Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absence intraoperační katetrizace močového měchýře u plánovaného císařského řezu (C2S)

10. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení absence intraoperační katetrizace močového měchýře v případě plánovaného císařského řezu: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou této studie je, že absence systematické katetrizace močového měchýře u pacientek provádějících spontánní močení hodinu před plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii by nevedla k další heterokatetrizaci močového měchýře pro poporodní retenci moči (RUPP) během 24 hodin po císařském řezu. než systematická intraoperační katetrizace močového měchýře do 2 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Doporučení pro klinickou praxi císařského řezu, publikovaná Národním kolegiem francouzských gynekologů a porodníků (CNGOF) v roce 2022, vedla ke standardizované operační technice. Při této operaci se používá katetrizace moči a umožňuje vyhnout se retenci moči a poskytnout lepší chirurgickou expozici. Představuje však také rizika, jako je rozvoj močové infekce nebo bolest a nepohodlí pro pacienta. CNGOF si ve skutečnosti klade otázku, zda by u žen s císařským řezem předoperační spontánní močení snížilo močové komplikace ve srovnání s umístěním intraoperačního katetru močového měchýře. Současná literatura neumožňuje na tuto otázku uspokojivě odpovědět. To je důvod, proč studie C2S navrhuje císařský řez bez močové katetrizace po spontánní mikci.

Cíl:

Cílem této studie je zhodnotit míru heterokatetrizace močového měchýře v případech poporodní retence moči (RUPP) do 24 hodin po plánovaném císařském řezu ve spinální anestezii podle dvou metod léčby: absence intraoperační katetrizace spojené se spontánním pomočováním hodinu před císařským řezem oproti systematické intraoperační katetrizaci močového měchýře až 2 hodiny po operaci. Tato studie navíc umožní vyhodnotit přínosy a rizika absence močové katetrizace.

Metody:

Podle cíle studie se jedná o prospektivní randomizovanou studii srovnávající tyto dvě léčebné modality v randomizované kontrolované studii s vysokou úrovní důkazů.

Pro splnění cílů studie bude zahrnuto 500 pacientů.

Pacienti budou informováni zkoušejícím během konzultace k plánování císařského řezu a budou zařazeni den před císařským řezem během jejich hospitalizace. Budou randomizováni vyšetřovatelem ráno po císařském řezu.

Hodinu před císařským řezem budou účastníci požádáni, aby se spontánně vymočili. Jakmile je pacient instalován na operační stůl, vyšetřovatel provede ultrazvukovou kontrolu postmikčního zbytku pomocí skenování močového měchýře. V případě post-mikčního zbytku většího než 150 ml bude účastník z výzkumu vyřazen.

Po chirurgickém uzavření císařského řezu (H0) začíná poporodní sledování.

  • 2 hodiny po H0 (H2) bude na dospávacím pokoji provedena ultrazvuková kontrola močovým měchýřem a po odběru prvního spontánního močení bude moč kvantifikována buď pomocí odměrného kalíšku.
  • Po prvním močení nebo 6 hodin po H0 (H6) bude provedena ultrazvuková kontrola zbývajícího objemu močového měchýře skenováním močového měchýře.

  • V H6 bude heterokatetrizace močového měchýře provedena v následujících případech:

    • Kompletní RUPP: nepřítomnost spontánního močení
    • Částečný RUPP: objem vymočený menší než pomikční zbytek (pouze pokud je vymočený objem > 150 ml)
  • Po prvním vymočení nebo heterokatetrizaci močového měchýře bude provedeno cyto-bakteriologické vyšetření moči (ECBU).
  • Kromě toho pacient vyhodnotí svou bolest a nepohodlí pociťované během prvního močení nebo heterokatetrizace pomocí vizuální numerické škály (EVN).
  • Klinický tým bude shromažďovat komplikace a nežádoucí příhody.
  • 24 hodin po H0 (H24) bude realizována ECBU a zkušenost pacientky s porodem bude posouzena pomocí dotazníku QEVA (QEVA).
  • V H24 a 6 týdnů po císařském řezu (W6) zkoušející shromáždí případné další recepty na léky proti bolesti.
  • Ode dne císařského řezu do poslední návštěvy 6 týdnů po operaci budou shromažďovány potenciální nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha DURAES, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florent FUCHS, MD PhD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Nimes University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent LETOUZEY, MD PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey LAMOUROUX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacientka přijata k plánovanému císařskému řezu po 34 týdnech ve spinální anestezii
  • Jedno nebo dvojčetné těhotenství
  • Nezjizvená nebo s jednou či dvěma jizvami dělohy

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testovací proužek moči ukazující přítomnost dusitanů den před operací, což naznačuje asymptomatickou bakteriurii
  • Pohotovostní císařský řez
  • Plánovaný císařský řez s intervencí odloženou za 15:00. z důvodů servisní organizace
  • Epidurální anestezie
  • Kontraindikace spinální anestezie (nekorigovaná hypovolémie; poruchy srážlivosti krve; sepse nebo těžký zánět v místě vpichu; neurologický deficit; migréna; onemocnění míchy; malformace páteře; febrilní syndrom)
  • Abnormality zavádění placenty (placenta previa a/nebo accreta)
  • Oligurie nebo selhání ledvin
  • Historie operace močového měchýře nebo chirurgické urologické patologie během těhotenství (zavedený JJ katétr)
  • Anamnéza komplexních břišních operací
  • Nemožnost nebo absence získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu po určité době na rozmyšlenou
  • Pacient, který není členem národního systému zdravotního pojištění ani není příjemcem národního systému zdravotního pojištění
  • Pacient pod zákonnou ochranou, pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou
  • Pacient, který se účastnil intervenčního výzkumu drogy do 3 měsíců před zařazením
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu
  • Pacient ve vylučovacím období určený jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Intraoperační katetrizace močového měchýře
Pacienti budou mít spontánní močení hodinu před císařským řezem a budou mít systematickou intraoperační katetrizaci močového měchýře.
Postup: Spontánní pomočování během hodiny před císařským řezem.
Hodinu před císařským řezem budou pacientky vyzvány, aby se vymočily spontánním pomočováním s cytobakteriologickým vyšetřením moči (ECBU). Jakmile bude pacient umístěn na intervenční stůl, bude provedena ultrazvuková kontrola postmikčního zbytku pomocí Bladderscan. V případě postmikčního rezidua většího než 150 ml, podporujících močové infekce, bude pacient z výzkumu vyloučen.
Postup: Systematická katetrizace močového měchýře při císařském řezu.
Po provedení lokoregionální analgezie spinální anestezií bude pacient polohován s perineální toaletou a instalací močového katétru typu Foley ch. 16.
Experimentální: Rameno B: Absence intraoperační katetrizace močového měchýře
Pacienti budou mít spontánní močení hodinu před císařským řezem, ale nebudou mít peroperační katetrizaci močového měchýře.
Postup: Spontánní pomočování během hodiny před císařským řezem.
Hodinu před císařským řezem budou pacientky vyzvány, aby se vymočily spontánním pomočováním s cytobakteriologickým vyšetřením moči (ECBU). Jakmile bude pacient umístěn na intervenční stůl, bude provedena ultrazvuková kontrola postmikčního zbytku pomocí Bladderscan. V případě postmikčního rezidua většího než 150 ml, podporujících močové infekce, bude pacient z výzkumu vyloučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost heterokatetrizace do 24 hodin po císařském řezu.
Časové okno: Mezi hodinou 0 (čas chirurgického uzavření) a hodinou 24
Heterokatetrizace je indikována v případech úplné poporodní retence moči (RUPP-C) nebo v případech částečné poporodní retence moči (RUPP-P) s postmikčním reziduem (měřeno skenem močového měchýře) větším než vymočený objem (měřeno v odstupňovaném sklenice), za předpokladu, že vymočený objem přesáhne 150 ml.
Mezi hodinou 0 (čas chirurgického uzavření) a hodinou 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost s porodem
Časové okno: Hodina 24

Zkušenost účastnice s porodem bude posouzena pomocí dotazníku QEVA (QEVA) sestaveného z 26 položek:

Výsledek skóre:

