计划剖宫产术中不插膀胱导尿的评估 (C2S)
2026年3月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
计划剖宫产术中不进行膀胱导尿的评估：多中心非劣效性随机对照试验
该试验的假设是，在计划剖宫产术前一小时内，在脊髓麻醉下进行自主排尿的患者如果没有进行系统性膀胱导尿术，不会导致剖宫产后 24 小时内因产后尿潴留 (RUPP) 而进行更多的膀胱异质导管术术后 2 小时内进行系统性术中膀胱导尿。
研究概览
详细说明
介绍：
法国国立妇产科医生学院 (CNGOF) 于 2022 年发布的剖宫产临床实践建议形成了标准化的手术技术。 在此手术期间，使用导尿术可以避免尿潴留并提供更好的手术暴露。 但它也带来了尿路感染发展或患者疼痛和不适等风险。 事实上，CNGOF 想知道对于剖腹产女性来说，与术中放置膀胱导尿管相比，术前自主排尿是否会减少泌尿并发症。 目前的文献无法对这个问题做出令人满意的回答。 这就是为什么 C2S 研究提出在自发性排尿后不进行导尿的剖腹产。
目的：
本试验的目的是根据两种管理方法，评估在计划进行的脊髓麻醉下剖宫产术后 24 小时内发生产后尿潴留 (RUPP) 情况下膀胱异质导管插入术的发生率：剖宫产前一小时与术后 2 小时内系统性术中膀胱导尿。 此外，该试验将可以评估不进行导尿的益处和风险。
方法：
遵循试验的目的，这是一项前瞻性随机研究，在具有高水平证据的随机对照研究中比较这两种治疗方式。
为了实现研究目标，将纳入 500 名患者。
研究者将在剖腹产手术安排咨询期间以及住院期间剖腹产手术的前一天告知患者。 研究人员将在剖腹产当天早上对她们进行随机分组。
在剖腹产前一小时，参与者将被要求自发排尿。 一旦患者被安置在手术台上，研究人员将使用膀胱扫描排尿后残留物进行超声检查。 如果排尿后残留超过 150 毫升，参与者将被排除在研究之外。
剖腹产手术结束后（H0）开始产后随访。
- H0（H2）后2小时，将在恢复室通过膀胱扫描进行超声检查，并在收集第一次自发排尿后，使用刻度杯对尿液进行定量。
- 第一次排尿后或H0（H6）后6小时，将通过膀胱扫描对剩余膀胱容量进行超声检查。
在 H6 时，以下情况将进行膀胱异质导管插入术：
- 完全性 RUPP：缺乏自主排尿
- 部分 RUPP：排尿量小于排尿后残留量（仅当排尿量 > 150 ml 时）
- 第一次排尿或膀胱异质导管插入术后，将进行尿液细胞细菌学检查（ECBU）。
- 此外，患者将使用视觉数字量表（EVN）评估他们在第一次排尿或异质导管插入期间感受到的疼痛和不适。
- 临床团队将收集并发症和不良事件。
- H0 (H24) 后 24 小时，将实现 ECBU，并使用分娩经历评估问卷 (QEVA) 评估患者的分娩经历。
- 在 H24 和剖腹产后 6 周（第 6 周），研究者将收集任何其他止痛药处方。
- 从剖腹产当天到手术后 6 周最后一次就诊，将收集潜在的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Audrey LAMOUROUX, MD
- 电话号码：+334 66 68 37 99
- 邮箱：a-lamouroux@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laura CRANTELLE, CRA
- 电话号码：+334 67 33 54 76
- 邮箱：l-crantelle@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
-
首席研究员：
- Martha DURAES, MD
-
接触：
- Martha DURAES, MD
- 电话号码：+334.67.33.65.32
- 邮箱：m-duraes@chu-montpellier.fr
-
副研究员：
- Florent FUCHS, MD PhD
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Nîmes University Hospital
-
副研究员：
- Vincent LETOUZEY, MD PhD
-
接触：
- Audrey LAMOUROUX, MD
- 邮箱：audrey.lamouroux@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Audrey LAMOUROUX, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 患者在椎管内麻醉 34 周后入院接受计划的剖腹产手术
- 单胎或双胎妊娠
- 子宫无疤痕或有一两处疤痕
排除标准：
- 手术前一天尿液试纸呈阳性显示亚硝酸盐存在，提示无症状菌尿
- 紧急剖腹产
- 预定的剖腹产手术延迟到下午 3 点以后。出于服务组织的原因
- 硬膜外麻醉
- 脊髓麻醉禁忌症（未纠正的血容量不足；凝血障碍；脓毒症或穿刺部位严重炎症；神经功能缺损；偏头痛模式；脊髓疾病；脊柱畸形；发热综合征）
- 胎盘插入异常（前置胎盘和/或植入）
- 少尿或肾功能衰竭
- 妊娠期间膀胱手术或泌尿外科病理史（JJ导管到位）
- 复杂腹部手术史
- 经过一段时间的反思后，不可能或无法获得自由、知情和书面同意
- 不属于国民健康保险制度或受益人的患者
- 受法律保护、监护或监管的患者
- 入组前3个月内参与过药物介入研究的患者
- 参与另一项介入研究的患者
- 另一项研究确定的排除期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：术中膀胱导尿术
患者将在剖腹产前一小时内自主排尿，并进行系统的术中膀胱导尿。
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将要求患者在剖宫产前一小时进行自主排尿，并进行细胞细菌学尿液检查（ECBU）。
当患者被安置在干预台上时，将立即通过 Bladderscan 对排尿后残留物进行超声检查。
如果排尿后残留超过 150 毫升，导致尿路感染，患者将被排除在研究之外。
通过椎管内麻醉实施局部镇痛后，患者将被定位，并使用会阴厕所并安装 Foley ch 型膀胱导管。
16.
