Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K23 - Fyysinen itsesäätely vs. plasebo

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ian Boggero, PhD

Alustavat todisteet lyhyttä psykologista etäterveyshoitoa varten potilaille, joilla on krooninen pureskelulihaskipu

Tässä tutkimuksessa käytetään ihmisten välistä suunnittelua. Osallistujat ovat hoitoon hakevia potilaita, joilla on krooninen puremislihaskipu. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti saamaan lyhyt käyttäytymisinterventio krooniseen suufakiaaliseen kipuun nimeltä fyysinen itsesäätely tai kontrolliinterventio. Interventiot annetaan etäterveyden kautta molemmissa käsissä. Molemmat interventiot koostuvat kahdesta 50 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka on suunniteltu noin kahden viikon välein. Osallistujiin otetaan yhteyttä kahden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden suorittamisesta lisäseurantatietojen toimittamiseksi. Tutkijat olettavat, että sekä PSR-TH että kontrolliinterventio osoittavat vahvan toteutettavuuden (eli vähintään 1 osallistujan rekrytointi viikossa, >75 %:n säilyttäminen, >95 %:n interventiouskollisuus ja riittävä hyväksyttävyys, uskottavuus ja taakka). Tutkijat olettavat myös, että tietyt biopsykososiaaliset muuttujat hillitsevät PSR-TH:hen liittyviä muutoksia tuloksissa ja että PSR-TH:hen liittyvät muutokset koettussa kivun hallinnassa, itsetehokkuudessa, selviytymisessä, parafunktionaalisissa tottumuksissa ja rentoutumisessa välittävät hoitovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset puremislihaskipuhäiriöt (MMPD) koostuvat useista tiloista (esim. myofaskiaalinen kipu, paikallinen myalgia), joille on tunnusomaista yli kolme kuukautta kestävä kipu temporomandibulaarisen alueen lihaksissa. MMPD:tä sairastaa 5-12 % aikuisista, se on yleisin kroonisen ei-odontogeenisen kasvokivun syy ja toiseksi yleisin tuki- ja liikuntaelinkipu kroonisen alaselkäkivun jälkeen. MMPD liittyy kipuun liittyvään päivittäiseen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL) ja yli 4 miljardin dollarin vuosikustannuksiin Yhdysvalloissa, mikä on vakava kansanterveysongelma. Krooninen MMPD hoidetaan tehokkaimmin monitieteisellä hoidolla. Yksi lyhyt psykologinen interventio, joka on ollut erityisen lupaava parantamaan orofacial-kiputuloksia ja elämänlaatua MMPD:ssä, on fyysinen itsesäätely (PSR). Verrattuna pelkkään tavanomaiseen hammashoitoon (SDC) SDC+PSR-hoitoa saaneiden kivun voimakkuus väheni jopa 6,5 ​​kuukautta myöhemmin (Cohenin D = 0,67). Nämä tiedot viittaavat siihen, että PSR voi olla lupaava interventio parantamaan kiputuloksia MMPD:ssä. Huolimatta PSR:n lupauksista, yksi sen suurimmista puutteista on se, että hoidon käyttöaste on alhainen, sillä alle 50 % kelvollisista potilaista aloittaa PSR:n, kun sitä tarjotaan henkilökohtaisesti. PSR:n tarjoaminen etäterveyden kautta voi olla ratkaisu. Etäterveystoimenpiteet parantavat hoidon saatavuutta, ja potilaat suosivat niitä henkilökohtaisten toimenpiteiden sijaan. Alustavat tiedot PSR-TH:n hoidon käytöstä ovat lupaavia, sillä yli 80 % kelvollisista potilaista aloittaa hoidon, kun sitä tarjotaan etäterveyden kautta. Ei kuitenkaan tiedetä, onko PSR-TH tehokas kuin epäspesifiset hoitovaikutukset (esim. ihmiset, jotka ovat enemmän yhteydessä terapeuttiin, ihmiset muuttavat vahingossa käyttäytymistään miellyttääkseen terapeuttiaan, luonnollinen regressio kipuoireiden keskiarvoon jne.). ). PSR-TH:n tehokkuus MMPD:n hoidossa on testattava virallisesti; Tällaisen kokeilun tukemiseksi tarvitaan kuitenkin lisätietoa PSRTH:n toteutettavuudesta ja hidastavista/välittävistä tekijöistä. Ensinnäkin PSR-TH ja kontrolliinterventio on pilotoitava muodollisesti potilailla, joilla on MMPD, jotta 1) määritetään, kuinka halukkaita potilaat ovat osallistumaan tutkimukseen (eli rekrytointiin), 2) määritetään molempien interventioiden valmistumisasteet (ts. , 3) kvantifioida kuinka hyvin interventioasiantuntijat pystyvät suorittamaan interventioita standardoidulla tavalla (eli uskollisuus), ja 4) määrittää potilaiden hyväksyttävyys, uskottavuus ja taakka molemmissa interventioissa. Toiseksi teos on tutkinut biopsykososiaalisia moderaattoreita ja välittäjiä, jotka reagoivat psykologisiin interventioihin (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT]) MMPD:ssä, mutta ei koskaan erityisesti PSR-TH:ta. Asianmukaisten moderaattoreiden ja välittäjien tunnistaminen tässä projektissa antaa meille mahdollisuuden arvioida näitä erityissuhteita perusteellisemmin tulevassa vaiheen II kokeessa, mikä edistää ymmärrystämme siitä, kuinka PSR-TH toimii ja kenelle. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi hoitoa hakevat potilaat, joilla on krooninen MMPD, määrätään satunnaisesti kahteen 50 minuutin etäterveyshoitoon PSR:ään tai kontrolliinterventioon (N=52/ryhmä), ja ne tarjoavat biopsykososiaalista moderaattoria, välittäjää ja tulostietoja lähtötilanteessa. jokaisen interventioistunnon jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Oletamme, että sekä PSR-TH että kontrolliinterventio osoittavat vahvan toteutettavuuden (eli vähintään 1 osallistujan rekrytointi viikossa, >75 %:n säilyttäminen, >95 %:n interventiouskollisuus ja riittävä hyväksyttävyys, uskottavuus ja taakka). Oletamme myös, että tietyt biopsykososiaaliset muuttujat hillitsevät PSR-TH:hen liittyviä muutoksia tuloksissa ja että PSR-TH:hen liittyvät muutokset koettu kivun hallinnassa, itsetehokkuudessa, selviytymisessä, parafunktionaalisissa tottumuksissa ja rentoutumisessa välittävät hoidon vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Courtney Brown
  • Puhelinnumero: 8593230246
  • Sähköposti: cbrown@uky.edu

