계획된 제왕절개술의 경우 수술 중 방광 카테터 삽입의 부재에 대한 평가 (C2S)
2026년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
계획된 제왕절개 수술 시 수술 중 방광 카테터 삽입 유무에 대한 평가: 다기관 비열등성 무작위 대조 시험
이 시험의 가설은 척추 마취 하에 계획된 제왕절개 전 한 시간에 자발적 배뇨를 수행하는 환자에게 체계적인 방광 카테터 삽입이 없으면 제왕절개 후 24시간 동안 산후 요폐(RUPP)를 위한 방광 이형 카테터 삽입이 더 많이 발생하지 않을 것이라는 것입니다. 수술 후 최대 2시간까지 체계적인 수술 중 방광 카테터 삽입이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
2022년 프랑스 국립산부인과학회(CNGOF)가 발표한 제왕절개 임상 실습에 대한 권장사항은 표준화된 수술 기법으로 이어졌습니다. 이 수술 동안 요로 카테터 삽입이 사용되며 요폐를 방지하고 더 나은 척추수술적 설명을 제공합니다. 그러나 이는 요로 감염 발생이나 환자의 통증 및 불편함과 같은 위험도 제시합니다. 실제로 CNGOF는 제왕절개를 하는 여성의 경우 수술 전 자연 배뇨가 수술 중 방광 카테터 배치에 비해 요로 합병증을 줄일 수 있는지 궁금해합니다. 현재 문헌은 이 질문에 만족스럽게 대답하는 것을 허용하지 않습니다. 이것이 바로 C2S 연구가 자발적인 수술 후 요도 카테터 삽입 없이 제왕절개를 제안하는 이유입니다.
목표:
이 시험의 목적은 두 가지 관리 방법에 따라 척추 마취 하에 계획된 제왕절개 수술 후 24시간 이내에 산후 요폐(RUPP)의 경우 방광 이종 카테터 삽입 비율을 평가하는 것입니다. 제왕절개 1시간 전과 수술 후 최대 2시간까지 체계적인 수술 중 방광 카테터 삽입이 비교됩니다. 더욱이, 이 시험을 통해 도뇨관 삽입 부재의 이점과 위험을 평가할 수 있습니다.
행동 양식:
임상시험의 목적에 따라, 높은 수준의 증거를 바탕으로 무작위 대조 연구에서 이 두 가지 치료 방식을 비교하는 전향적 무작위 연구입니다.
연구 목적을 달성하기 위해 500명의 환자가 포함될 것입니다.
환자는 제왕절개 일정 상담 중에 조사관으로부터 정보를 받게 되며, 입원 중 제왕절개 전날을 포함하게 됩니다. 이들은 제왕절개 당일 아침에 조사관에 의해 무작위로 배정될 것입니다.
제왕절개 1시간 전에 참가자는 자발적으로 소변을 보게 됩니다. 환자가 수술대에 앉으면 조사관은 방광 스캔을 통해 배뇨 후 잔여물에 대한 초음파 검사를 수행합니다. 배뇨 후 잔여물이 150ml를 초과하는 경우 해당 참가자는 연구에서 제외됩니다.
제왕절개의 수술적 폐쇄(H0) 후 산후 추적 관찰이 시작됩니다.
- H0(H2) 2시간 후 회복실에서 방광스캔을 통한 초음파 검사를 실시하고 첫 번째 자연배뇨를 수집한 후 눈금컵을 이용하여 소변을 정량화합니다.
- 첫 배뇨 후 또는 H0(H6) 후 6시간이 지나면 방광 스캔을 통해 남은 방광 부피에 대한 초음파 검사를 실시합니다.
H6에서는 다음과 같은 경우에 방광 이종 카테터 삽입이 수행됩니다.
- 완전 RUPP: 자발적 배뇨 부재
- 부분 RUPP: 배뇨 후 잔뇨량보다 적은 소변량(소변량 > 150ml인 경우에만)
- 첫 번째 배뇨 또는 방광 이형 카테터 삽입 후 소변의 세포 세균 검사(ECBU)가 수행됩니다.
- 또한 환자는 시각적 수치 척도(EVN)를 사용하여 첫 배뇨 또는 이형 카테터 삽입 중에 느끼는 통증과 불편함을 평가합니다.
- 임상팀은 합병증과 부작용을 수집합니다.
- H0(H24) 24시간 후 ECBU가 실현되고 QEVA(출산 경험 평가 설문지)를 사용하여 환자의 출산 경험이 평가됩니다.
- H24와 제왕절개(W6) 후 6주에 조사관은 진통제에 대한 추가 처방을 수집합니다.
- 제왕절개 당일부터 수술 후 6주 마지막 방문까지 잠재적인 이상반응을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audrey LAMOUROUX, MD
- 전화번호: +334 66 68 37 99
- 이메일: a-lamouroux@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura CRANTELLE, CRA
- 전화번호: +334 67 33 54 76
- 이메일: l-crantelle@chu-montpellier.fr
연구 장소
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-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital
-
수석 연구원:
- Martha DURAES, MD
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연락하다:
- Martha DURAES, MD
- 전화번호: +334.67.33.65.32
- 이메일: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
부수사관:
- Florent FUCHS, MD PhD
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Nimes University Hospital
-
부수사관:
- Vincent LETOUZEY, MD PhD
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연락하다:
- Audrey LAMOUROUX, MD
- 이메일: audrey.lamouroux@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Audrey LAMOUROUX, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 척추마취 34주 후 제왕절개를 위해 입원한 환자
- 단태 또는 쌍둥이 임신
- 흉터가 없거나 자궁에 하나 또는 두 개의 흉터가 있음
제외 기준:
- 수술 전날 아질산염이 존재하는 양성 소변 검사 스트립은 무증상 세균뇨를 시사합니다.
- 응급 제왕절개
- 오후 3시 이후로 개입이 지연된 제왕절개 예정. 서비스 조직상의 이유로
- 경막외마취
- 척추 마취 금기(교정되지 않은 저혈량증, 혈액 응고 장애, 천자 부위의 패혈증 또는 심한 염증, 신경학적 결손, 편두통 패턴, 척수 질환, 척추 기형, 발열 증후군)
- 태반 삽입 이상(전치 태반 및/또는 유착 태반)
- 핍뇨 또는 신부전
- 임신 중 방광 수술 또는 외과적 비뇨기과 병리 병력(JJ 카테터 장착)
- 복잡한 복부 수술의 역사
- 숙고 기간 후에도 무료, 정보 및 서면 동의를 얻을 수 없거나 없음
- 국민건강보험에 가입하지 않았거나 수혜자가 아닌 환자
- 법적 보호를 받고 있는 환자, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 포함 전 3개월 이내에 약물에 대한 중재적 연구에 참여한 환자
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 다른 연구에 의해 제외 기간이 결정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A: 수술 중 방광 카테터 삽입
환자는 제왕절개 전 한 시간 내에 자발적으로 배뇨를 하고 체계적인 수술 중 방광 카테터 삽입을 받게 됩니다.
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환자는 제왕절개 1시간 전에 세포세균 소변 검사(ECBU)를 통해 자연 배뇨를 하도록 요청받을 것입니다.
환자가 중재 테이블에 설치되는 즉시 Bladderscan을 통한 초음파 검사로 배뇨 후 잔여물이 검사됩니다.
배뇨 후 잔여물이 150ml를 초과하여 요로 감염을 유발할 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
척추 마취를 통해 국소 부위 진통을 실시한 후 환자는 회음 변기를 사용하고 방광 카테터 유형 Foley ch를 설치하게 됩니다.
16.
