Valutazione dell'assenza di cateterismo vescicale intraoperatorio in caso di taglio cesareo programmato (C2S)
4 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione dell'assenza di cateterismo vescicale intraoperatorio in caso di taglio cesareo programmato: studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità
L'ipotesi di questo studio è che l'assenza di cateterizzazione vescicale sistematica nelle pazienti che eseguono minzione spontanea nell'ora precedente il taglio cesareo programmato in anestesia spinale non porterebbe a una maggiore eterocateterizzazione vescicale per ritenzione urinaria postpartum (RUPP) nelle 24 ore successive al cesareo. sezione rispetto al cateterismo vescicale intraoperatorio sistematico fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le raccomandazioni per la pratica clinica del taglio cesareo, pubblicate dal Collegio nazionale dei ginecologi e degli ostetrici francesi (CNGOF) nel 2022, hanno portato ad una tecnica chirurgica standardizzata. Durante questo intervento viene utilizzato il cateterismo urinario che consente di evitare la ritenzione urinaria e di garantire una migliore esposizione chirurgica. Ma presenta anche rischi come lo sviluppo di infezioni urinarie o dolore e disagio per il paziente. Il CNGOF si chiede infatti se per le donne sottoposte a taglio cesareo la minzione spontanea preoperatoria ridurrebbe le complicanze urinarie rispetto al posizionamento di un catetere vescicale intraoperatorio. La letteratura attuale non consente di rispondere in modo soddisfacente a questa domanda. Questo è il motivo per cui lo studio C2S propone un taglio cesareo senza cateterizzazione urinaria a seguito di una minzione spontanea.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di eterocateterizzazione vescicale nei casi di ritenzione urinaria postpartum (RUPP) entro 24 ore dopo un taglio cesareo programmato in anestesia spinale, secondo due modalità di gestione: l'assenza di cateterizzazione intraoperatoria associata a minzione spontanea in l'ora precedente il taglio cesareo rispetto al cateterismo vescicale intraoperatorio sistematico fino a 2 ore dopo l'intervento. Inoltre, questo studio consentirà di valutare benefici e rischi dell'assenza di cateterismo urinario.
Metodi:
Seguendo lo scopo dello studio, si tratta di uno studio prospettico randomizzato che confronta queste due modalità di trattamento in uno studio randomizzato e controllato con un alto livello di evidenza.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, saranno inclusi 500 pazienti.
I pazienti saranno informati dallo sperimentatore durante la consultazione per la pianificazione del taglio cesareo e inclusi il giorno prima del taglio cesareo durante il ricovero. Verranno randomizzati dall'investigatore la mattina del taglio cesareo.
Nell'ora prima del taglio cesareo, ai partecipanti verrà chiesto di urinare spontaneamente. Una volta che il paziente è stato installato sul tavolo operatorio, l'investigatore effettuerà un controllo ecografico utilizzando la scansione della vescica del residuo post-minzionale. In caso di residuo post-minzionale superiore a 150 ml, il partecipante verrà escluso dalla ricerca.
Dopo la chiusura chirurgica del taglio cesareo (H0) inizia il follow-up postpartum.
- 2 ore dopo H0 (H2), verrà effettuato un controllo ecografico mediante scansione della vescica in sala risveglio e, dopo aver raccolto la prima minzione spontanea, l'urina verrà quantificata utilizzando una tazza graduata.
- Dopo la prima minzione o 6 ore dopo H0 (H6), verrà effettuato un controllo ecografico del volume rimanente della vescica mediante scansione della vescica.
All'H6 verrà effettuato un eterocateterismo vescicale nei seguenti casi:
- RUPP completo: assenza di minzione spontanea
- RUPP parziale: volume urinato inferiore al residuo post-minzionale (solo se volume urinato > 150 ml)
- Dopo la prima minzione o l'etercateterismo vescicale verrà effettuato un esame citobatteriologico delle urine (ECBU).
- Inoltre, il paziente valuterà il dolore e il disagio avvertiti durante la prima minzione o eterocateterizzazione utilizzando una scala numerica visiva (EVN).
- Il team clinico raccoglierà complicazioni ed eventi avversi.
- 24 ore dopo H0 (H24), verrà realizzata un'ECBU e l'esperienza del parto della paziente sarà valutata utilizzando il Questionario per la valutazione dell'esperienza del parto (QEVA).
- A H24 e 6 settimane dopo il taglio cesareo (W6), lo sperimentatore raccoglierà eventuali prescrizioni aggiuntive di antidolorifici.
- Dal giorno del taglio cesareo fino all'ultima visita a 6 settimane dall'intervento, verranno raccolti i potenziali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Audrey LAMOUROUX, MD
- Numero di telefono: +334 66 68 37 99
- Email: a-lamouroux@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura CRANTELLE, CRA
- Numero di telefono: +334 67 33 54 76
- Email: l-crantelle@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Investigatore principale:
- Martha DURAES, MD
-
Contatto:
- Martha DURAES, MD
- Numero di telefono: +334.67.33.65.32
- Email: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
Sub-investigatore:
- Florent FUCHS, MD PhD
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Vincent LETOUZEY, MD PhD
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Contatto:
- Audrey LAMOUROUX, MD
- Email: audrey.lamouroux@chu-nimes.fr
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Investigatore principale:
- Audrey LAMOUROUX, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente ricoverata per un taglio cesareo programmato dopo 34 settimane in anestesia spinale
- Gravidanza singola o gemellare
- Senza cicatrici o con una o due cicatrici dell'utero
Criteri di esclusione:
- Striscia reattiva delle urine positiva che mostra la presenza di nitriti il giorno prima dell'intervento, suggerendo batteriuria asintomatica
- Cesareo d'urgenza
- Taglio cesareo programmato con intervento ritardato oltre le ore 15.00 per ragioni di organizzazione del servizio
- Anestesia epidurale
- Controindicazione all'anestesia spinale (ipovolemia non corretta; disturbi della coagulazione del sangue; sepsi o grave infiammazione nel sito di puntura; deficit neurologico; pattern di emicrania; malattia del midollo spinale; malformazione spinale; sindrome febbrile)
- Anomalia dell'inserimento placentare (placenta previa e/o accreta)
- Oliguria o insufficienza renale
- Anamnesi di intervento chirurgico alla vescica o patologia urologica chirurgica durante la gravidanza (catetere JJ in posizione)
- Storia di chirurgia addominale complessa
- Impossibilità o assenza di consenso libero, informato e scritto, dopo un periodo di riflessione
- Paziente non affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria nazionale
- Paziente sotto tutela legale, sotto tutela o sotto curatela
- Paziente che ha partecipato a una ricerca interventistica su un farmaco entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica
- Paziente nel periodo di esclusione determinato da un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: cateterismo vescicale intraoperatorio
I pazienti avranno minzione spontanea nell'ora precedente il taglio cesareo e saranno sottoposti a cateterizzazione vescicale intraoperatoria sistematica.
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Ai pazienti verrà chiesto di urinare mediante minzione spontanea nell'ora prima del taglio cesareo con un esame citobatteriologico delle urine (ECBU) effettuato.
Un controllo ecografico tramite Bladderscan del residuo post-minzionale verrà effettuato non appena il paziente sarà sistemato sul tavolo operatorio.
In caso di residuo post-minzionale superiore a 150 ml, favorendo infezioni urinarie, il paziente verrà escluso dalla ricerca.
Dopo l'attuazione dell'analgesia loco-regionale mediante anestesia spinale, il paziente verrà posizionato, con toilette perineale e installazione di un catetere vescicale tipo Foley cap.
16.
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Sperimentale: Braccio B: assenza di cateterismo vescicale intraoperatorio
I pazienti avranno minzione spontanea nell'ora precedente il taglio cesareo ma non avranno cateterizzazione vescicale intraoperatoria.
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Ai pazienti verrà chiesto di urinare mediante minzione spontanea nell'ora prima del taglio cesareo con un esame citobatteriologico delle urine (ECBU) effettuato.
Un controllo ecografico tramite Bladderscan del residuo post-minzionale verrà effettuato non appena il paziente sarà sistemato sul tavolo operatorio.
In caso di residuo post-minzionale superiore a 150 ml, favorendo infezioni urinarie, il paziente verrà escluso dalla ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di eterocateterismo entro 24 ore dal taglio cesareo.
Lasso di tempo: Tra l'Ora 0 (ora della chiusura chirurgica) e l'Ora 24
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L'eterocateterismo è indicato nei casi di ritenzione urinaria postpartum completa (RUPP-C) o nei casi di ritenzione urinaria postpartum parziale (RUPP-P) con un residuo post-minzionale (misurato mediante scansione vescicale) maggiore del volume urinato (misurato in un sistema graduato barattolo), purché il volume urinato superi i 150 ml.
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Tra l'Ora 0 (ora della chiusura chirurgica) e l'Ora 24
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Esperienza del parto
Lasso di tempo: Ora 24
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L'esperienza del parto del partecipante sarà valutata utilizzando il Questionario per valutare l'esperienza del parto (QEVA) composto da 26 elementi: Risultato del punteggio: D1: Emozioni durante il parto (Item 1, 2, 3, 4 e 24) D2: Interazioni con gli operatori sanitari (Item 5, 6, 7, 8 e 9) D3: Primi momenti con il bambino (Item 17, 18 e 19) D4: Emozioni ritardate (item 20, 21, 22, 23) |
Ora 24
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Durata della preparazione preoperatoria
Lasso di tempo: Tra l'ingresso nella sala operatoria e l'incisione
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La durata della preparazione preoperatoria (min) sarà misurata dall'ingresso in sala operatoria fino all'incisione.
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Tra l'ingresso nella sala operatoria e l'incisione
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (tra l'incisione e la chiusura chirurgica)
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Il tempo operatorio (in minuti) corrisponde al periodo tra l'incisione e la chiusura chirurgica (H0).
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Durante l'intervento chirurgico (tra l'incisione e la chiusura chirurgica)
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Durata del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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La durata del ricovero postoperatorio (in giorni e ore) corrisponde al periodo intercorrente tra la chiusura chirurgica (H0) e la dimissione dal ricovero.
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Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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È ora di riprendere la deambulazione
Lasso di tempo: Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Il tempo per riprendere la deambulazione (in ore) corrisponde al periodo compreso tra la chiusura chirurgica (H0) e la ripresa della deambulazione.
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Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Prima minzione
Lasso di tempo: Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Il tempo mancante alla 1a minzione (in ore) corrisponde al periodo che intercorre tra la chiusura chirurgica (H0) e la 1a minzione.
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Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Dolore durante la prima minzione o la prima eterocateterizzazione
Lasso di tempo: Ora 6
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La partecipante autovaluterà il dolore avvertito durante la prima minzione o la prima eterocateterizzazione postpartum, utilizzando una scala numerica visiva (EVN) compresa tra 0 e 10 (0 = assenza di dolore e 10 = massimo dolore immaginabile), tra la chiusura chirurgica (H0 ) e 6 ore dopo (H6).
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Ora 6
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Disagio durante la prima minzione o la prima eterocateterizzazione
Lasso di tempo: Ora 6
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La partecipante autovaluterà il disagio avvertito durante la prima minzione o la prima eterocateterizzazione postpartum, utilizzando una scala numerica visiva (EVN) compresa tra 0 e 10 (0 = assenza di disagio e 10 = disagio maggiore che può essere una sensazione di bruciore, dolore , ecc.), tra la chiusura chirurgica (H0) e 6 ore dopo (H6).
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Ora 6
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Prescrizione aggiuntiva per antidolorifici
Lasso di tempo: Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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La prescrizione aggiuntiva di analgesici corrisponde agli analgesici necessari nel postpartum, in aggiunta al trattamento di base, e fino alla dimissione dal ricovero (Sì o No e se Sì: Livello I, II o III).
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Dimissione dal ricovero (Massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Rilevazione di infezioni urinarie
Lasso di tempo: Ora 24
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Un esame citobatteriologico delle urine (CBEU) viene effettuato alla prima minzione o alla prima eterocateterizzazione postpartum, oppure 24 ore dopo la chiusura chirurgica (H24).
Il CBEU è positivo in caso di batteriuria ≥ 103 CFU/mL, per Escherichia coli ≥ 104 CFU/mL e per altri germi con leucocituria ≥ 104 CFU/mL.
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Ora 24
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Comparsa di difficoltà chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento cesareo
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L'insorgenza di difficoltà chirurgiche viene valutata dal chirurgo durante il taglio cesareo.
Può essere: distensione della vescica all'inizio della procedura, disagio durante l'esposizione chirurgica, difficoltà di incisione, linea di scissione uterina, difficoltà nell'estrazione del feto, difficoltà nella sutura uterina, atonia uterina, distensione della vescica alla fine della procedura, o altri.
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Durante l'intervento cesareo
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Presenza di complicanze operatorie
Lasso di tempo: Tra l'incisione chirurgica e la dimissione dal ricovero (massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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L'insorgenza di complicanze operatorie viene valutata dal chirurgo dall'inizio dell'intervento (incisione chirurgica) e dalla dimissione dal ricovero.
Può essere: ferita della vescica, ferita dell'apparato digerente, emorragia postpartum definita da sanguinamento superiore a 500 ml entro 24 ore dalla chiusura chirurgica, revisione chirurgica, quantità di sanguinamento in caso di revisione chirurgica, o altro.
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Tra l'incisione chirurgica e la dimissione dal ricovero (massimo 1 mese dopo il taglio cesareo)
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Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Tra l'incisione chirurgica e l'Ora 0, l'Ora 0 e l'Ora 2, l'Ora 2 e l'Ora 24.
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La misurazione della quantità di sanguinamento (in mL) viene effettuata tra l'incisione chirurgica e la chiusura chirurgica (H0) in sala operatoria, tra H0 e 2 ore dopo (H2) in sala risveglio, e tra 2 ore (H2) e 24 ore ( H24) dopo chiusura chirurgica in ricovero.
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Tra l'incisione chirurgica e l'Ora 0, l'Ora 0 e l'Ora 2, l'Ora 2 e l'Ora 24.
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Presenza di sintomi suggestivi di un'infezione urinaria
Lasso di tempo: Tra la 24a ora e la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane
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Se la presenza di sintomi suggestivi di un'infezione urinaria è positiva, viene effettuata un'autenticazione dell'infezione tramite CBEU o dipstick.
L'analisi di questi sintomi viene effettuata tra 24 ore dopo la chiusura chirurgica (H24) e la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane.
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Tra la 24a ora e la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane
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Presenza di segni funzionali (disuria, incontinenza, ritardo del sanguinamento o altri)
Lasso di tempo: Tra la 24a ora e la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane
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La presenza di segni funzionali (disuria, incontinenza, sanguinamento ritardato o altri) viene rilevata tra le 24 ore tra la chiusura chirurgica (H24) e la visita postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane.
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Tra la 24a ora e la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane
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Tempo prima di riprendere la minzione spontanea
Lasso di tempo: Consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane.
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In caso di eterocateterismo tra la chiusura chirurgica (H0) e 6 ore dopo (H6), il tempo prima della ripresa della minzione spontanea viene misurato (in giorni) durante la consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane.
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Consultazione postpartum a 6 settimane +/- 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Basbug A, Yuksel A, Ellibes Kaya A. Early versus delayed removal of indwelling catheters in patients after elective cesarean section: a prospective randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(1):68-72. doi: 10.1080/14767058.2018.1487394. Epub 2018 Jul 18.
Collegamenti utili
- National perinatal survey: Births, two-month follow-up and establishments - Situation and evolution since 2016
- Birth rate - Fertility - Tables of the French economy | Insee
- Analysis and improvement of practices: planned cesarean sections at term
- What are the main principles of RAC for planned cesarean section?
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0411
- 2023-A02424-41 (Altro identificatore: N° ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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