Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K23- Fysieke zelfregulering versus placebo

11 april 2024 bijgewerkt door: Ian Boggero, PhD

Eerste bewijs voor een korte psychologische telezorginterventie voor patiënten met chronische kauwspierpijn

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een between-person design. Deelnemers zijn behandelingszoekende patiënten met chronische kauwspierpijn. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek en toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een korte gedragsinterventie voor chronische orofaciale pijn, genaamd fysieke zelfregulatie, of een controle-interventie. Interventies zullen in beide armen via telezorg worden toegediend. Beide interventies bestaan ​​uit twee sessies van 50 minuten, met een tussenpoos van ongeveer twee weken. Twee weken en drie maanden na voltooiing van de interventies wordt met de deelnemers contact opgenomen om aanvullende vervolggegevens te verstrekken. Onderzoekers veronderstellen dat zowel PSR-TH als de controle-interventie een sterke haalbaarheid zullen aantonen (dat wil zeggen rekrutering van ten minste 1 deelnemer per week, >75% retentie, >95% interventionistische trouw en voldoende aanvaardbaarheid, geloofwaardigheid en last). Onderzoekers veronderstellen ook dat specifieke biopsychosociale variabelen PSR-TH-gerelateerde veranderingen in uitkomsten zullen matigen, en dat PSR-TH-gerelateerde veranderingen in waargenomen controle over pijn, zelfeffectiviteit, coping, parafunctionele gewoonten en ontspanning de behandeleffecten zullen mediëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische kauwspierpijnstoornissen (MMPD) bestaan ​​uit verschillende aandoeningen (bijvoorbeeld myofasciale pijn, lokale myalgie) die worden gekenmerkt door pijn in de spieren van het kaakgebied die langer dan drie maanden aanhoudt. MMPD treft 5-12% van de volwassenen, is de meest voorkomende oorzaak van chronische niet-odontogene aangezichtspijn en de tweede meest voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat, na chronische lage rugpijn. MMPD wordt in de VS geassocieerd met pijngerelateerde interferentie met dagelijkse activiteiten, verminderde kwaliteit van leven (QoL) en kosten van > $ 4 miljard/jaar, wat een ernstig probleem voor de volksgezondheid vertegenwoordigt. Chronische MMPD wordt het meest effectief behandeld met een multidisciplinaire behandeling. Een korte psychologische interventie die bijzonder veelbelovend is voor het verbeteren van orofaciale pijnresultaten en kwaliteit van leven bij MMPD is fysieke zelfregulatie (PSR). Alleen al in vergelijking met standaard tandheelkundige zorg (SDC) ervoeren degenen die SDC+PSR ontvingen tot 6,5 maanden later een verminderde pijnintensiteit (Cohen's D = 0,67). Deze gegevens suggereren dat PSR een veelbelovende interventie kan zijn voor het verbeteren van pijnresultaten bij MMPD. Ondanks de belofte van PSR is een van de grootste tekortkomingen ervan dat het behandelingsgebruik laag is: minder dan 50% van de in aanmerking komende patiënten begint met PSR wanneer deze persoonlijk wordt aangeboden. Het aanbieden van PSR via telehealth kan een oplossing zijn. Telezorginterventies verbeteren de toegang tot zorg en hebben de voorkeur van patiënten boven persoonlijke interventies. Voorlopige gegevens over het behandelgebruik voor PSR-TH zijn veelbelovend: ruim 80% van de in aanmerking komende patiënten begint met de interventie wanneer deze via telezorg wordt aangeboden. Het is echter niet bekend of PSR-TH effectief is en verder gaat dan niet-specifieke behandelingseffecten (bijvoorbeeld mensen die meer contact hebben met een therapeut, mensen die onbedoeld hun gedrag aanpassen om hun therapeut tevreden te stellen, natuurlijke regressie naar het gemiddelde van de pijnsymptomen, enz.). ). De werkzaamheid van PSR-TH voor de behandeling van MMPD moet formeel worden getest; Er zijn echter aanvullende gegevens nodig over de haalbaarheid en modererende/medierende factoren van PSRTH om een ​​dergelijk onderzoek te ondersteunen. Ten eerste moeten PSR-TH en een controle-interventie formeel worden getest bij patiënten met MMPD om 1) te bepalen hoe bereid patiënten zijn om deel te nemen aan onderzoek (dat wil zeggen rekrutering), 2) de voltooiingspercentages voor beide interventies te bepalen (dat wil zeggen retentie). 3) kwantificeren hoe goed interventionisten in staat zijn de interventies op een gestandaardiseerde manier uit te voeren (d.w.z. betrouwbaarheid), en 4) de waargenomen aanvaardbaarheid, geloofwaardigheid en last van beide interventies door patiënten vaststellen. Ten tweede heeft een oeuvre biopsychosociale moderators en mediatoren van reacties op psychologische interventies (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, [CGT]) bij MMPD onderzocht, maar nooit specifiek naar PSR-TH. Door relevante moderators en bemiddelaars in dit project te identificeren, kunnen we die specifieke relaties grondiger beoordelen in een toekomstige Fase II-studie, waardoor ons begrip van hoe PSR-TH werkt, en voor wie, wordt vergroot. Om deze doelen te bereiken zullen behandelingszoekende patiënten met chronische MMPD willekeurig worden toegewezen aan twee telezorgsessies van 50 minuten met PSR of een controle-interventie (N=52/groep) en zullen biopsychosociale moderator-, mediator- en uitkomstgegevens bij aanvang worden verstrekt. na elke interventiesessie, twee weken na de interventie en drie maanden na de interventie. Onze hypothese is dat zowel PSR-TH als de controle-interventie een sterke haalbaarheid zullen aantonen (dat wil zeggen rekrutering van ten minste 1 deelnemer per week, >75% retentie, >95% interventionistische trouw en voldoende aanvaardbaarheid, geloofwaardigheid en last). We veronderstellen ook dat specifieke biopsychosociale variabelen PSR-TH-gerelateerde veranderingen in uitkomsten zullen matigen, en dat PSR-TH-gerelateerde veranderingen in waargenomen controle over pijn, zelfeffectiviteit, coping, parafunctionele gewoonten en ontspanning de behandeleffecten zullen mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Courtney Brown
  • Telefoonnummer: 8593230246
  • E-mail: cbrown@uky.edu