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University Of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on primaarinen tai sekundaarinen krooninen pureskelulihaskipudiagnoosi
  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty sähköinen tietoinen suostumuslomake
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Hakeudu hoitoon UKOPC:ssä
  • Sinulla on kyky tehdä etäterveyskäyntejä (esim. Internet-yhteys, puhelin, tabletti, tietokone tai muu laite, jossa on audio/visuaaliset ominaisuudet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän tällä hetkellä antikonvulsantti-, steroidi-, antispasmodi- tai opioidilääkettä krooniseen kipuun 2 päivänä viikossa tai useammin
  • Sinulla on nykyisin tai äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) psykoottisia, itsemurha-, murha- tai maanisia oireita. Osallistujien, joilla on ollut tällaisia ​​oireita, on osoitettava psykiatrinen stabiilisuus vähintään 6 kuukauden ajan ja oltava lääketieteen tai mielenterveysalan ammattilaisen valvonnassa oireiden hallinnassa ennen kuin he ovat kelvollisia tutkimukseen (täytyy saada kirjallinen huomautus lääkäriltä, ​​joka valtuuttaa heidät osallistumaan).
  • Potilailla, jotka käyttävät parhaillaan diabetekseen tai kohtauksiin (eli epilepsiaan) liittyvää lääkitystä, on saatava kirjallinen lupa terveydenhoitajaltaan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kohtausten historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kivun kesto alle 3 kuukautta
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen itsesäätely
2 kokeellista etäterveysistuntoa noin 2 viikon välein
2 interventiokertaa etäterveyden kautta. 1. istunto sisältää tietoisuutta ja strategioita tottumusten seurantaan ja 4 harjoitusta, joita harjoitellaan 5 kertaa päivässä. Jakso 2 on 2 viikkoa myöhemmin ja se on katsaus istuntoon 1 ja johdatus palleahengitykseen. Hengitystä harjoitetaan 15 minuuttia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • PSR-TH
Active Comparator: Psykokasvatus
2 valvonta-etäterveysistuntoa noin 2 viikon välein
2 interventiokertaa etäterveyden kautta. Istunnossa 1 keskustellaan kolmoishermon toiminnasta, leuan ja lihasten anatomiasta, asennosta, kivun viittausmalleista ja stressibiologiasta. Osallistujat arvioivat kipua ja leuan väsymystä 5 kertaa päivässä. 2. istunto on 2 viikkoa myöhemmin ja se koostuu kotitehtävien ja istunnon 1 tietojen tarkistamisesta, jonka jälkeen keskustellaan autonomisen hermoston toiminnasta sekä keskusteluun unen laadusta ja unihygieniasta. Osallistujia opastetaan arvioimaan stressitasonsa, kipunsa ja mielialansa useita kertoja päivässä, samalla tavalla kuin silloin, kun PSR-TH-tilassa olevat osallistujat harjoittaisivat palleahengitystä.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Kivun voimakkuus mitataan Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity -alaasteikolla. Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa, vähiten kipunsa, keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana ja kipunsa tällä hetkellä käyttämällä 11 pisteen Likert-asteikkoa 0–10, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kipua. Pisteet lasketaan keskiarvoksi kivun voimakkuuden kokonaispistemäärälle.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Kivun häiriöt mitataan Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale -asteikolla. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa häiriötä. Kivun häiriöt pisteytetään 7 kohteen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Elämänlaatua mitataan Satisfaction with Life -asteikolla. Likert-asteikko, jossa on 7 pistettä, vaihtelee välillä 7–35, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 5) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Tutkimukseen hyväksyttyjen potilaiden lukumäärä kuukaudessa
Perustaso (viikko 0)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
Suostuneiden potilaiden lukumäärä, jotka myös suorittavat kolmen kuukauden seurantaarvioinnin
Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
Interventionist Fidelity -istunto 1
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (viikko 1)

