Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K23- Fysisk selvregulering vs placebo

16. april 2025 opdateret af: Ian Boggero, PhD

Indledende bevis for en kort psykologisk telesundhedsintervention til patienter med kroniske tyggemuskelsmerter

Denne undersøgelse vil bruge et design mellem personer. Deltagerne vil være behandlingssøgende patienter med kroniske tyggemuskelsmerter. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en kort adfærdsmæssig intervention for kroniske orofaciale smerter kaldet Fysisk selvregulering eller en kontrolintervention. Interventioner vil blive administreret via telesundhed i begge arme. Begge interventioner vil bestå af 2 50-minutters sessioner planlagt med cirka to ugers mellemrum. Deltagerne vil blive kontaktet to uger og tre måneder efter at have afsluttet interventionerne for at give yderligere opfølgningsdata. Efterforskere antager, at både PSR-TH og kontrolinterventionen vil vise stærk gennemførlighed (dvs. rekruttering af mindst 1 deltager om ugen, >75 % fastholdelse, >95 % interventionistisk troskab og tilstrækkelig acceptabilitet, troværdighed og byrde). Forskere antager også, at specifikke biopsykosociale variabler vil moderere PSR-TH-relaterede ændringer i resultater, og at PSR-TH-relaterede ændringer i opfattet kontrol over smerte, self-efficacy, mestring, parafunktionelle vaner og afslapning vil mediere behandlingseffekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske masticatoriske muskelsmertelidelser (MMPD) består af flere tilstande (f.eks. myofascial smerte, lokal myalgi) karakteriseret ved smerter i musklerne i det temporomandibulære område, der varer længere end tre måneder. MMPD rammer 5-12 % af voksne, er den hyppigste årsag til kroniske ikke-odontogene ansigtssmerter og den næsthyppigste muskel- og skeletsmerter efter kroniske lænderygsmerter. MMPD er forbundet med smerterelateret interferens med daglige aktiviteter, nedsat livskvalitet (QoL) og omkostninger på > 4 milliarder USD/år i USA, hvilket repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem. Kronisk MMPD håndteres mest effektivt med multidisciplinær behandling. En kort psykologisk intervention, der har været særligt lovende for at forbedre orofaciale smerteudfald og QoL i MMPD er fysisk selvregulering (PSR). I forhold til standard tandpleje (SDC) alene oplevede de, der modtog SDC+PSR, reduceret smerteintensitet op til 6,5 måneder senere (Cohens D = 0,67). Disse data tyder på, at PSR kan være en lovende intervention til at forbedre smerteudfald ved MMPD. På trods af løftet om PSR er en af ​​dens største mangler, at behandlingsudnyttelsen er lav, idet mindre end 50 % af de berettigede patienter begynder PSR, når de tilbydes personligt. At tilbyde PSR via telehealth kan være en løsning. Telesundhedsinterventioner forbedrer adgangen til pleje og foretrækkes af patienter frem for personlige interventioner. Foreløbige data om behandlingsudnyttelse for PSR-TH er lovende, hvor over 80 % af de kvalificerede patienter begynder interventionen, når de tilbydes via telesundhed. Det vides dog ikke, om PSR-TH er effektiv ud over uspecifikke behandlingseffekter (f.eks. mennesker, der har mere kontakt med en terapeut, folk, der utilsigtet ændrer deres adfærd for at behage deres terapeut, naturlig regression til gennemsnittet af smertesymptomer osv. ). Effekten af ​​PSR-TH til behandling af MMPD skal testes formelt; yderligere data vedrørende gennemførlighed og modererende/medierende faktorer af PSRTH er imidlertid nødvendige for at understøtte et sådant forsøg. For det første skal PSR-TH og en kontrolintervention formelt afprøves i patienter med MMPD for at 1) bestemme, hvor villige patienter er til at deltage i forskning (dvs. rekruttering), 2) bestemme fuldførelsesraterne for begge interventioner (dvs. fastholdelse) , 3) kvantificere, hvor godt interventionister er i stand til at levere interventionerne på en standardiseret måde (dvs. troskab), og 4) etablere patienters opfattede acceptabilitet, troværdighed og byrde af begge interventioner. For det andet har et værk undersøgt biopsykosociale moderatorer og mediatorer af reaktioner på psykologiske interventioner (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, [CBT]) i MMPD, men aldrig af PSR-TH specifikt. Identifikation af relevante moderatorer og mediatorer i dette projekt vil give os mulighed for mere grundigt at vurdere disse specifikke forhold i et fremtidigt fase II-forsøg, hvilket fremmer vores forståelse af, hvordan PSR-TH virker, og for hvem. For at nå disse mål vil behandlingssøgende patienter med kronisk MMPD blive tilfældigt tildelt to 50-minutters telesundhedssessioner med PSR eller en kontrolintervention (N=52/gruppe) og vil levere biopsykosocial moderator, mediator og udfaldsdata ved baseline, efter hver interventionssession, to uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen. Vi antager, at både PSR-TH og kontrolinterventionen vil vise stærk gennemførlighed (dvs. rekruttering af mindst 1 deltager om ugen, >75 % fastholdelse, >95 % interventionistisk troskab og tilstrækkelig acceptabilitet, troværdighed og byrde). Vi antager også, at specifikke biopsykosociale variabler vil moderere PSR-TH-relaterede ændringer i resultater, og at PSR-TH-relaterede ændringer i opfattet kontrol over smerte, self-efficacy, mestring, parafunktionelle vaner og afslapning vil mediere behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Courtney Brown
  • Telefonnummer: 8593230246
  • E-mail: cbrown@uky.edu

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær eller sekundær kronisk diagnose af tyggemuskelsmerter
  • Giv underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeerklæring
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Kunne tale og skrive på engelsk
  • Søg behandling hos UKOPC
  • Har evnen til at udføre telesundhedsbesøg (dvs. internetadgang, telefon, tablet, computer eller anden enhed med audio/visuelle kapaciteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket antikonvulsiv, steroid, krampeløsende eller opioid medicin mod kroniske smerter 2 dage om ugen eller oftere
  • Har aktuelle eller nylige (inden for de sidste 3 måneder) psykotiske, suicidale, drabsagtige eller maniske symptomer. Deltagere med en historie med sådanne symptomer skal demonstrere psykiatrisk stabilitet i mindst 6 måneder og være under behandling af en medicinsk eller mental sundhedsprofessionel med henblik på symptomhåndtering, før de er kvalificerede til undersøgelsen (skal have en skriftlig note fra lægen, der giver dem tilladelse til at deltage)
  • Patienter, der i øjeblikket er i medicin mod diabetes eller anfald (dvs. epilepsi), skal have skriftlig tilladelse fra deres læger, før de deltager i undersøgelsen
  • Anamnese med anfald inden for de sidste 12 måneder
  • Smertevarighed mindre end 3 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk selvregulering
2 eksperimentelle telesundhedssessioner med cirka 2 ugers mellemrum
2 sessioner af en intervention leveret via telehealth. Session 1 inkluderer bevidsthed og strategier til overvågning af vaner og 4 øvelser til at øve 5 gange om dagen. Session 2 vil være 2 uger senere og er en gennemgang af session 1 og en introduktion til diafragmatisk vejrtrækning. Vejrtrækningen øves i 15 minutter to gange om dagen.
Andre navne:
  • PSR-TH
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse
2 kontrol-telesundhedssessioner med cirka 2 ugers mellemrum
2 sessioner af en intervention leveret via telehealth. Session 1 inkluderer diskussion af trigeminusnervefunktion, kæbe- og muskelanatomi, kropsholdning, smertehenvisningsmønstre og stressbiologi. Deltagerne vurderer smerter og kæbetræthed 5 gange om dagen. Session 2 vil være 2 uger senere og består af kontrol af lektier og information fra session 1, efterfulgt af en diskussion af det autonome nervesystems aktivitet og en diskussion af søvnkvalitet og søvnhygiejne. Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere deres stressniveauer, smerte og humør flere gange om dagen, svarende til de tidspunkter, hvor deltagere i PSR-TH-tilstanden ville øve diafragmatisk vejrtrækning
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Smerteintensiteten vil blive målt med Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale. Deltagerne vurderer deres værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og smerter lige nu ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 med højere score, der svarer til større smerte. Score er gennemsnittet for den samlede smerteintensitetsscore.
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Smerteinterferens vil blive målt med The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale. Deltagerne vurderer, hvor meget smerten har forstyrret 7 daglige aktiviteter på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 med højere score, der svarer til større interferens. Smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de 7 punkter.
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Livskvalitet vil blive målt med Satisfaction with Life Scale. Likert-skalaen med 7 elementer scorer fra 7 til 35 med højere score, der svarer til bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Antal patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen pr. måned
Baseline (uge 0)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
Antal godkendte patienter, der også gennemfører den tre måneder lange opfølgningsvurdering
Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
Interventionist Fidelity Session 1
Tidsramme: Studiebesøg 1 (uge 1)

Hver interventionssession vil have en tjekliste over punkter, der skal dækkes af interventionisterne. Alle undervisningssessioner vil blive lydoptaget. En delmængde af alle lydoptagelser vil blive kontrolleret for interventionistisk troskab, defineret af følgende procentdel:

Samlet genstande dækket af interventionisten/ Samlet antal mulige emner, der skal dækkes i den pågældende session

Studiebesøg 1 (uge 1)
Interventionist Fidelity Session 2
Tidsramme: Studiebesøg 2 (uge 3)

Hver interventionssession vil have en tjekliste over punkter, der skal dækkes af interventionisterne. Alle undervisningssessioner vil blive lydoptaget. En delmængde af alle lydoptagelser vil blive kontrolleret for interventionistisk troskab, defineret af følgende procentdel:

Samlet genstande dækket af interventionisten/ Samlet antal mulige emner, der skal dækkes i den pågældende session

Studiebesøg 2 (uge 3)
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
Behandlingsacceptabilitet og overholdelsesskala. Skalaen vil måle, hvad deltagernes overordnede vurdering af, hvis behandlingen var retfærdig, rimelig og passende. 6-punkts Likert-skala med score på hvert punkt fra 1 til 9 med højere score, der er lig med større accept. Acceptabiliteten scores som gennemsnittet af de 6 elementer.
Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)

Behandlingens troværdighed/forventningsskala vil måle, hvor gennemførligt det er, at interventionen vil virke og fungere for deltageren.

6-punkts Likert-skala med score på hvert punkt fra 1 til 9 med højere score, der er lig med større troværdighed. Acceptabiliteten scores som gennemsnittet af de 6 elementer.

Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
Forskningsbyrde
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
Forskningsbyrden vil blive målt ved at administrere 8 udvalgte emner fra Perceived Research Burden Assessment. Deltagerne vurderer, hvor byrdefuldt undersøgelsen var på en 8-punktsvurdering på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig med højere score, der svarer til større byrde. Byrden scores som gennemsnit af de 8 punkter.
Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (uge 5)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala. Højere score er lig med større tilfredshed. Tilfredshed scores som gennemsnit af de 8 punkter.
2-ugers opfølgning (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse

Kliniske forsøg med Fysisk Selvregulering Telesundhed

Abonner