургической процедуры
Продолжительность предоперационной подготовки (мин) будет измеряться от входа в операционную до разреза.
Между входом в операционную и разрезом во время хирургической процедуры
Возникновение хирургических трудностей
Временное ограничение: Во время процедуры кесарева сечения
Возникновение хирургических трудностей оценивается хирургом во время кесарева сечения. Это могут быть: растяжение мочевого пузыря в начале процедуры, дискомфорт во время хирургического воздействия, затруднение разреза, линия расщепления матки, затруднение извлечения плода, затруднение наложения швов на матку, атония матки, растяжение мочевого пузыря в конце процедуры или другие.
Во время процедуры кесарева сечения
Боль во время первого мочеиспускания или первой гетерокатетеризации
Временное ограничение: Между 6 и 9 часами
Участник самостоятельно оценивает свою боль во время первого мочеиспускания или первой послеродовой гетерокатетерирования, используя визуальную численную шкалу (EVN) от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль, которую можно вообразить), между хирургическим закрытием (H0) до 6 часов после (H6) или нет позднее, чем через 9 часов после (H9) в случае ухода в моринию.
Между 6 и 9 часами
Дискомфорт во время первого мочеиспускания или первого гетерокатетеризации
Временное ограничение: Между 6 и 9 часами
Участник самостоятельно оценивает свой дискомфорт во время первого мочеиспускания или первой послеродовой послеродовой гетерокатетерии, используя визуальную численную шкалу (EVN) от 0 до 10 (0 = отсутствие дискомфорта и 10 = основной дискомфорт, который может быть ощущением горящего, болью и т. Д.), Между хирургическим закрытием (H0) и 6 часов после (H6) или нет позже 9 часов (H9).
Между 6 и 9 часами
Количество кровотечения
Временное ограничение: Между хирургическим разрезом и часом 0, час 0 и час 3, час 3 и час 24.
Измерение количества кровотечения (в ML) проводится между хирургическим разрезом и хирургическим закрытием (H0) в операционной, между H0 и 2 часами после (H2) в комнате восстановления и между 2 часами (H2) и 24 часами (H24) после закрытия хирургического в госпитализации.
Между хирургическим разрезом и часом 0, час 0 и час 3, час 3 и час 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL23_0411
  • 2023-A02424-41 (Другой идентификатор: N° ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться