K23-身体自我调节与安慰剂
2025年4月16日 更新者：Ian Boggero, PhD
对慢性咀嚼肌疼痛患者进行简短心理远程医疗干预的初步证据
本研究将采用人与人之间的设计。
参与者将是寻求治疗的慢性咀嚼肌疼痛患者。
符合研究资格并同意参与的参与者将被随机分配接受针对慢性口面部疼痛的简短行为干预，称为身体自我调节或控制干预。
干预措施将通过双臂的远程医疗进行。
两次干预将包括 2 次各 50 分钟的课程，时间间隔大约两周。
完成干预措施后两周和三个月后，我们将联系参与者以提供更多后续数据。
研究人员假设 PSR-TH 和对照干预都将表现出很强的可行性（即每周至少招募 1 名参与者、>75% 的保留率、>95% 的干预忠诚度以及足够的可接受性、可信度和负担）。
研究人员还假设，特定的生物心理社会变量将调节与 PSR-TH 相关的结果变化，并且与 PSR-TH 相关的对疼痛、自我效能、应对、功能异常习惯和放松的控制感的变化将调节治疗效果。
研究概览
详细说明
慢性咀嚼肌疼痛障碍 (MMPD) 由多种病症（例如肌筋膜疼痛、局部肌痛）组成，其特征是颞下颌区肌肉疼痛持续超过三个月。
MMPD 影响 5-12% 的成年人，是慢性非牙源性面部疼痛的最常见原因，也是继慢性腰痛之后第二常见的肌肉骨骼疼痛。
在美国，MMPD 与疼痛相关的日常活动干扰、生活质量 (QoL) 下降以及每年超过 40 亿美元的费用有关，是一个严重的公共卫生问题。
慢性 MMPD 最有效的治疗方法是多学科治疗。
一种简短的心理干预措施是身体自我调节 (PSR)，它对于改善 MMPD 的口面部疼痛结果和生活质量特别有希望。
相对于单独的标准牙科护理 (SDC)，接受 SDC+PSR 的患者在长达 6.5 个月后的疼痛强度减轻（Cohen's D = 0.67）。
这些数据表明 PSR 可能是改善 MMPD 疼痛结果的一种有前景的干预措施。
尽管 PSR 前景广阔，但其主要缺点之一是治疗利用率较低，只有不到 50% 的符合条件的患者在亲自接受 PSR 治疗时开始接受 PSR。
通过远程医疗提供 PSR 可能是一个解决方案。
远程医疗干预措施改善了获得护理的机会，并且比面对面干预措施更受患者青睐。
PSR-TH 治疗利用的初步数据令人鼓舞，超过 80% 的符合条件的患者通过远程医疗开始接受干预。
然而，目前尚不清楚 PSR-TH 是否比非特异性治疗效果更有效（例如，人们与治疗师接触更多、人们无意中改变自己的行为来取悦治疗师、自然回归到疼痛症状的平均值等）。 ）。
PSR-TH治疗MMPD的疗效需要正式测试；然而，需要有关 PSRTH 的可行性和调节/中介因素的额外数据来支持此类试验。
首先，PSR-TH 和对照干预措施需要在 MMPD 患者中正式试点，以 1) 确定患者参与研究的意愿（即招募），2) 确定两种干预措施的完成率（即保留） ，3）量化干预人员以标准化方式（即保真度）提供干预措施的能力，以及 4）建立患者对两种干预措施的感知可接受性、可信度和负担。
其次，大量工作研究了 MMPD 中的生物心理社会调节因子和心理干预（例如认知行为疗法，[CBT]）反应的调节因子，但从未专门研究过 PSR-TH。
确定该项目中的相关调节者和调解者将使我们能够在未来的第二阶段试验中更全面地评估这些特定关系，从而加深我们对 PSR-TH 如何运作以及为谁运作的理解。
为了实现这些目标，寻求治疗的慢性 MMPD 患者将被随机分配参加两次 50 分钟的 PSR 远程医疗会议或对照干预（N = 52/组），并将提供基线时的生物心理社会调节器、调节器和结果数据，每次干预后、干预后两周和干预后三个月。
我们假设 PSR-TH 和对照干预都将表现出很强的可行性（即每周至少招募 1 名参与者、>75% 的保留率、>95% 的干预忠诚度以及足够的可接受性、可信度和负担）。
我们还假设特定的生物心理社会变量将调节与 PSR-TH 相关的结果变化，并且与 PSR-TH 相关的疼痛、自我效能、应对、功能异常习惯和放松的控制感的变化将调节治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney Brown
- 电话号码：8593230246
- 邮箱：cbrown@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Ian Boggero, Ph.D.
- 电话号码：8595623291
- 邮箱：ian.boggero@uky.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有原发性或继发性慢性咀嚼肌疼痛诊断
- 提供已签名并注明日期的电子知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序
- 男性或女性，18岁或以上
- 能够用英语说和写
- 正在 UKOPC 寻求治疗
- 有能力进行远程医疗就诊（即互联网接入、电话、平板电脑、计算机或其他具有音频/视频功能的设备）
排除标准：
- 目前每周使用 2 天或更频繁地使用抗惊厥药、类固醇、解痉药或阿片类药物来治疗慢性疼痛
- 当前或最近（过去 3 个月内）有精神病、自杀、杀人或躁狂症状。 有此类症状病史的参与者必须表现出至少 6 个月的精神稳定性，并在医疗或心理健康专业人员的照顾下进行症状管理，然后才有资格参加研究（必须有医生授权他们参加的书面说明）
- 目前正在接受糖尿病或癫痫发作（即癫痫）药物治疗的患者在参加研究之前必须获得医疗服务提供者的书面许可
- 过去 12 个月内有癫痫发作史
- 疼痛持续时间少于3个月
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身体自我调节
2 次实验性远程医疗会议，间隔约 2 周
|
通过远程医疗提供 2 次干预。
第 1 节包括监控习惯的意识和策略以及每天练习 5 次的 4 项练习。
第 2 节将在 2 周后进行，是第 1 节的回顾和膈式呼吸的介绍。
每天练习两次呼吸，每次 15 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：心理教育
2 次控制远程医疗会议，间隔约 2 周
|
通过远程医疗提供 2 次干预。
第 1 节包括讨论三叉神经功能、下巴和肌肉解剖结构、姿势、疼痛转诊模式和应激生物学。
参与者每天对疼痛和下巴疲劳进行 5 次评价。
第二节课将在两周后进行，包括检查第一节课的作业和信息，然后讨论自主神经系统活动，以及睡眠质量和睡眠卫生的讨论。
参与者将被指示每天多次评估他们的压力水平、疼痛和情绪，类似于 PSR-TH 条件下的参与者练习膈式呼吸的时间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
疼痛强度将使用分级慢性疼痛量表疼痛强度子量表进行测量。
参与者使用从 0 到 10 的 11 点李克特量表，对过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛以及当前的疼痛进行评分，分数越高，疼痛越严重。
将分数平均为总疼痛强度分数。
|
基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
疼痛干扰将使用慢性疼痛分级量表疼痛干扰子量表进行测量。
参与者按照 11 点李克特量表（范围从 0 到 10）评估疼痛对 7 项日常活动的干扰程度，分数越高，干扰越大。
疼痛干扰评分为7个项目的平均值。
|
基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
生活质量将通过生活满意度量表来衡量。
李克特量表有 7 个项目，分数范围为 7 至 35，分数越高，生活质量越好。
|
基线（第 0 周）、干预后（第 5 周）和 3 个月随访（第 15 周）
|
|
录用率
大体时间：基线（第 0 周）
|
每月同意参加研究的患者人数
|
基线（第 0 周）
|
|
保留率
大体时间：第 3 个月（第 15 周）的随访
|
同意并完成三个月随访评估的患者人数
|
第 3 个月（第 15 周）的随访
|
|
干预主义忠诚会议 1
大体时间：考察访问 1（第 1 周）
|
每次干预会议都会有一份干预人员需要涵盖的项目清单。 所有学习课程都将被录音。 将检查所有录音子集的干预保真度，按以下百分比定义： 干预主义者涵盖的项目总数/该会议可能涵盖的项目总数 |
考察访问 1（第 1 周）
|
|
干预主义忠诚会议 2
大体时间：考察访问 2（第 3 周）
|
每次干预会议都会有一份干预人员需要涵盖的项目清单。 所有学习课程都将被录音。 将检查所有录音子集的干预保真度，按以下百分比定义： 干预主义者涵盖的项目总数/该会议可能涵盖的项目总数 |
考察访问 2（第 3 周）
|
|
治疗可接受性
大体时间：考察访问 1 和 2（最多 2 周）
|
治疗可接受性和依从性量表。
该量表将衡量参与者对治疗是否公平、合理和适当的总体评价。
6 项李克特量表，每个项目的分数范围为 1 到 9，分数越高，可接受性越高。
可接受性评分为 6 个项目的平均值。
|
考察访问 1 和 2（最多 2 周）
|
|
治疗可信度
大体时间：考察访问 1 和 2（最多 2 周）
|
治疗可信度/预期量表将衡量干预措施的可行性以及对参与者的效果。 6 项李克特量表，每个项目的分数范围为 1 到 9，分数越高，可信度越高。 可接受性评分为 6 个项目的平均值。 |
考察访问 1 和 2（最多 2 周）
|
|
研究负担
大体时间：第 3 个月（第 15 周）的随访
|
研究负担将通过实施感知研究负担评估中选定的 8 个项目来衡量。
参与者根据 5 点李克特量表的 8 个项目评估来评估该研究的负担程度，范围从强烈不同意到强烈同意，分数越高，负担越大。
负担按 8 个项目的平均值进行评分。
|
第 3 个月（第 15 周）的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗满意度
大体时间：2周随访（第5周）
|
治疗满意度调查问卷 8 个项目，采用 4 点李克特量表。
分数越高，满意度越高。
满意度得分为 8 个项目的平均值。
|
2周随访（第5周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Boggero, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颞下颌关节紊乱的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国