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实验性的：B 组：术中未进行膀胱导尿
患者将在剖腹产前一小时内自主排尿，但不会在术中进行膀胱导尿。
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将要求患者在剖宫产前一小时进行自主排尿，并进行细胞细菌学尿液检查（ECBU）。
当患者被安置在干预台上时，将立即通过 Bladderscan 对排尿后残留物进行超声检查。
如果排尿后残留超过 150 毫升，导致尿路感染，患者将被排除在研究之外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产后 24 小时内需要异质导管插入术。
大体时间：0 小时（手术闭合时间）至 24 小时之间
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如果完全产后尿潴留 (RUPP-C) 或部分产后尿潴留 (RUPP-P) 且排尿后残留物（通过膀胱扫描测量）大于排尿量（以刻度尺测量），则需要异质导管插入术。罐），前提是排尿量超过 150 毫升。
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0 小时（手术闭合时间）至 24 小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩经历
大体时间：24小时
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参与者的分娩经历将使用包含 26 个项目的分娩经历评估问卷 (QEVA) 进行评估： 评分结果： D1：分娩时的情绪（第 1、2、3、4 和 24 项） D2：与医疗保健专业人员的互动（第 5、6、7、8 和 9 项） D3：与孩子的初次接触（第 17、18 和 19 项） D4：延迟情绪（第 20、21、22、23 项） |
24小时
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工作时间
大体时间：手术期间（切口和手术闭合之间）
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手术时间（以分钟为单位）对应于切口和手术闭合之间的时间段（H0）。
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手术期间（切口和手术闭合之间）
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术后住院时间
大体时间：出院（剖腹产后最多 1 个月）
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术后住院时间（以天和小时为单位）对应于手术结束（H0）和出院之间的时间。
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出院（剖腹产后最多 1 个月）
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恢复行走时间
大体时间：出院（剖腹产后最多 1 个月）
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恢复行走的时间（以小时为单位）对应于手术关闭（H0）和恢复行走之间的时间。
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出院（剖腹产后最多 1 个月）
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第一次排尿
大体时间：出院（剖腹产后最多 1 个月）
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第一次排尿的时间（以小时为单位）对应于手术闭合（H0）和第一次排尿之间的时间段。
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出院（剖腹产后最多 1 个月）
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止痛药的附加处方
大体时间：出院（剖腹产后最多 1 个月）
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额外的镇痛药处方对应于产后除基本治疗外直至出院所需的镇痛药（是或否，如果是：I、II 或 III 级）。
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出院（剖腹产后最多 1 个月）
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尿路感染检测
大体时间：24小时
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尿液细胞细菌学检查 (CBEU) 在第一次排尿或产后第一次异管插入时或手术闭合后 24 小时 (H24) 进行。
如果菌尿 ≥ 103 CFU/mL、大肠杆菌 ≥ 104 CFU/mL 以及白细胞尿 ≥ 104 CFU/mL 的其他细菌，则 CBEU 呈阳性。
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24小时
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手术并发症的发生
大体时间：从手术切口到出院之间（剖宫产后最长 1 个月）
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手术并发症的发生由外科医生从介入（手术切口）开始到出院时进行评估。
它可以是：膀胱伤口、消化道伤口、产后出血（定义为手术闭合后 24 小时内出血超过 500 毫升）、手术翻修、手术翻修时的出血量或其他。
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从手术切口到出院之间（剖宫产后最长 1 个月）
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出现提示泌尿道感染的症状
大体时间：第 24 小时至 6 周 +/- 2 周产后咨询
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如果存在提示泌尿道感染的症状呈阳性，则通过 CBEU 或试纸进行感染验证。
对这种症状的分析是在手术闭合后 24 小时 (H24) 和产后 6 周+/- 2 周的咨询之间进行的。
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第 24 小时至 6 周 +/- 2 周产后咨询
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存在功能性体征（排尿困难、失禁、延迟出血或其他）
大体时间：第 24 小时至 6 周 +/- 2 周产后咨询
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在手术闭合 (H24) 和产后 6 周 +/- 2 周会诊之间的 24 小时内检测是否存在功能性体征（排尿困难、失禁、延迟出血或其他）。
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第 24 小时至 6 周 +/- 2 周产后咨询
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恢复自主排尿前的时间
大体时间：产后咨询在 6 周 +/- 2 周时进行。
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如果在手术闭合 (H0) 和术后 6 小时 (H6) 之间进行异导管插入术，则在 6 周 +/- 2 周的产后咨询期间测量恢复自主排尿之前的时间（以天为单位）。
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产后咨询在 6 周 +/- 2 周时进行。
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术前准备时间
大体时间：从进入手术室到手术过程中切开之间
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术前准备的时间（分钟）将测量从进入手术室到切口的时间。
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从进入手术室到手术过程中切开之间
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手术困难的发生
大体时间：剖腹产手术期间
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手术困难的发生情况由外科医生在剖腹产期间进行评估。
它可能是：手术开始时的膀胱扩张、手术暴露时的不适、切口困难、子宫分裂线、胎儿取出困难、子宫缝合困难、子宫收缩乏力、手术结束时膀胱扩张或其他。
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剖腹产手术期间
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第一次排尿或第一次杂层化的疼痛
大体时间：在6和9小时之间
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参与者将使用视觉数值（EVN）在0到10（0 =缺乏疼痛和10 =最大的疼痛）之间，在手术闭合（H0）之间（H6）和（H6之后的6小时）或在（H9之后的9小时之后）之间，使用视觉数值（evn）或在（H9后9小时）之间自我评估的疼痛感，或者使用视觉数值量表（EVN）（evn）（evn）。
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在6和9小时之间
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第一次排尿或第一次杂层化期间不适
大体时间：在6和9小时之间
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The participant will self-assess her discomfort felt during the first urination or the first heterocatheterization postpartum, using a visual numerical scale (EVN) between 0 to 10 (0 = absence of discomfort and 10 = major discomfort which can be a burning sensation, pain, etc.), between surgical closure (H0) and 6 hours after (H6) or no later than 9 hours after (H9) in case of urinary retention.
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在6和9小时之间
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出血量
大体时间：在手术切口和小时0，小时0和3小时，第3小时和小时24之间。
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出血数量的测量（以ML为单位）是在手术切口和手术闭合（H0）之间进行的，在恢复室（H2）后H0至2小时之间，在住院治疗后2小时（H2）和24小时（H2）和24小时（H2）和24小时（H24）之间。
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在手术切口和小时0，小时0和3小时，第3小时和小时24之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Audrey LAMOUROUX, MD、Montpellier University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
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- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
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- Laterza RM, Sievert KD, de Ridder D, Vierhout ME, Haab F, Cardozo L, van Kerrebroeck P, Cruz F, Kelleher C, Chapple C, Espuna-Pons M, Koelbl H. Bladder function after radical hysterectomy for cervical cancer. Neurourol Urodyn. 2015 Apr;34(4):309-15. doi: 10.1002/nau.22570. Epub 2014 Feb 12.
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- Basbug A, Yuksel A, Ellibes Kaya A. Early versus delayed removal of indwelling catheters in patients after elective cesarean section: a prospective randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(1):68-72. doi: 10.1080/14767058.2018.1487394. Epub 2018 Jul 18.
- Li L, Wen J, Wang L, Li YP, Li Y. Is routine indwelling catheterisation of the bladder for caesarean section necessary? A systematic review. BJOG. 2011 Mar;118(4):400-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02802.x. Epub 2010 Dec 23.
有用的网址
- National perinatal survey: Births, two-month follow-up and establishments - Situation and evolution since 2016
- Birth rate - Fertility - Tables of the French economy | Insee
- Analysis and improvement of practices: planned cesarean sections at term
- What are the main principles of RAC for planned cesarean section?
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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