Jokaisessa interventioistunnossa on tarkistuslista kohteista, jotka interventiohenkilöstön tulee käsitellä. Kaikki opintojaksot äänitetään. Kaikkien äänitallenteiden osajoukon interventiotarkkaisuus tarkistetaan seuraavalla prosentilla:

Interventiohenkilöstön kattamat kohteet yhteensä/ Kaikki mahdolliset aiheet, jotka käsitellään kyseisessä istunnossa

Opintokäynti 1 (viikko 1)
Interventionist Fidelity -istunto 2
Aikaikkuna: Opintokäynti 2 (viikko 3)

Jokaisessa interventioistunnossa on tarkistuslista kohteista, jotka interventiohenkilöstön tulee käsitellä. Kaikki opintojaksot äänitetään. Kaikkien äänitallenteiden osajoukon interventiotarkkaisuus tarkistetaan seuraavalla prosentilla:

Interventiohenkilöstön kattamat kohteet yhteensä/ Kaikki mahdolliset aiheet, jotka käsitellään kyseisessä istunnossa

Opintokäynti 2 (viikko 3)
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
Hoidon hyväksyttävyys ja hoitoon sitoutumisen asteikko. Asteikko mittaa, mitä osallistujat arvioivat, oliko kohtelu oikeudenmukaista, järkevää ja asianmukaista. 6 pisteen Likert-asteikko, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 1–9, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyväksyttävyyttä. Hyväksyttävyys pisteytetään kuuden kohteen keskiarvona.
Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)

Hoidon uskottavuus/odotusasteikko mittaa, kuinka toteuttamiskelpoista interventio toimii ja toimii osallistujalle.

6 pisteen Likert-asteikko, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–9, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa uskottavuutta. Hyväksyttävyys pisteytetään kuuden kohteen keskiarvona.

Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 2 viikkoa)
Tutkimustaakka
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)
Tutkimustaakkaa mitataan antamalla 8 valittua kohtaa Perceived Research Burden Assessmentista. Osallistujat arvioivat, kuinka raskas tutkimus oli 8 kohdan arvioinnissa 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä korkeammista pisteistä, mikä merkitsee suurempaa taakkaa. Taakka pisteytetään 8 kohteen keskiarvona.
Seurantakäynti 3. kuussa (viikko 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (viikko 5)
Hoitotyytyväisyyskysely 8 kohtaa 4 pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä. Tyytyväisyys pisteytetään 8 kohdan keskiarvona.
2 viikon seuranta (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Fyysinen itsesäätely Teleterveys

Tilaa