Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív hólyagkatéterezés hiányának értékelése tervezett császármetszés esetén (C2S)

2026. március 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az intraoperatív hólyagkatéterezés hiányának értékelése tervezett császármetszés esetén: Multicenter, non-inferiority Randomized Controlled Trial

A vizsgálat hipotézise az, hogy a szisztematikus hólyagkatéterezés hiánya azoknál a betegeknél, akik a tervezett császármetszést megelőző órában spinális érzéstelenítésben spontán vizeltek, nem vezet több hólyag heterokatéterezéshez a szülés utáni vizeletretenció (RUPP) miatt a császármetszés utáni 24 órában. szakaszban, mint a szisztematikus intraoperatív hólyagkatéterezés a műtétet követő 2 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A Francia Nőgyógyászok és Szülészek Nemzeti Kollégiuma (CNGOF) 2022-ben közzétett, a császármetszéssel kapcsolatos klinikai gyakorlatára vonatkozó ajánlások szabványosított műtéti technikához vezettek. A műtét során vizeletkatéterezést alkalmaznak, amely lehetővé teszi a vizelet-visszatartás elkerülését és jobb műtéti expozíciót. De kockázatokat is rejt magában, mint a húgyúti fertőzés kialakulása vagy fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a beteg számára. Valójában a CNGOF arra kíváncsi, hogy a császármetszésen átesett nőknél a műtét előtti spontán vizelés csökkentené-e a húgyúti szövődményeket az intraoperatív hólyagkatéter elhelyezéséhez képest. A jelenlegi szakirodalom nem teszi lehetővé, hogy erre a kérdésre kielégítő választ adjunk. Ez az oka annak, hogy a C2S-tanulmány spontán vizeletürítést követően császármetszést javasol húgyúti katéterezés nélkül.

Cél:

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hólyag heterokatéterezési arányát szülés utáni vizeletretenció (RUPP) esetén a tervezett császármetszés után 24 órán belül spinális érzéstelenítésben, két kezelési módszer szerint: a spontán vizelettel összefüggő intraoperatív katéterezés hiánya a császármetszés előtti órában, szemben a szisztematikus intraoperatív hólyagkatéterezéssel, legfeljebb 2 órával a műtét után. Ezenkívül ez a vizsgálat lehetővé teszi a húgyúti katéterezés hiányának előnyeinek és kockázatainak értékelését.

Mód:

A kísérlet célját követve ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely ezt a két kezelési módot hasonlítja össze egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, magas szintű bizonyítékkal.

A vizsgálat céljainak teljesítése érdekében 500 beteget vonnak be.

A betegeket a vizsgáló a császármetszés ütemezési konzultációja során tájékoztatja, és a császármetszés előtti napot is beszámítja a kórházi kezelés során. A nyomozó véletlenszerűen választja ki őket a császármetszés reggelén.

A császármetszés előtti órában a résztvevőket megkérik, hogy spontán vizeljenek. Miután a beteget felhelyezték a műtőasztalra, a vizsgáló ultrahangos vizsgálatot végez a húgyhólyag szkennelésével az üreges maradványokról. 150 ml-t meghaladó ürítés utáni maradék esetén a résztvevőt eltávolítjuk a kutatásból.

A császármetszés (H0) műtéti lezárása után megkezdődik a szülés utáni nyomon követés.

  • H0 (H2) után 2 órával ultrahangos húgyhólyag-ellenőrzést végzünk a gyógyteremben, majd az első spontán vizeletürítés levétele után a vizelet mennyiségét vagy beosztásos csésze segítségével határozzuk meg.
  • Az első vizelés után vagy 6 órával H0 (H6) után hólyagvizsgálattal ultrahangos vizsgálatot végeznek a maradék hólyagtérfogatról.

  • H6-nál hólyag heterokatéterezést végeznek a következő esetekben:

    • Teljes RUPP: spontán vizelés hiánya
    • Részleges RUPP: a vizelet mennyisége kisebb, mint a vizeletürítés utáni maradék (csak akkor, ha a vizelt mennyiség > 150 ml)
  • Az első vizelés vagy a hólyag heterokatéterezése után a vizelet citobakteriológiai vizsgálata (ECBU) történik.
  • Ezenkívül a páciens vizuális numerikus skála (EVN) segítségével értékeli az első vizelés vagy heterokatéterezés során érzett fájdalmát és kényelmetlenségét.
  • A klinikai csapat összegyűjti a szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket.
  • 24 órával H0 (H24) után EKBU-t hajtanak végre, és felmérik a páciens szülésélményét a Questionnaire For Assessing the Childbirth Experience (QEVA) segítségével.
  • H24-ben és a császármetszés után 6 héttel (W6) a vizsgáló összegyűjti a további fájdalomcsillapító recepteket.
  • A császármetszés napjától a műtétet követő 6 héttel az utolsó látogatásig összegyűjtik a lehetséges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Martha DURAES, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Florent FUCHS, MD PhD
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • Nîmes University Hospital
        • Alkutató:
          • Vincent LETOUZEY, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Audrey LAMOUROUX, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • A páciens 34 hét után tervezett császármetszésre került spinális érzéstelenítésben
  • Egy- vagy ikerterhesség
  • Hegtelen vagy egy vagy két méh heggel

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet tesztcsík, amely nitrit jelenlétét mutatja a műtét előtti napon, ami tünetmentes bakteriuriára utal
  • Sürgősségi császármetszés
  • Tervezett császármetszés 15 óra után késleltetett beavatkozással. szolgáltatásszervezési okokból
  • Epidurális érzéstelenítés
  • Spinalis anesztézia ellenjavallata (nem korrigált hipovolémia; véralvadási zavarok; szepszis vagy súlyos gyulladás a szúrás helyén; neurológiai hiány; migrénes mintázat; gerincvelő-betegség; gerincvelői rendellenesség; lázas szindróma)
  • Placenta beültetési rendellenesség (placenta previa és/vagy accreta)
  • Oliguria vagy veseelégtelenség
  • Hólyagműtét vagy műtéti urológiai patológia a kórtörténetben a terhesség alatt (JJ katéter a helyén)
  • Összetett hasi műtétek története
  • A szabad, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzésének lehetetlensége vagy hiánya gondolkodási idő után
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg vagy kedvezményezettje
  • Jogi védelem alatt álló, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Az a beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy gyógyszerrel kapcsolatos intervenciós kutatásban vett részt
  • Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő beteg
  • Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Intraoperatív hólyagkatéterezés
A betegeknek spontán vizelésük lesz a császármetszés előtti órában, és szisztematikus intraoperatív hólyagkatéterezést végeznek.
Eljárás: Spontán vizelés a császármetszés előtti órában.
A betegeket spontán vizeletürítéssel kérik fel a császármetszés előtti órában citobakteriológiai vizeletvizsgálattal (ECBU). Amint a pácienst a beavatkozási asztalra helyezik, a Bladderscan segítségével ultrahangos vizsgálatot végeznek a kiürülés utáni maradványokról. 150 ml-t meghaladó, húgyúti fertőzéseket elősegítő üreges maradványok esetén a pácienst kizárják a kutatásból.
Eljárás: Szisztematikus hólyagkaterizálás császármetszés közben.
A gerincvelői érzéstelenítéssel végzett loko-regionális fájdalomcsillapítás után a pácienst perineális WC-vel és Foley ch típusú hólyagkatéterrel helyezik el. 16.
Kísérleti: B kar: Az intraoperatív hólyagkatéterezés hiánya
A betegeknek spontán vizelésük lesz a császármetszést megelőző órában, de nem végeznek intraoperatív hólyagkatéterezést.
Eljárás: Spontán vizelés a császármetszés előtti órában.
A betegeket spontán vizeletürítéssel kérik fel a császármetszés előtti órában citobakteriológiai vizeletvizsgálattal (ECBU). Amint a pácienst a beavatkozási asztalra helyezik, a Bladderscan segítségével ultrahangos vizsgálatot végeznek a kiürülés utáni maradványokról. 150 ml-t meghaladó, húgyúti fertőzéseket elősegítő üreges maradványok esetén a pácienst kizárják a kutatásból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heterokatéterezés szükségessége a császármetszés után 24 órán belül.
Időkeret: A 0. óra (a műtét zárása) és a 24. óra között
A heterokatéterezés teljes szülés utáni vizeletretenció (RUPP-C) vagy részleges szülés utáni vizeletretenció (RUPP-P) esetén javasolt, ahol a húgyhólyag-szkenneléssel mért vizeletmennyiség nagyobb, mint a vizeletmennyiség (beosztással mérve). tégely), feltéve, hogy a vizelt mennyiség meghaladja a 150 ml-t.
A 0. óra (a műtét zárása) és a 24. óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülési tapasztalat
Időkeret: 24 óra