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실험적: B군: 수술 중 방광 카테터 삽입이 없음
환자는 제왕절개 전 한 시간 안에 자발적으로 배뇨를 하게 되지만 수술 중 방광 카테터 삽입은 하지 않습니다.
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환자는 제왕절개 1시간 전에 세포세균 소변 검사(ECBU)를 통해 자연 배뇨를 하도록 요청받을 것입니다.
환자가 중재 테이블에 설치되는 즉시 Bladderscan을 통한 초음파 검사로 배뇨 후 잔여물이 검사됩니다.
배뇨 후 잔여물이 150ml를 초과하여 요로 감염을 유발할 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 24시간 이내에 이종 카테터 삽입의 필요성.
기간: 0시간(수술 종결 시간)과 24시간 사이
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헤테로카테터법은 산후 완전 요폐(RUPP-C) 또는 배뇨 후 잔여물(방광 스캔으로 측정)이 눈금 단위로 측정한 배뇨량보다 큰 산후 부분 요폐(RUPP-P)의 경우에 필요합니다. 항아리), 소변량이 150ml를 초과하는 경우.
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0시간(수술 종결 시간)과 24시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 경험
기간: 24시
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참가자의 출산 경험은 26개 항목으로 구성된 출산 경험 평가 설문지(QEVA)를 사용하여 평가됩니다. 점수 결과: D1: 출산 중 감정(항목 1, 2, 3, 4 및 24) D2: 의료 전문가와의 상호 작용(항목 5, 6, 7, 8 및 9) D3: 아이와의 첫 순간(항목 17, 18 및 19) D4: 지연된 감정(항목 20, 21, 22, 23) |
24시
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운영 시간
기간: 수술 중(절개와 봉합 사이)
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수술 시간(분)은 절개와 수술 봉합 사이의 기간(H0)에 해당합니다.
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수술 중(절개와 봉합 사이)
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수술 후 입원 기간
기간: 입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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수술 후 입원 기간(일 및 시간)은 수술 종료(H0)와 입원 퇴원 사이의 기간에 해당합니다.
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입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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보행을 재개할 시간
기간: 입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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보행 재개 시간(시간)은 수술 종료(H0)와 보행 재개 사이의 기간에 해당합니다.
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입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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첫 배뇨
기간: 입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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첫 번째 배뇨까지의 시간(시간)은 수술 종료(H0)와 첫 번째 배뇨 사이의 기간에 해당합니다.
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입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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진통제 추가처방
기간: 입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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진통제 추가처방은 산후 기본치료 외에 입원 후 퇴원할 때까지 필요한 진통제에 해당합니다(예 또는 아니요, 예인 경우: 1급, 2급, 3급).
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입원 퇴원(제왕절개 후 최대 1개월)
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요로 감염 감지
기간: 24시
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소변의 세포 세균학적 검사(CBEU)는 첫 번째 배뇨 시 또는 산후 첫 번째 이형 카테터 삽입 시 또는 수술 폐쇄 후 24시간 후에 실시됩니다(H24).
CBEU는 세균뇨 ≥ 103 CFU/mL, 대장균 ≥ 104 CFU/mL, 백혈구뇨증 ≥ 104 CFU/mL인 기타 세균의 경우 양성입니다.
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24시
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수술 합병증의 발생
기간: 수술적 절개 후 퇴원까지 (제왕절개 후 최대 1개월)
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수술 합병증의 발생은 중재 시작(수술 절개) 및 입원 퇴원부터 외과의사가 평가합니다.
이는 방광 상처, 소화기 상처, 수술 폐쇄 후 24시간 이내에 500ml 이상의 출혈로 정의되는 산후 출혈, 수술 교정, 수술 교정 시 출혈량 등일 수 있습니다.
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수술적 절개 후 퇴원까지 (제왕절개 후 최대 1개월)
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요로 감염을 암시하는 증상의 존재
기간: 24시간부터 산후 상담까지 6주 +/- 2주
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요로 감염을 암시하는 증상이 양성이면 CBEU 또는 딥스틱을 사용하여 감염 여부를 확인합니다.
이 증상의 분석은 수술 폐쇄(H24) 후 24시간과 6주 +/- 2주에 산후 상담 사이에 수행됩니다.
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24시간부터 산후 상담까지 6주 +/- 2주
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기능적 징후의 존재(배뇨곤란, 요실금, 출혈 지연 등)
기간: 24시간부터 산후 상담까지 6주 +/- 2주
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기능적 징후(배뇨곤란, 요실금, 출혈 지연 등)의 존재는 수술 폐쇄(H24)와 산후 상담 사이 6주 +/- 2주 사이 24시간 사이에 감지됩니다.
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24시간부터 산후 상담까지 6주 +/- 2주
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자연 배뇨를 재개하기까지의 시간
기간: 산후 상담은 6주 +/- 2주에 이루어집니다.
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수술 폐쇄(H0)와 6시간 후(H6) 사이에 이종 카테터 삽입의 경우, 자발적 배뇨를 재개하기 전의 시간(일)은 6주 +/- 2주 산후 상담 중에 측정됩니다.
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산후 상담은 6주 +/- 2주에 이루어집니다.
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수술 전 준비 기간
기간: 수술실 입장과 수술 중 절개 사이
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수술 전 준비 기간(분)은 수술실 입장부터 절개까지 측정됩니다.
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수술실 입장과 수술 중 절개 사이
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수술 어려움의 발생
기간: 제왕절개 수술 중
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수술적 어려움의 발생은 제왕절개 중 외과의사가 평가합니다.
이는 시술 시작 시 방광 팽창, 수술 노출 시 불편함, 절개 어려움, 자궁 분할선, 태아 적출 어려움, 자궁 봉합 어려움, 자궁 무력증, 시술 종료 시 방광 팽창 등이 될 수 있습니다.
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제왕절개 수술 중
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첫 번째 배뇨 또는 첫 번째 이종 체로화 동안의 통증
기간: 시간 6과 9 사이
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참가자는 첫 번째 배뇨 또는 첫 번째 이종 체로화 후 산후의 고통을 스스로 평가하고, 0-10 (0 = 통증 부재와 10 = 최대 통증), 외과 적 폐쇄 (H0)와 (h6) 또는 (H9) 사이의 6 시간 또는 (h9) 이후 (h9) 사이에 비해 재고가 발생합니다.
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시간 6과 9 사이
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첫 번째 배뇨 또는 첫 번째 이종 체로화 중 불편 함
기간: 시간 6과 9 사이
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참가자는 0에서 10 (0 = 불편 함 부재와 10 = 주요 불편 함, 10 = 주요 불편 함, 연소 감각, 통증 등)와 외과 적 폐쇄 후 (H9) 사이 (H9)의 경우 (H9)의 경우 (H9)의 경우 (H9) 사이에있는 첫 번째 배뇨 또는 첫 번째 이종 차 테테테로화 산후에서 느꼈던 그녀의 불편 함을 스스로 평가할 것입니다.
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시간 6과 9 사이
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출혈의 양
기간: 수술 절개와 시간 0, 시간 0 및 시간 3, 시간 3 및 시간 24 사이.
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출혈 양 (ML에서)의 측정은 수술실에서 수술 절개 및 수술 폐쇄 (H0), 회복 실에서 H0 ~ 2 시간 (H2), 입원시 외과 적 폐쇄 후 2 시간 (H2) 및 24 시간 (H24) 사이에서 수행됩니다.
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수술 절개와 시간 0, 시간 0 및 시간 3, 시간 3 및 시간 24 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- National perinatal survey: Births, two-month follow-up and establishments - Situation and evolution since 2016
- Birth rate - Fertility - Tables of the French economy | Insee
- Analysis and improvement of practices: planned cesarean sections at term
- What are the main principles of RAC for planned cesarean section?
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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