D1: Emoce při porodu (body 1, 2, 3, 4 a 24) D2: Interakce se zdravotníky (body 5, 6, 7, 8 a 9) D3: První chvíle s dítětem (body 17, 18 a 19) D4: Opožděné emoce (položky 20, 21, 22, 23)
Hodina 24
Provozní doba
Časové okno: Během operace (mezi incizí a chirurgickým uzavřením)
Operační doba (v minutách) odpovídá době mezi incizí a chirurgickým uzavřením (H0).
Během operace (mezi incizí a chirurgickým uzavřením)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Délka pooperační hospitalizace (ve dnech a hodinách) odpovídá době mezi chirurgickým uzavřením (H0) a propuštěním z hospitalizace.
Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Čas obnovit chůzi
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Doba do obnovení chůze (v hodinách) odpovídá době mezi chirurgickým uzavřením (H0) a obnovením chůze.
Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
První močení
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Doba do 1. močení (v hodinách) odpovídá době mezi chirurgickým uzávěrem (H0) a 1. močením.
Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Dodatečný předpis na léky proti bolesti
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Dodatečný předpis na analgetika odpovídá analgetikům nezbytným po porodu, navíc k základní léčbě a do propuštění z hospitalizace (Ano nebo Ne, a pokud ano: Stupeň I, II nebo III).
Propuštění z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Detekce močové infekce
Časové okno: Hodina 24
Cytobakteriologické vyšetření moči (CBEU) se provádí při prvním močení nebo při první heterokatetrizaci po porodu nebo 24 hodin po chirurgickém uzávěru (H24). CBEU je pozitivní v případě bakteriurie ≥ 103 CFU/ml, pro Escherichia coli ≥ 104 CFU/ml a pro jiné zárodky s leukocyturií ≥ 104 CFU/ml.
Hodina 24
Výskyt operačních komplikací
Časové okno: Mezi chirurgickým řezem a propuštěním z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Výskyt operačních komplikací posuzuje chirurg od zahájení výkonu (chirurgický řez) a propuštění z hospitalizace. Může se jednat o: poranění močového měchýře, trávicí ránu, poporodní krvácení definované krvácením větším než 500 ml do 24 hodin po chirurgickém uzávěru, operační revizi, množství krvácení při chirurgické revizi a další.
Mezi chirurgickým řezem a propuštěním z hospitalizace (maximálně 1 měsíc po císařském řezu)
Přítomnost příznaků naznačujících infekci močových cest
Časové okno: Mezi 24. hodinou a konzultací po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny
Pokud je přítomnost příznaků naznačujících infekci močových cest pozitivní, provede se ověření infekce pomocí CBEU nebo měrky. Analýza těchto příznaků se provádí mezi 24 hodinami po chirurgickém uzavření (H24) a poporodní konzultací za 6 týdnů +/- 2 týdny.
Mezi 24. hodinou a konzultací po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny
Přítomnost funkčních příznaků (dysurie, inkontinence, opožděné krvácení nebo jiné)
Časové okno: Mezi 24. hodinou a konzultací po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny
Přítomnost funkčních známek (dysurie, inkontinence, opožděné krvácení či jiné) se zjišťuje mezi 24 hodinami mezi chirurgickým uzávěrem (H24) a poporodní konzultací v 6. týdnu +/- 2 týdny.
Mezi 24. hodinou a konzultací po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny
Doba před obnovením spontánního močení
Časové okno: Konzultace po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny.
V případě heterokatetrizace mezi chirurgickým uzávěrem (H0) a 6 hodin po (H6) se měří čas před obnovením spontánního močení (ve dnech) během poporodní konzultace v 6 týdnech +/- 2 týdny.
Konzultace po porodu v 6 týdnech +/- 2 týdny.
Délka předoperační přípravy
Časové okno: Mezi vstupem do ordinace a řezem během chirurgického zákroku
Délka předoperační přípravy (min) bude měřena od vstupu na operační sál po řez.
Mezi vstupem do ordinace a řezem během chirurgického zákroku
Výskyt chirurgických obtíží
Časové okno: Při výkonu císařského řezu
Výskyt operačních obtíží hodnotí chirurg při císařském řezu. Může to být: distenze močového měchýře na začátku výkonu, diskomfort při chirurgické expozici, potíže s incizí, dělicí linie dělohy, potíže s extrakcí plodu, potíže se sešíváním dělohy, atonie dělohy, distenze močového měchýře na konci výkonu nebo jiné.
Při výkonu císařského řezu
Bolest během prvního močení nebo první heterocatheterizace
Časové okno: Od 6 do 9 hodin
Účastnice se její bolest posoudí během prvního močení nebo prvního heterokateterizace po porodu s použitím vizuální numerické stupnice (EVN) mezi 0 až 10 (0 = nepřítomnost bolesti a 10 = maximální bolest, kterou si lze představit), mezi chirurgickým uzavřením (H0) a 6 hodin po (H6) nebo nejpozději 9 hodin po (H9) v případě urinární reenze.
Od 6 do 9 hodin
Nepohodlí během prvního močení nebo první heterokateterizace
Časové okno: Od 6 do 9 hodin
Účastnice se posoudí své nepohodlí pociťovat se během prvního močení nebo prvního heterokateterizace poporodní, za použití vizuální numerické stupnice (EVN) mezi 0 až 10 (0 = nepřítomnost nepohodlí a 10 = hlavní nepohodlí, která může být pocitem pálení, bolest atd.), Mezi chirurgickým uzavřením (H0) a po 6 hodinách po (H9) v případě, že je to v případě, že je to v pocitu pálení.
Od 6 do 9 hodin
Množství krvácení
Časové okno: Mezi chirurgickým řezem a hodinou 0, hodinu 0 a hodinu 3, hodina 3 a hodina 24.
Měření množství krvácení (v ML) se provádí mezi chirurgickým řezem a chirurgickým uzavřením (H0) v operační místnosti, mezi H0 a 2 hodiny po (H2) v zotavovací místnosti a mezi 2 hodiny (H2) a 24 hodin (H24) po chirurgickém uzavření v hospitalizaci.
Mezi chirurgickým řezem a hodinou 0, hodinu 0 a hodinu 3, hodina 3 a hodina 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0411
  • 2023-A02424-41 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit