- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357702
K23- Fysieke zelfregulering versus placebo
Eerste bewijs voor een korte psychologische telezorginterventie voor patiënten met chronische kauwspierpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney Brown
- Telefoonnummer: 8593230246
- E-mail: cbrown@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-562-3291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire of secundaire diagnose van chronische kauwspierpijn hebben
- Verstrek een ondertekend en gedateerd elektronisch geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en schrijven
- Zoek behandeling bij UKOPC
- De mogelijkheid hebben om telezorgbezoeken uit te voeren (d.w.z. internettoegang, telefoon, tablet, computer of ander apparaat met audio/visuele mogelijkheden)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel anticonvulsieve, steroïde, krampstillende of opioïde medicatie voor chronische pijn, 2 dagen per week of vaker
- Als u huidige of recente (in de afgelopen drie maanden) psychotische, suïcidale, moorddadige of manische symptomen heeft. Deelnemers met een voorgeschiedenis van dergelijke symptomen moeten ten minste zes maanden psychiatrische stabiliteit aantonen en onder de zorg staan van een medische of geestelijke gezondheidszorgprofessional voor symptoombeheersing voordat ze in aanmerking komen voor het onderzoek (moeten een schriftelijke verklaring van een arts hebben die hen toestemming geeft om deel te nemen)
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken tegen diabetes of epileptische aanvallen (bijv. epilepsie) moeten schriftelijke toestemming hebben van hun medische zorgverlener voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
- Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden
- Pijnduur korter dan 3 maanden
- Zwanger of van plan zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysieke zelfregulatie
2 experimentele telezorgsessies met een tussenpoos van ongeveer 2 weken
|
2 sessies van een interventie geleverd via telezorg.
Sessie 1 omvat bewustzijn en strategieën voor het monitoren van gewoonten en 4 oefeningen om 5 keer per dag te oefenen.
Sessie 2 vindt 2 weken later plaats en is een evaluatie van sessie 1 en een introductie tot diafragmatische ademhaling.
De ademhaling wordt twee keer per dag gedurende 15 minuten geoefend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
2 controle-telezorgsessies met een tussenpoos van ongeveer 2 weken
|
2 sessies van een interventie geleverd via telezorg.
Sessie 1 omvat het bespreken van de functie van de trigeminuszenuw, kaak- en spieranatomie, houding, pijnverwijzingspatronen en stressbiologie.
Deelnemers beoordelen pijn en kaakvermoeidheid 5 keer per dag.
Sessie 2 vindt twee weken later plaats en bestaat uit het controleren van het huiswerk en de informatie uit sessie 1, gevolgd door een bespreking van de activiteit van het autonome zenuwstelsel en een bespreking van de slaapkwaliteit en slaaphygiëne.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om meerdere keren per dag hun stressniveau, pijn en humeur te beoordelen, vergelijkbaar met de momenten waarop deelnemers in de PSR-TH-conditie middenrifademhaling zouden oefenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale.
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en pijn op dit moment met behulp van een Likert-schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores gelijk staan aan meer pijn.
Scores worden gemiddeld voor de totale pijnintensiteitsscore.
|
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
Pijninterferentie wordt gemeten met de The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale.
Deelnemers beoordelen hoeveel de pijn heeft gehinderd bij 7 dagelijkse activiteiten op een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores gelijk staan aan grotere interferentie.
Pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de 7 items.
|
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Tevredenheid met het Leven Schaal.
De Likert-schaal met 7 items scoort tussen 7 en 35, waarbij hogere scores gelijk staan aan een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), postinterventie (week 5) en follow-up na 3 maanden (week 15)
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek per maand
|
Basislijn (week 0)
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
|
Aantal goedgekeurde patiënten dat ook de follow-upbeoordeling na drie maanden voltooit
|
Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
|
Interventionistische trouwsessie 1
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (week 1)
|
Elke interventiesessie zal een checklist bevatten met items die door de interventionisten moeten worden behandeld. Alle studiesessies worden op audio opgenomen. Een subset van alle audio-opnamen wordt gecontroleerd op interventionistische betrouwbaarheid, gedefinieerd door het volgende percentage: Totaal aantal items dat door de interventionist wordt behandeld/ Totaal aantal mogelijke items dat in die sessie moet worden behandeld |
Studiebezoek 1 (week 1)
|
Interventionistische trouwsessie 2
Tijdsspanne: Studiebezoek 2 (week 3)
|
Elke interventiesessie zal een checklist bevatten met items die door de interventionisten moeten worden behandeld. Alle studiesessies worden op audio opgenomen. Een subset van alle audio-opnamen wordt gecontroleerd op interventionistische betrouwbaarheid, gedefinieerd door het volgende percentage: Totaal aantal items dat door de interventionist wordt behandeld/ Totaal aantal mogelijke items dat in die sessie moet worden behandeld |
Studiebezoek 2 (week 3)
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
|
Schaal voor aanvaardbaarheid van behandeling en therapietrouw.
De schaal meet wat de deelnemers in het algemeen beoordelen als de behandeling eerlijk, redelijk en passend was.
Likert-schaal met 6 items, met scores op elk item variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores gelijk staan aan een grotere aanvaardbaarheid.
Aanvaardbaarheid wordt gescoord als het gemiddelde van de zes items.
|
Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
|
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
|
De Treatment Credibility/Expectancy Scale meet hoe haalbaar het is dat de interventie zal werken en werken voor de deelnemer. Likert-schaal met 6 items, met scores op elk item variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores gelijk staan aan een grotere geloofwaardigheid. Aanvaardbaarheid wordt gescoord als het gemiddelde van de zes items. |
Studiebezoeken 1 en 2 (maximaal 2 weken)
|
Onderzoekslast
Tijdsspanne: Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
|
De onderzoekslast wordt gemeten door het afnemen van 8 geselecteerde items uit de Perceived Research Burden Assessment.
Deelnemers beoordelen hoe belastend het onderzoek was op een beoordeling van 8 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal eens, waarbij hogere scores gelijk staan aan een grotere last.
Last wordt gescoord als gemiddelde van de 8 items.
|
Vervolgbezoek in maand 3 (week 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (week 5)
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling 8 items op een Likert-schaal van 4 punten.
Hogere scores staan gelijk aan een grotere tevredenheid.
Tevredenheid wordt gescoord als gemiddelde van de 8 items.
|
Follow-up van 2 weken (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81313
- K23DE031807 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Fysieke zelfregulatie Telehealth
-
Washington University School of MedicineScaleDownVoltooidEndometriumkanker | Kanker van het endometriumVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten