- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06357702
K23 - Fyysinen itsesäätely vs. plasebo
Alustavat todisteet lyhyttä psykologista etäterveyshoitoa varten potilaille, joilla on krooninen pureskelulihaskipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Brown
- Puhelinnumero: 8593230246
- Sähköposti: cbrown@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University Of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8595623291
- Sähköposti: ian.boggero@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on primaarinen tai sekundaarinen krooninen pureskelulihaskipudiagnoosi
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty sähköinen tietoinen suostumuslomake
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Hakeudu hoitoon UKOPC:ssä
- Sinulla on kyky tehdä etäterveyskäyntejä (esim. Internet-yhteys, puhelin, tabletti, tietokone tai muu laite, jossa on audio/visuaaliset ominaisuudet)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä antikonvulsantti-, steroidi-, antispasmodi- tai opioidilääkettä krooniseen kipuun 2 päivänä viikossa tai useammin
- Sinulla on nykyisin tai äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) psykoottisia, itsemurha-, murha- tai maanisia oireita. Osallistujien, joilla on ollut tällaisia oireita, on osoitettava psykiatrinen stabiilisuus vähintään 6 kuukauden ajan ja oltava lääketieteen tai mielenterveysalan ammattilaisen valvonnassa oireiden hallinnassa ennen kuin he ovat kelvollisia tutkimukseen (täytyy saada kirjallinen huomautus lääkäriltä, joka valtuuttaa heidät osallistumaan).
- Potilailla, jotka käyttävät parhaillaan diabetekseen tai kohtauksiin (eli epilepsiaan) liittyvää lääkitystä, on saatava kirjallinen lupa terveydenhoitajaltaan ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohtausten historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kivun kesto alle 3 kuukautta
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen itsesäätely
2 kokeellista etäterveysistuntoa noin 2 viikon välein
|
2 interventiokertaa etäterveyden kautta.
1. istunto sisältää tietoisuutta ja strategioita tottumusten seurantaan ja 4 harjoitusta, joita harjoitellaan 5 kertaa päivässä.
Jakso 2 on 2 viikkoa myöhemmin ja se on katsaus istuntoon 1 ja johdatus palleahengitykseen.
Hengitystä harjoitetaan 15 minuuttia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
2 valvonta-etäterveysistuntoa noin 2 viikon välein
|
2 interventiokertaa etäterveyden kautta.
Istunnossa 1 keskustellaan kolmoishermon toiminnasta, leuan ja lihasten anatomiasta, asennosta, kivun viittausmalleista ja stressibiologiasta.
Osallistujat arvioivat kipua ja leuan väsymystä 5 kertaa päivässä.
2. istunto on 2 viikkoa myöhemmin ja se koostuu kotitehtävien ja istunnon 1 tietojen tarkistamisesta, jonka jälkeen keskustellaan autonomisen hermoston toiminnasta sekä keskusteluun unen laadusta ja unihygieniasta.
Osallistujia opastetaan arvioimaan stressitasonsa, kipunsa ja mielialansa useita kertoja päivässä, samalla tavalla kuin silloin, kun PSR-TH-tilassa olevat osallistujat harjoittaisivat palleahengitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Kivun voimakkuus mitataan Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity -alaasteikolla.
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa, vähiten kipunsa, keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana ja kipunsa tällä hetkellä käyttämällä 11 pisteen Likert-asteikkoa 0–10, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kipua.
Pisteet lasketaan keskiarvoksi kivun voimakkuuden kokonaispistemäärälle.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Kivun häiriöt mitataan Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale -asteikolla.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa häiriötä.
Kivun häiriöt pisteytetään 7 kohteen keskiarvona.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Elämänlaatua mitataan Satisfaction with Life -asteikolla.
Likert-asteikko, jossa on 7 pistettä, vaihtelee välillä 7–35, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tutkimukseen hyväksyttyjen potilaiden lukumäärä kuukaudessa
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
|
Suostuneiden potilaiden lukumäärä, jotka myös suorittavat kolmen kuukauden seurantaarvioinnin
|
Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
|
|
Interventionist Fidelity -istunto 1
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (viikko 1)
|
Jokaisessa interventioistunnossa on tarkistuslista kohteista, jotka interventiohenkilöstön tulee käsitellä. Kaikki opintojaksot äänitetään. Kaikkien äänitallenteiden osajoukon interventiotarkkaisuus tarkistetaan seuraavalla prosentilla: Interventiohenkilöstön kattamat kohteet yhteensä/ Kaikki mahdolliset aiheet, jotka käsitellään kyseisessä istunnossa |
Opintokäynti 1 (viikko 1)
|
|
Interventionist Fidelity -istunto 2
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 3)
|
Jokaisessa interventioistunnossa on tarkistuslista kohteista, jotka interventiohenkilöstön tulee käsitellä. Kaikki opintojaksot äänitetään. Kaikkien äänitallenteiden osajoukon interventiotarkkaisuus tarkistetaan seuraavalla prosentilla: Interventiohenkilöstön kattamat kohteet yhteensä/ Kaikki mahdolliset aiheet, jotka käsitellään kyseisessä istunnossa |
Opintokäynti 2 (viikko 3)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
|
Hoidon hyväksyttävyys ja hoitoon sitoutumisen asteikko.
Asteikko mittaa, mitä osallistujat arvioivat, oliko kohtelu oikeudenmukaista, järkevää ja asianmukaista.
6 pisteen Likert-asteikko, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 1–9, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyväksyttävyyttä.
Hyväksyttävyys pisteytetään kuuden kohteen keskiarvona.
|
Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
|
Hoidon uskottavuus/odotusasteikko mittaa, kuinka toteuttamiskelpoista interventio toimii ja toimii osallistujalle. 6 pisteen Likert-asteikko, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–9, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa uskottavuutta. Hyväksyttävyys pisteytetään kuuden kohteen keskiarvona. |
Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
|
|
Tutkimustaakka
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
|
Tutkimustaakkaa mitataan antamalla 8 valittua kohtaa Perceived Research Burden Assessmentista.
Osallistujat arvioivat, kuinka raskas tutkimus oli 8 kohdan arvioinnissa 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä korkeammista pisteistä, mikä merkitsee suurempaa taakkaa.
Taakka pisteytetään 8 kohteen keskiarvona.
|
Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (viikko 5)
|
Hoitotyytyväisyyskysely 8 kohtaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä.
Tyytyväisyys pisteytetään 8 kohdan keskiarvona.
|
2 viikon seuranta (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81313
- K23DE031807 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Fyysinen itsesäätely Teleterveys
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat