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K23 – Körperliche Selbstregulation vs. Placebo

16. April 2025 aktualisiert von: Ian Boggero, PhD

Erste Hinweise auf eine kurze psychologische Telemedizin-Intervention für Patienten mit chronischen Kaumuskelschmerzen

Diese Studie wird ein Zwischen-Personen-Design verwenden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um behandlungsbedürftige Patienten mit chronischen Kaumuskelschmerzen. Teilnehmer, die für die Studie geeignet sind und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Verhaltensintervention bei chronischen orofazialen Schmerzen namens „Physikalische Selbstregulierung“ oder einer Kontrollintervention zugeteilt. Die Interventionen werden in beiden Armen per Telemedizin durchgeführt. Beide Interventionen bestehen aus zwei 50-minütigen Sitzungen, die im Abstand von etwa zwei Wochen stattfinden. Die Teilnehmer werden zwei Wochen und drei Monate nach Abschluss der Interventionen kontaktiert, um zusätzliche Follow-up-Daten bereitzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl PSR-TH als auch die Kontrollintervention eine gute Durchführbarkeit aufweisen (d. h. Rekrutierung von mindestens 1 Teilnehmer pro Woche, >75 % Bindung, >95 % interventionistische Treue und angemessene Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Belastung). Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass bestimmte biopsychosoziale Variablen PSR-TH-bedingte Veränderungen der Ergebnisse mildern und dass PSR-TH-bedingte Veränderungen der wahrgenommenen Kontrolle über Schmerzen, Selbstwirksamkeit, Bewältigung, parafunktionale Gewohnheiten und Entspannung Behandlungseffekte vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kaumuskelschmerzstörungen (MMPD) umfassen mehrere Erkrankungen (z. B. myofasziale Schmerzen, lokale Myalgie), die durch Schmerzen in den Muskeln des Kiefergelenksbereichs gekennzeichnet sind, die länger als drei Monate anhalten. MMPD betrifft 5–12 % der Erwachsenen, ist die häufigste Ursache für chronische, nicht odontogene Gesichtsschmerzen und die zweithäufigste Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates nach chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. MMPD ist in den USA mit schmerzbedingter Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, verminderter Lebensqualität (QoL) und Kosten von > 4 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden und stellt ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Chronische MMPD lässt sich am effektivsten mit einer multidisziplinären Behandlung behandeln. Eine kurze psychologische Intervention, die besonders vielversprechend für die Verbesserung der orofazialen Schmerzergebnisse und der Lebensqualität bei MMPD ist, ist die körperliche Selbstregulation (PSR). Im Vergleich zur alleinigen Standardzahnpflege (SDC) verspürten diejenigen, die SDC+PSR erhielten, bis zu 6,5 Monate später eine geringere Schmerzintensität (Cohens D = 0,67). Diese Daten legen nahe, dass PSR eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung der Schmerzergebnisse bei MMPD sein könnte. Obwohl die PSR vielversprechend ist, besteht einer ihrer größten Mängel darin, dass die Behandlungsauslastung gering ist. Weniger als 50 % der berechtigten Patienten beginnen mit der PSR, wenn sie persönlich angeboten werden. Das Anbieten von PSR über Telemedizin könnte eine Lösung sein. Telemedizinische Interventionen verbessern den Zugang zur Gesundheitsversorgung und werden von Patienten gegenüber persönlichen Interventionen bevorzugt. Vorläufige Daten zur Behandlungsnutzung bei PSR-TH sind vielversprechend: Über 80 % der in Frage kommenden Patienten beginnen mit der Intervention, wenn sie per Telemedizin angeboten wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob PSR-TH über unspezifische Behandlungseffekte hinaus wirksam ist (z. B. Menschen, die mehr Kontakt zu einem Therapeuten haben, Menschen, die versehentlich ihr Verhalten ändern, um ihrem Therapeuten zu gefallen, natürliche Regression auf den Mittelwert der Schmerzsymptome usw.). ). Die Wirksamkeit von PSR-TH zur Behandlung von MMPD muss offiziell getestet werden; Zur Unterstützung eines solchen Versuchs sind jedoch zusätzliche Daten zur Durchführbarkeit und zu moderierenden/vermittelnden Faktoren von PSRTH erforderlich. Zunächst müssen PSR-TH und eine Kontrollintervention bei Patienten mit MMPD offiziell erprobt werden, um 1) festzustellen, wie bereit die Patienten sind, an der Forschung teilzunehmen (d. h. Rekrutierung), 2) die Abschlussraten für beide Interventionen zu bestimmen (d. h. Retention). , 3) quantifizieren, wie gut Interventionisten in der Lage sind, die Interventionen auf standardisierte Weise durchzuführen (d. h. Treue), und 4) die wahrgenommene Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Belastung beider Interventionen durch die Patienten zu ermitteln. Zweitens wurden in einer Reihe von Arbeiten biopsychosoziale Moderatoren und Vermittler von Reaktionen auf psychologische Interventionen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, [CBT]) bei MMPD untersucht, jedoch nie speziell bei PSR-TH. Die Identifizierung relevanter Moderatoren und Mediatoren in diesem Projekt wird es uns ermöglichen, diese spezifischen Beziehungen in einer zukünftigen Phase-II-Studie gründlicher zu bewerten und unser Verständnis darüber zu verbessern, wie und für wen PSR-TH funktioniert. Um diese Ziele zu erreichen, werden behandlungssuchende Patienten mit chronischer MMPD nach dem Zufallsprinzip zwei 50-minütigen telemedizinischen PSR-Sitzungen oder einer Kontrollintervention (N=52/Gruppe) zugeteilt und liefern zu Studienbeginn biopsychosoziale Moderator-, Mediator- und Ergebnisdaten. nach jeder Interventionssitzung, zwei Wochen nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Wir gehen davon aus, dass sowohl PSR-TH als auch die Kontrollintervention eine gute Durchführbarkeit aufweisen (d. h. Rekrutierung von mindestens 1 Teilnehmer pro Woche, >75 % Bindung, >95 % interventionistische Treue und angemessene Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und Belastung). Wir gehen außerdem davon aus, dass bestimmte biopsychosoziale Variablen PSR-TH-bedingte Veränderungen der Ergebnisse mildern und dass PSR-TH-bedingte Veränderungen der wahrgenommenen Kontrolle über Schmerzen, Selbstwirksamkeit, Bewältigung, parafunktionale Gewohnheiten und Entspannung Behandlungseffekte vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Courtney Brown
  • Telefonnummer: 8593230246
  • E-Mail: cbrown@uky.edu

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre oder sekundäre Diagnose chronischer Schmerzen im Kaumuskel haben
  • Stellen Sie ein unterzeichnetes und datiertes elektronisches Einverständnisformular zur Verfügung
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Sie können Englisch sprechen und schreiben
  • Suchen Sie eine Behandlung bei UKOPC
  • Die Möglichkeit haben, telemedizinische Besuche durchzuführen (d. h. Internetzugang, Telefon, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit audiovisuellen Funktionen)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an zwei Tagen in der Woche oder öfter krampflösende, steroidale, krampflösende oder opioidhaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen ein
  • Sie haben aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 3 Monate) psychotische, suizidale, mörderische oder manische Symptome. Teilnehmer mit solchen Symptomen in der Vorgeschichte müssen eine mindestens sechsmonatige psychiatrische Stabilität nachweisen und sich zur Symptombehandlung in der Obhut eines Arztes oder einer psychiatrischen Fachkraft befinden, bevor sie für die Studie in Frage kommen (Sie müssen über eine schriftliche Bescheinigung des Arztes verfügen, der sie zur Teilnahme autorisiert).
  • Patienten, die derzeit Medikamente gegen Diabetes oder Krampfanfälle (z. B. Epilepsie) einnehmen, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Genehmigung ihres Arztes einholen
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schmerzdauer weniger als 3 Monate
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Selbstregulierung
2 experimentelle Telegesundheitssitzungen im Abstand von ca. 2 Wochen
2 Sitzungen einer Intervention per Telemedizin. Sitzung 1 beinhaltet Sensibilisierung und Strategien zur Überwachung von Gewohnheiten sowie 4 Übungen, die fünfmal täglich geübt werden müssen. Sitzung 2 findet zwei Wochen später statt und ist eine Wiederholung von Sitzung 1 und eine Einführung in die Zwerchfellatmung. Das Atmen wird zweimal täglich für 15 Minuten geübt.
Andere Namen:
  • PSR-TH
Aktiver Komparator: Psychoedukation
2 Kontroll-Telegesundheitssitzungen im Abstand von ca. 2 Wochen
2 Sitzungen einer Intervention per Telemedizin. In Sitzung 1 werden die Funktion des Trigeminusnervs, die Kiefer- und Muskelanatomie, die Körperhaltung, Schmerzübertragungsmuster und die Stressbiologie besprochen. Die Teilnehmer bewerten Schmerzen und Kieferermüdung fünfmal täglich. Sitzung 2 findet zwei Wochen später statt und besteht aus der Überprüfung der Hausaufgaben und Informationen aus Sitzung 1, gefolgt von einer Diskussion der Aktivität des autonomen Nervensystems und einer Diskussion über Schlafqualität und Schlafhygiene. Die Teilnehmer werden angewiesen, mehrmals täglich ihr Stressniveau, ihre Schmerzen und ihre Stimmung zu bewerten, ähnlich wie zu den Zeiten, in denen Teilnehmer mit PSR-TH-Erkrankung Zwerchfellatmung üben würden
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Die Schmerzintensität wird mit der Schmerzintensitäts-Subskala der Graded Chronic Pain Scale gemessen. Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen in den letzten 24 Stunden mithilfe einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte größeren Schmerzen entsprechen. Die Werte werden für den Gesamtwert der Schmerzintensität gemittelt.
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Die Schmerzinterferenz wird mit der Schmerzinterferenz-Subskala der Graded Chronic Pain Scale gemessen. Die Teilnehmer bewerten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wie sehr der Schmerz sie bei sieben täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat, wobei höhere Werte einer stärkeren Beeinträchtigung entsprechen. Die Schmerzbeeinträchtigung wird als Mittelwert der 7 Punkte bewertet.
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Die Lebensqualität wird anhand der Lebenszufriedenheitsskala gemessen. Die Likert-Skala mit 7 Elementen reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up (Woche 15)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Anzahl der Patienten, die pro Monat in die Studie aufgenommen werden
Ausgangswert (Woche 0)
Retentionsrate
Zeitfenster: Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
Anzahl der eingewilligten Patienten, die auch die dreimonatige Nachuntersuchung absolvieren
Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
Interventionistische Treuesitzung 1
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Woche 1)

Für jede Interventionssitzung gibt es eine Checkliste mit Punkten, die von den Interventionisten abgedeckt werden müssen. Alle Lernsitzungen werden mit Ton aufgezeichnet. Eine Teilmenge aller Audioaufzeichnungen wird auf interventionistische Wiedergabetreue überprüft, definiert durch den folgenden Prozentsatz:

Gesamtzahl der vom Interventionisten abgedeckten Punkte/Gesamtzahl der möglichen Punkte, die in dieser Sitzung abgedeckt werden sollen

Studienbesuch 1 (Woche 1)
Interventionistische Treuesitzung 2
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (Woche 3)

Für jede Interventionssitzung gibt es eine Checkliste mit Punkten, die von den Interventionisten abgedeckt werden müssen. Alle Lernsitzungen werden mit Ton aufgezeichnet. Eine Teilmenge aller Audioaufzeichnungen wird auf interventionistische Wiedergabetreue überprüft, definiert durch den folgenden Prozentsatz:

Gesamtzahl der vom Interventionisten abgedeckten Punkte/Gesamtzahl der möglichen Punkte, die in dieser Sitzung abgedeckt werden sollen

Studienbesuch 2 (Woche 3)
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
Skala für Behandlungsakzeptanz und -adhärenz. Die Skala misst die Gesamtbewertung der Teilnehmer, ob die Behandlung fair, angemessen und angemessen war. 6-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen für jeden Punkt im Bereich von 1 bis 9, wobei höhere Bewertungen einer größeren Akzeptanz entsprechen. Die Akzeptanz wird als Mittelwert der 6 Punkte bewertet.
Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)

Die Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala der Behandlung misst, wie machbar die Intervention ist und funktioniert für den Teilnehmer.

6-Punkte-Likert-Skala mit Werten für jeden Punkt im Bereich von 1 bis 9, wobei höhere Werte einer größeren Glaubwürdigkeit entsprechen. Die Akzeptanz wird als Mittelwert der 6 Punkte bewertet.

Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 2 Wochen)
Forschungsaufwand
Zeitfenster: Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)
Die Forschungsbelastung wird durch die Verwaltung von 8 ausgewählten Elementen aus der Bewertung der wahrgenommenen Forschungsbelastung gemessen. Die Teilnehmer bewerten anhand einer 8-Punkte-Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie belastend die Studie war. Die Skala reicht von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei höhere Werte einer größeren Belastung entsprechen. Die Belastung wird als Mittelwert der 8 Items bewertet.
Folgebesuch im 3. Monat (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up (Woche 5)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit 8 Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit. Die Zufriedenheit wird als Mittelwert der 8 Items bewertet.
2-wöchiges Follow-up (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Störung

Klinische Studien zur Telemedizin zur körperlichen Selbstregulierung

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