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire of secundaire diagnose van chronische kauwspierpijn hebben
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd elektronisch geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken en schrijven
  • Zoek behandeling bij UKOPC
  • De mogelijkheid hebben om telezorgbezoeken uit te voeren (d.w.z. internettoegang, telefoon, tablet, computer of ander apparaat met audio/visuele mogelijkheden)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel anticonvulsieve, steroïde, krampstillende of opioïde medicatie voor chronische pijn, 2 dagen per week of vaker
  • Als u huidige of recente (in de afgelopen drie maanden) psychotische, suïcidale, moorddadige of manische symptomen heeft. Deelnemers met een voorgeschiedenis van dergelijke symptomen moeten ten minste zes maanden psychiatrische stabiliteit aantonen en onder de zorg staan ​​van een medische of geestelijke gezondheidszorgprofessional voor symptoombeheersing voordat ze in aanmerking komen voor het onderzoek (moeten een schriftelijke verklaring van een arts hebben die hen toestemming geeft om deel te nemen)
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken tegen diabetes of epileptische aanvallen (bijv. epilepsie) moeten schriftelijke toestemming hebben van hun medische zorgverlener voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Pijnduur korter dan 3 maanden
  • Zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke zelfregulatie
2 experimentele telezorgsessies met een tussenpoos van ongeveer 2 weken
2 sessies van een interventie geleverd via telezorg. Sessie 1 omvat bewustzijn en strategieën voor het monitoren van gewoonten en 4 oefeningen om 5 keer per dag te oefenen. Sessie 2 vindt 2 weken later plaats en is een evaluatie van sessie 1 en een introductie tot diafragmatische ademhaling. De ademhaling wordt twee keer per dag gedurende 15 minuten geoefend.
Andere namen:
  • PSR-TH
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
2 controle-telezorgsessies met een tussenpoos van ongeveer 2 weken
2 sessies van een interventie geleverd via telezorg. Sessie 1 omvat het bespreken van de functie van de trigeminuszenuw, kaak- en spieranatomie, houding, pijnverwijzingspatronen en stressbiologie. Deelnemers beoordelen pijn en kaakvermoeidheid 5 keer per dag. Sessie 2 vindt twee weken later plaats en bestaat uit het controleren van het huiswerk en de informatie uit sessie 1, gevolgd door een bespreking van de activiteit van het autonome zenuwstelsel en een bespreking van de slaapkwaliteit en slaaphygiëne. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om meerdere keren per dag hun stressniveau, pijn en humeur te beoordelen, vergelijkbaar met de momenten waarop deelnemers in de PSR-TH-conditie middenrifademhaling zouden oefenen.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale. Deelnemers beoordelen hun ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en pijn op dit moment met behulp van een Likert-schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan meer pijn. Scores worden gemiddeld voor de totale pijnintensiteitsscore.
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
Pijninterferentie wordt gemeten met de The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale. Deelnemers beoordelen hoeveel de pijn heeft gehinderd bij 7 dagelijkse activiteiten op een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan grotere interferentie. Pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de 7 items.
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Tevredenheid met het Leven Schaal. De Likert-schaal met 7 items scoort tussen 7 en 35, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek per maand
Basislijn (week 0)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
Aantal goedgekeurde patiënten dat ook de follow-upbeoordeling na drie maanden voltooit
Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
Interventionistische trouwsessie 1
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (week 1)

Elke interventiesessie zal een checklist bevatten met items die door de interventionisten moeten worden behandeld. Alle studiesessies worden op audio opgenomen. Een subset van alle audio-opnamen wordt gecontroleerd op interventionistische betrouwbaarheid, gedefinieerd door het volgende percentage:

Totaal aantal items dat door de interventionist wordt behandeld/ Totaal aantal mogelijke items dat in die sessie moet worden behandeld

Studiebezoek 1 (week 1)
Interventionistische trouwsessie 2
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 (week 3)

Elke interventiesessie zal een checklist bevatten met items die door de interventionisten moeten worden behandeld. Alle studiesessies worden op audio opgenomen. Een subset van alle audio-opnamen wordt gecontroleerd op interventionistische betrouwbaarheid, gedefinieerd door het volgende percentage:

Totaal aantal items dat door de interventionist wordt behandeld/ Totaal aantal mogelijke items dat in die sessie moet worden behandeld

Studiebezoek 2 (week 3)
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
Schaal voor aanvaardbaarheid van behandeling en therapietrouw. De schaal meet wat de deelnemers in het algemeen beoordelen als de behandeling eerlijk, redelijk en passend was. Likert-schaal met 6 items, met scores op elk item variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een grotere aanvaardbaarheid. Aanvaardbaarheid wordt gescoord als het gemiddelde van de zes items.
Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)

De Treatment Credibility/Expectancy Scale meet hoe haalbaar het is dat de interventie zal werken en werken voor de deelnemer.

Likert-schaal met 6 items, met scores op elk item variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een grotere geloofwaardigheid. Aanvaardbaarheid wordt gescoord als het gemiddelde van de zes items.

Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
Onderzoekslast
Tijdsspanne: Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
De onderzoekslast wordt gemeten door het afnemen van 8 geselecteerde items uit de Perceived Research Burden Assessment. Deelnemers beoordelen hoe belastend het onderzoek was op een beoordeling van 8 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal eens, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een grotere last. Last wordt gescoord als gemiddelde van de 8 items.
Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (week 5)
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling 8 items op een Likert-schaal van 4 punten. Hogere scores staan ​​gelijk aan een grotere tevredenheid. Tevredenheid wordt gescoord als gemiddelde van de 8 items.
Follow-up van 2 weken (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op Fysieke zelfregulatie Telehealth

3
Abonneren