A résztvevő szülésélményét a 26 tételből álló kérdőív a szülésélmény felmérésére (QEVA) segítségével értékeljük:

Pontszám eredménye:

D1: Érzelmek szülés közben (1., 2., 3., 4. és 24. pont) D2: Interakciók egészségügyi szakemberekkel (5., 6., 7., 8. és 9. pont) D3: Első pillanatok a gyermekkel (17., 18. és 19. pont) D4: Késleltetett érzelmek (20., 21., 22., 23. tétel)
24 óra
Üzemelési idő
Időkeret: Műtét közben (metszés és műtéti zárás között)
A működési idő (percben) a bemetszés és a műtéti zárás közötti időszaknak felel meg (H0).
Műtét közben (metszés és műtéti zárás között)
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama (napokban és órákban) a műtéti bezárás (H0) és a kórházból való elbocsátás közötti időszaknak felel meg.
Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Ideje folytatni az ambulanciát
Időkeret: Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Az ambuláció folytatásának ideje (órákban) a műtéti lezárás (H0) és a járás újrakezdése közötti időszaknak felel meg.
Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Első vizelés
Időkeret: Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Az 1. vizelésig eltelt idő (órákban) a műtéti lezárás (H0) és az 1. vizelés közötti időszaknak felel meg.
Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Kiegészítő fájdalomcsillapító recept
Időkeret: Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
A fájdalomcsillapító kiegészítő felírása megfelel a szülés után, az alapkezelésen felül és a kórházi elbocsátásig szükséges fájdalomcsillapítóknak (Igen vagy Nem, és ha igen: I., II. vagy III. szint).
Elbocsátás a kórházból (maximum 1 hónappal a császármetszés után)
Húgyúti fertőzés kimutatása
Időkeret: 24 óra
A vizelet citobakteriológiai vizsgálata (CBEU) az első vizeléskor vagy a szülés utáni első heterokatéterezéskor, illetve a műtéti lezárás után 24 órával történik (H24). A CBEU pozitív, ha a bakteriuria ≥ 103 CFU/mL, Escherichia coli esetén ≥ 104 CFU/mL és egyéb leukocyturia esetén ≥ 104 CFU/mL.
24 óra
Műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtéti bemetszés és a kórházi elbocsátás között (legfeljebb 1 hónappal a császármetszés után)
A műtéti szövődmények előfordulását a sebész a beavatkozás kezdetétől (műtéti bemetszés) és a kórházi kezelés befejezésétől kezdve értékeli. Ez lehet: hólyagseb, emésztési seb, szülés utáni vérzés, amelyet a műtéti lezárást követő 24 órán belül 500 ml-nél nagyobb vérzés határoz meg, műtéti revízió, műtéti felülvizsgálat esetén a vérzés mennyisége, stb.
A műtéti bemetszés és a kórházi elbocsátás között (legfeljebb 1 hónappal a császármetszés után)
Húgyúti fertőzésre utaló tünetek jelenléte
Időkeret: 24 óra és a 6. szülés utáni konzultáció között +/- 2 hét
Ha a húgyúti fertőzésre utaló tünetek jelenléte pozitív, a fertőzés hitelesítését a CBEU vagy a mérőpálca végzi el. E tünetek elemzése a műtéti lezárást követő 24 órában (H24) és a szülés utáni konzultációig a 6. hét +/- 2 hét között történik.
24 óra és a 6. szülés utáni konzultáció között +/- 2 hét
Funkcionális jelek jelenléte (dysuria, inkontinencia, késleltetett vérzés stb.)
Időkeret: 24 óra és a 6. szülés utáni konzultáció között +/- 2 hét
A funkcionális tünetek (dysuria, inkontinencia, késleltetett vérzés stb.) jelenléte a műtéti lezárás (H24) és a szülés utáni konzultáció között 24 óra között észlelhető 6 hét +/- 2 hét között.
24 óra és a 6. szülés utáni konzultáció között +/- 2 hét
A spontán vizelés folytatása előtt eltelt idő
Időkeret: Szülés utáni konzultáció 6 hetesen +/- 2 hetesen.
A műtéti zárás (H0) és az azt követő 6 óra (H6) közötti heterokatéterezés esetén a spontán vizeletürítés újraindulása előtti időt (napokban) mérjük a szülés utáni konzultáció során, 6. +/- 2 hetes korban.
Szülés utáni konzultáció 6 hetesen +/- 2 hetesen.
A preoperatív felkészülés időtartama
Időkeret: A rendelőbe való belépés és a sebészeti beavatkozás alatti metszés között
A preoperatív előkészítés időtartamát (perc) a műtőbe való belépéstől a metszésig mérjük.
A rendelőbe való belépés és a sebészeti beavatkozás alatti metszés között
Sebészeti nehézségek előfordulása
Időkeret: A császármetszés során
A műtéti nehézségek előfordulását a sebész a császármetszés során értékeli. Ez lehet: húgyhólyag-feszülés a beavatkozás elején, kellemetlen érzés a műtéti expozíció során, bemetszési nehézség, méh hasadási vonal, magzati kivonási nehézség, méhvarrási nehézség, méh atónia, hólyagfeszesség a beavatkozás végén vagy mások.
A császármetszés során
Fájdalom az első vizelés vagy az első heterocateterizáció során
Időkeret: A 6. és 9. óra között
A résztvevő önértékelni fogja az első vizelés során érezhető fájdalmát, vagy az első heterokateterizációs szünet utáni látási numerikus skálát (EVN) 0 és 10 között (0 = fájdalom hiánya és 10 = maximális fájdalom elképzelhető), a műtéti bezárás (H0) és 6 óra után (H6) vagy legkésőbb 9 órával később (H9) (H9), a VISION REARINGUTENCIA esetében.
A 6. és 9. óra között
Kellemetlenség az első vizelés vagy az első heterokatéterezés során
Időkeret: A 6. és 9. óra között
A résztvevő önértékelni fogja az első vizelés során érezhető kellemetlenségét vagy a szülés utáni első heterokateterizálást, 0-10 közötti vizuális numerikus skála (EVN) felhasználásával (0 = nem diszkomfort hiánya és 10 = nagy diszkomfort, amely égő érzés, fájdalom stb.), A műtéti bezárás (H0) és 6 órával később (H6) vagy legfeljebb 9 órán át (h9).
A 6. és 9. óra között
A vérzés mennyisége
Időkeret: A műtéti bemetszés és a 0. óra, a 0. óra és a 3. óra, a 3. és a 24. óra között.
A vérzés mennyiségének (ml -ben) mérését a műtéti bemetszés és a műtéti bezárás (H0) között végezzük a műtőben, a H0 és 2 óra között a (H2) után a helyreállítási helyiségben, és 2 óra (H2) és 24 óra (H24) között a műtét után a kórházi bezárás után.
A műtéti bemetszés és a 0. óra, a 0. óra és a 3. óra, a 3. és a 24. óra között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL23_0411
  • 2023-A02424-41 (Egyéb azonosító: N° ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel