K23 - 身体的自己調整 vs プラセボ
2025年4月16日 更新者：Ian Boggero, PhD
慢性咀嚼筋痛患者に対する簡単な心理学的遠隔医療介入の初期証拠
この研究では、被験者間計画を使用します。
参加者は慢性咀嚼筋痛で治療を求めている患者さんです。
研究の資格があり、参加に同意した参加者は、身体的自己調整と呼ばれる慢性口腔顔面痛に対する簡単な行動介入または対照介入を受けるようにランダムに割り当てられます。
介入は両部門の遠隔医療を通じて行われます。
どちらの介入も、約 2 週間間隔でスケジュールされた 50 分のセッション 2 回で構成されます。
参加者には介入完了後 2 週間後と 3 か月後に連絡があり、追加の追跡データが提供されます。
研究者らは、PSR-THと対照介入の両方が強力な実現可能性（つまり、週に少なくとも1人の参加者の募集、>75％の定着率、>95％の介入者の忠実度、および適切な受容性、信頼性、および負担）を実証すると仮説を立てています。
研究者らはまた、特定の生物心理社会的変数がPSR-THに関連した転帰の変化を緩和し、PSR-THに関連した痛み、自己効力感、対処法、準機能的習慣、リラクゼーションに対する知覚制御の変化が治療効果を媒介するとの仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
慢性咀嚼筋痛障害（MMPD）は、3か月以上続く顎関節領域の筋肉の痛みを特徴とするいくつかの症状（筋筋膜痛、局所筋肉痛など）で構成されています。
MMPD は成人の 5 ～ 12% が罹患しており、慢性非歯原性顔面痛の最も一般的な原因であり、慢性腰痛に次いで 2 番目に一般的な筋骨格系の痛みの症状です。
MMPD は、痛みに関連した日常活動の妨害、生活の質 (QoL) の低下、米国では年間 40 億ドルを超える費用と関連しており、深刻な公衆衛生問題となっています。
慢性MMPDは、集学的治療によって最も効果的に管理されます。
MMPD における口腔顔面痛の転帰と QoL の改善に特に期待されている簡単な心理的介入の 1 つは、身体的自己調整 (PSR) です。
標準歯科治療 (SDC) のみと比較して、SDC+PSR を受けた患者では、最大 6.5 か月後までに痛みの強さが軽減されました (Cohen の D = 0.67)。
これらのデータは、PSR が MMPD における疼痛転帰を改善するための有望な介入である可能性があることを示唆しています。
PSR は有望であるにもかかわらず、その大きな欠点の 1 つは、治療の利用率が低く、対面で勧められた場合に PSR を開始する対象となる患者の割合は 50% 未満であることです。
遠隔医療を通じて PSR を提供することが解決策になる可能性があります。
遠隔医療介入はケアへのアクセスを改善し、対面での介入よりも患者に好まれます。
PSR-TH の治療利用に関する予備データは有望であり、遠隔医療を通じて提供された場合、対象となる患者の 80% 以上が介入を開始しています。
しかし、PSR-THが非特異的な治療効果（例えば、セラピストとの接触が増える人、セラピストを喜ばせるために不用意に行動を変える人、痛みの症状の平均値への自然退行など）を超えて有効であるかどうかは不明です。 ）。
MMPDを治療するPSR-THの有効性は正式に試験される必要がある。ただし、このような試験を裏付けるには、PSRTH の実現可能性および緩和/仲介因子に関する追加データが必要です。
まず、PSR-TH と対照介入を MMPD 患者で正式に試験的に実施し、1) 患者が研究にどの程度参加する意欲があるかを判断する (すなわち、募集)、2) 両方の介入の完了率 (すなわち、定着率) を判断する必要がある。 、3）介入者が標準化された方法で介入をどの程度うまく提供できるか（つまり忠実度）を定量化し、4）両方の介入に対する患者の認識された受容性、信頼性、負担を確立します。
第二に、一連の研究では、MMPDにおける心理的介入（認知行動療法[CBT]など）に対する反応の生物心理社会的モデレーターおよびメディエーターが調査されているが、特にPSR-THについては調査されていない。
このプロジェクトで関連するモデレーターとメディエーターを特定することで、将来の第 II 相試験でそれらの特定の関係をより徹底的に評価できるようになり、PSR-TH が誰のためにどのように機能するかについての理解が深まります。
これらの目的を達成するために、治療を求める慢性MMPD患者は、PSRまたは対照介入の50分間の遠隔医療セッション2回にランダムに割り当てられ（N=52/グループ）、ベースラインでの生物心理社会的モデレーター、メディエーター、およびアウトカムデータが提供されます。各介入セッション後、介入後 2 週間、介入後 3 か月。
我々は、PSR-THと対照介入の両方が強力な実現可能性（つまり、週に少なくとも1人の参加者の募集、>75％の維持率、>95％の介入者の忠実度、および適切な受容性、信頼性、および負担）を実証すると仮説を立てています。
また、特定の生物心理社会的変数が PSR-TH 関連の転帰変化を緩和し、PSR-TH 関連の痛み、自己効力感、対処、準機能的習慣、リラクゼーションに対する知覚制御の変化が治療効果を媒介すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Brown
- 電話番号：8593230246
- メール：cbrown@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University Of Kentucky
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コンタクト：
- Ian Boggero, Ph.D.
- 電話番号：8595623291
- メール：ian.boggero@uky.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次性または二次性の慢性咀嚼筋痛の診断を受けている
- 署名と日付が記載された電子インフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての学習手順に従う意欲がある
- 18歳以上の男性または女性
- 英語で話したり書いたりできること
- UKOPCでの治療を求めている
- 遠隔医療訪問を実行できる能力がある (つまり、インターネット アクセス、電話、タブレット、コンピュータ、またはオーディオ/ビジュアル機能を備えたその他のデバイス)
除外基準:
- 現在、慢性疼痛に対して抗けいれん薬、ステロイド薬、鎮痙薬、またはオピオイド薬を週に 2 日以上使用している
- 現在または最近（過去 3 か月以内）に精神病、自殺、殺人、または躁病の症状がある。 このような症状の既往歴のある参加者は、研究の参加資格を得る前に、少なくとも6か月間精神的に安定していることが証明され、症状管理のために医療またはメンタルヘルス専門家のケアを受けていなければなりません（参加を許可する医師からの書面によるメモが必要です）。
- 現在糖尿病または発作（てんかん）の治療を受けている患者は、研究に参加する前に医療提供者からの書面による許可が必要です。
- 過去12か月以内の発作歴
- 痛みの持続期間が3か月未満
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体的自己規制
約 2 週間間隔で 2 つの実験的な遠隔医療セッション
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遠隔医療を通じて提供される介入の 2 セッション。
セッション 1 には、習慣をモニタリングするための意識と戦略、および 1 日 5 回練習するための 4 つの演習が含まれます。
セッション 2 は 2 週間後に行われ、セッション 1 の復習と横隔膜呼吸の紹介です。
1日2回、15分間の呼吸練習を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理教育
2 つの対照遠隔医療セッションは約 2 週間間隔で行われます
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遠隔医療を通じて提供される介入の 2 セッション。
セッション 1 では、三叉神経機能、顎と筋肉の解剖学、姿勢、痛みの関連パターン、ストレス生物学について議論します。
参加者は痛みと顎の疲労を1日5回評価します。
セッション 2 は 2 週間後で、宿題とセッション 1 の情報を確認し、自律神経系の活動についてのディスカッション、睡眠の質と睡眠衛生についてのディスカッションで構成されます。
参加者は、PSR-TH状態の参加者が横隔膜呼吸を練習しているときと同様に、ストレスレベル、痛み、気分を1日に数回評価するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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痛みの強さは、段階的慢性痛スケールの痛みの強さのサブスケールで測定されます。
参加者は、過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを、0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して評価します。スコアが高いほど痛みが大きいことになります。
スコアは、合計の痛みの強度スコアの平均値です。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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疼痛干渉は、段階的慢性疼痛スケール疼痛干渉サブスケールで測定されます。
参加者は、痛みが毎日の 7 つの活動にどの程度の影響を及ぼしているかを 0 から 10 までの 11 点のリッカートスケールで評価します。スコアが高いほど、干渉が大きいことになります。
痛みの干渉は 7 項目の平均値としてスコア化されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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生活の質は、生活満足度スケールで測定されます。
7 項目のスコアからなるリッカート尺度は 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (5 週目)、および 3 か月の追跡調査 (15 週目)
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採用率
時間枠：ベースライン (0 週目)
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月あたりの研究への同意が得られた患者の数
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ベースライン (0 週目)
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内部留保率
時間枠：フォローアップ 3 か月目 (15 週目) に訪問
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同意を得て 3 か月の追跡評価も完了した患者の数
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フォローアップ 3 か月目 (15 週目) に訪問
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介入者忠実度セッション 1
時間枠：研究訪問 1 (第 1 週)
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各介入セッションには、介入者が対応する必要がある項目のチェックリストがあります。 すべての勉強会は音声録音されます。 すべての音声録音のサブセットは、次のパーセンテージで定義される介入主義者の忠実度がチェックされます。 介入者がカバーする項目の合計/そのセッションでカバーされる可能性のある項目の合計 |
研究訪問 1 (第 1 週)
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介入主義者の忠実度セッション 2
時間枠：研究訪問 2 (3 週目)
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各介入セッションには、介入者が対応する必要がある項目のチェックリストがあります。 すべての勉強会は音声録音されます。 すべての音声録音のサブセットは、次のパーセンテージで定義される介入主義者の忠実度がチェックされます。 介入者がカバーする項目の合計/そのセッションでカバーされる可能性のある項目の合計 |
研究訪問 2 (3 週目)
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治療の受容性
時間枠：研究訪問 1 および 2 (最長 2 週間)
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治療の受容性と遵守の尺度。
この尺度は、治療が公平、合理的、適切であるかどうかについての参加者の全体的な評価を測定します。
6 項目のリッカート スケール。各項目のスコアは 1 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高くなります。
受容性は 6 項目の平均値としてスコア化されます。
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研究訪問 1 および 2 (最長 2 週間)
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治療の信頼性
時間枠：研究訪問 1 および 2 (最長 2 週間)
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治療の信頼性/期待スケールは、介入がどの程度実現可能であり、参加者にとって効果があるかを測定します。 6 項目のリッカート スケール。各項目のスコアは 1 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど信頼性が高くなります。 受容性は 6 項目の平均値としてスコア化されます。 |
研究訪問 1 および 2 (最長 2 週間)
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研究負担
時間枠：フォローアップ 3 か月目 (15 週目) に訪問
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研究負荷は、「研究負荷認識評価」から選ばれた8つの項目を実施することによって測定されます。
参加者は、この研究がどの程度負担だったかを、5 ポイントのリッカート スケールの 8 項目の評価で評価します。その範囲は、「強く反対」から「強く同意」までの範囲であり、スコアが高いほど負担が大きいことになります。
負担は 8 項目の平均値としてスコア化されます。
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フォローアップ 3 か月目 (15 週目) に訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の満足度
時間枠：2週間のフォローアップ（5週目）
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治療満足度アンケート 4 点リッカート スケールの 8 項目。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
満足度は 8 項目の平均値としてスコア化されます。
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2週間のフォローアップ（5週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Boggero, PhD、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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