- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357702
K23 – Körperliche Selbstregulation vs. Placebo
Erste Hinweise auf eine kurze psychologische Telemedizin-Intervention für Patienten mit chronischen Kaumuskelschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Brown
- Telefonnummer: 8593230246
- E-Mail: cbrown@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Telefonnummer: 8595623291
- E-Mail: ian.boggero@uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre oder sekundäre Diagnose chronischer Schmerzen im Kaumuskel haben
- Stellen Sie ein unterzeichnetes und datiertes elektronisches Einverständnisformular zur Verfügung
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Sie können Englisch sprechen und schreiben
- Suchen Sie eine Behandlung bei UKOPC
- Die Möglichkeit haben, telemedizinische Besuche durchzuführen (d. h. Internetzugang, Telefon, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit audiovisuellen Funktionen)
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an zwei Tagen in der Woche oder öfter krampflösende, steroidale, krampflösende oder opioidhaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen ein
- Sie haben aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 3 Monate) psychotische, suizidale, mörderische oder manische Symptome. Teilnehmer mit solchen Symptomen in der Vorgeschichte müssen eine mindestens sechsmonatige psychiatrische Stabilität nachweisen und sich zur Symptombehandlung in der Obhut eines Arztes oder einer psychiatrischen Fachkraft befinden, bevor sie für die Studie in Frage kommen (Sie müssen über eine schriftliche Bescheinigung des Arztes verfügen, der sie zur Teilnahme autorisiert).
- Patienten, die derzeit Medikamente gegen Diabetes oder Krampfanfälle (z. B. Epilepsie) einnehmen, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Genehmigung ihres Arztes einholen
- Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
- Schmerzdauer weniger als 3 Monate
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperliche Selbstregulierung
2 experimentelle Telegesundheitssitzungen im Abstand von ca. 2 Wochen
|
2 Sitzungen einer Intervention per Telemedizin.
Sitzung 1 beinhaltet Sensibilisierung und Strategien zur Überwachung von Gewohnheiten sowie 4 Übungen, die fünfmal täglich geübt werden müssen.
Sitzung 2 findet zwei Wochen später statt und ist eine Wiederholung von Sitzung 1 und eine Einführung in die Zwerchfellatmung.
Das Atmen wird zweimal täglich für 15 Minuten geübt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
2 Kontroll-Telegesundheitssitzungen im Abstand von ca. 2 Wochen
|
2 Sitzungen einer Intervention per Telemedizin.
In Sitzung 1 werden die Funktion des Trigeminusnervs, die Kiefer- und Muskelanatomie, die Körperhaltung, Schmerzübertragungsmuster und die Stressbiologie besprochen.
Die Teilnehmer bewerten Schmerzen und Kieferermüdung fünfmal täglich.
Sitzung 2 findet zwei Wochen später statt und besteht aus der Überprüfung der Hausaufgaben und Informationen aus Sitzung 1, gefolgt von einer Diskussion der Aktivität des autonomen Nervensystems und einer Diskussion über Schlafqualität und Schlafhygiene.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mehrmals täglich ihr Stressniveau, ihre Schmerzen und ihre Stimmung zu bewerten, ähnlich wie zu den Zeiten, in denen Teilnehmer mit PSR-TH-Erkrankung Zwerchfellatmung üben würden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
Die Schmerzintensität wird mit der Schmerzintensitäts-Subskala der Graded Chronic Pain Scale gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen in den letzten 24 Stunden mithilfe einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte größeren Schmerzen entsprechen.
Die Werte werden für den Gesamtwert der Schmerzintensität gemittelt.
|
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
|
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
Die Schmerzinterferenz wird mit der Schmerzinterferenz-Subskala der Graded Chronic Pain Scale gemessen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wie sehr der Schmerz sie bei sieben täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat, wobei höhere Werte einer stärkeren Beeinträchtigung entsprechen.
Die Schmerzbeeinträchtigung wird als Mittelwert der 7 Punkte bewertet.
|
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
Die Lebensqualität wird anhand der Lebenszufriedenheitsskala gemessen.
Die Likert-Skala mit 7 Elementen reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
|
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
|
|
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
|
Anzahl der Patienten, die pro Monat in die Studie aufgenommen werden
|
Ausgangswert (Woche 0)
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
|
Anzahl der eingewilligten Patienten, die auch die dreimonatige Nachuntersuchung absolvieren
|
Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
|
|
Interventionistische Treuesitzung 1
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Woche 1)
|
Für jede Interventionssitzung gibt es eine Checkliste mit Punkten, die von den Interventionisten abgedeckt werden müssen. Alle Lernsitzungen werden mit Ton aufgezeichnet. Eine Teilmenge aller Audioaufzeichnungen wird auf interventionistische Wiedergabetreue überprüft, definiert durch den folgenden Prozentsatz: Gesamtzahl der vom Interventionisten abgedeckten Punkte/Gesamtzahl der möglichen Punkte, die in dieser Sitzung abgedeckt werden sollen |
Studienbesuch 1 (Woche 1)
|
|
Interventionistische Treuesitzung 2
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (Woche 3)
|
Für jede Interventionssitzung gibt es eine Checkliste mit Punkten, die von den Interventionisten abgedeckt werden müssen. Alle Lernsitzungen werden mit Ton aufgezeichnet. Eine Teilmenge aller Audioaufzeichnungen wird auf interventionistische Wiedergabetreue überprüft, definiert durch den folgenden Prozentsatz: Gesamtzahl der vom Interventionisten abgedeckten Punkte/Gesamtzahl der möglichen Punkte, die in dieser Sitzung abgedeckt werden sollen |
Studienbesuch 2 (Woche 3)
|
|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
|
Skala für Behandlungsakzeptanz und -adhärenz.
Die Skala misst die Gesamtbewertung der Teilnehmer, ob die Behandlung fair, angemessen und angemessen war.
6-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen für jeden Punkt im Bereich von 1 bis 9, wobei höhere Bewertungen einer größeren Akzeptanz entsprechen.
Die Akzeptanz wird als Mittelwert der 6 Punkte bewertet.
|
Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
|
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
|
Die Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala der Behandlung misst, wie machbar die Intervention ist und funktioniert für den Teilnehmer. 6-Punkte-Likert-Skala mit Werten für jeden Punkt im Bereich von 1 bis 9, wobei höhere Werte einer größeren Glaubwürdigkeit entsprechen. Die Akzeptanz wird als Mittelwert der 6 Punkte bewertet. |
Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
|
|
Forschungsaufwand
Zeitfenster: Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
|
Die Forschungsbelastung wird durch die Verwaltung von 8 ausgewählten Elementen aus der Bewertung der wahrgenommenen Forschungsbelastung gemessen.
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 8-Punkte-Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie belastend die Studie war. Die Skala reicht von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei höhere Werte einer größeren Belastung entsprechen.
Die Belastung wird als Mittelwert der 8 Items bewertet.
|
Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up (Woche 5)
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit 8 Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Die Zufriedenheit wird als Mittelwert der 8 Items bewertet.
|
2-wöchiges Follow-up (Woche 5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81313
- K23DE031807 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Temporomandibuläre Störung
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Telemedizin zur körperlichen Selbstregulierung
-
University of ConnecticutMercer UniversityAbgeschlossen
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, nicht rekrutierendMukoviszidoseVereinigte Staaten