- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357702
K23- Fysisk selvregulering vs placebo
Indledende bevis for en kort psykologisk telesundhedsintervention til patienter med kroniske tyggemuskelsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Brown
- Telefonnummer: 8593230246
- E-mail: cbrown@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Rekruttering
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Telefonnummer: 8595623291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en primær eller sekundær kronisk diagnose af tyggemuskelsmerter
- Giv underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeerklæring
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Kunne tale og skrive på engelsk
- Søg behandling hos UKOPC
- Har evnen til at udføre telesundhedsbesøg (dvs. internetadgang, telefon, tablet, computer eller anden enhed med audio/visuelle kapaciteter)
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket antikonvulsiv, steroid, krampeløsende eller opioid medicin mod kroniske smerter 2 dage om ugen eller oftere
- Har aktuelle eller nylige (inden for de sidste 3 måneder) psykotiske, suicidale, drabsagtige eller maniske symptomer. Deltagere med en historie med sådanne symptomer skal demonstrere psykiatrisk stabilitet i mindst 6 måneder og være under behandling af en medicinsk eller mental sundhedsprofessionel med henblik på symptomhåndtering, før de er kvalificerede til undersøgelsen (skal have en skriftlig note fra lægen, der giver dem tilladelse til at deltage)
- Patienter, der i øjeblikket er i medicin mod diabetes eller anfald (dvs. epilepsi), skal have skriftlig tilladelse fra deres læger, før de deltager i undersøgelsen
- Anamnese med anfald inden for de sidste 12 måneder
- Smertevarighed mindre end 3 måneder
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk selvregulering
2 eksperimentelle telesundhedssessioner med cirka 2 ugers mellemrum
|
2 sessioner af en intervention leveret via telehealth.
Session 1 inkluderer bevidsthed og strategier til overvågning af vaner og 4 øvelser til at øve 5 gange om dagen.
Session 2 vil være 2 uger senere og er en gennemgang af session 1 og en introduktion til diafragmatisk vejrtrækning.
Vejrtrækningen øves i 15 minutter to gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse
2 kontrol-telesundhedssessioner med cirka 2 ugers mellemrum
|
2 sessioner af en intervention leveret via telehealth.
Session 1 inkluderer diskussion af trigeminusnervefunktion, kæbe- og muskelanatomi, kropsholdning, smertehenvisningsmønstre og stressbiologi.
Deltagerne vurderer smerter og kæbetræthed 5 gange om dagen.
Session 2 vil være 2 uger senere og består af kontrol af lektier og information fra session 1, efterfulgt af en diskussion af det autonome nervesystems aktivitet og en diskussion af søvnkvalitet og søvnhygiejne.
Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere deres stressniveauer, smerte og humør flere gange om dagen, svarende til de tidspunkter, hvor deltagere i PSR-TH-tilstanden ville øve diafragmatisk vejrtrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
Smerteintensiteten vil blive målt med Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale.
Deltagerne vurderer deres værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og smerter lige nu ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 med højere score, der svarer til større smerte.
Score er gennemsnittet for den samlede smerteintensitetsscore.
|
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
Smerteinterferens vil blive målt med The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale.
Deltagerne vurderer, hvor meget smerten har forstyrret 7 daglige aktiviteter på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 med højere score, der svarer til større interferens.
Smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de 7 punkter.
|
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
Livskvalitet vil blive målt med Satisfaction with Life Scale.
Likert-skalaen med 7 elementer scorer fra 7 til 35 med højere score, der svarer til bedre livskvalitet.
|
Baseline (uge 0), post intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning (uge 15)
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Antal patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen pr. måned
|
Baseline (uge 0)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
|
Antal godkendte patienter, der også gennemfører den tre måneder lange opfølgningsvurdering
|
Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
|
|
Interventionist Fidelity Session 1
Tidsramme: Studiebesøg 1 (uge 1)
|
Hver interventionssession vil have en tjekliste over punkter, der skal dækkes af interventionisterne. Alle undervisningssessioner vil blive lydoptaget. En delmængde af alle lydoptagelser vil blive kontrolleret for interventionistisk troskab, defineret af følgende procentdel: Samlet genstande dækket af interventionisten/ Samlet antal mulige emner, der skal dækkes i den pågældende session |
Studiebesøg 1 (uge 1)
|
|
Interventionist Fidelity Session 2
Tidsramme: Studiebesøg 2 (uge 3)
|
Hver interventionssession vil have en tjekliste over punkter, der skal dækkes af interventionisterne. Alle undervisningssessioner vil blive lydoptaget. En delmængde af alle lydoptagelser vil blive kontrolleret for interventionistisk troskab, defineret af følgende procentdel: Samlet genstande dækket af interventionisten/ Samlet antal mulige emner, der skal dækkes i den pågældende session |
Studiebesøg 2 (uge 3)
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
|
Behandlingsacceptabilitet og overholdelsesskala.
Skalaen vil måle, hvad deltagernes overordnede vurdering af, hvis behandlingen var retfærdig, rimelig og passende.
6-punkts Likert-skala med score på hvert punkt fra 1 til 9 med højere score, der er lig med større accept.
Acceptabiliteten scores som gennemsnittet af de 6 elementer.
|
Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
|
Behandlingens troværdighed/forventningsskala vil måle, hvor gennemførligt det er, at interventionen vil virke og fungere for deltageren. 6-punkts Likert-skala med score på hvert punkt fra 1 til 9 med højere score, der er lig med større troværdighed. Acceptabiliteten scores som gennemsnittet af de 6 elementer. |
Studiebesøg 1 og 2 (op til 2 uger)
|
|
Forskningsbyrde
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
|
Forskningsbyrden vil blive målt ved at administrere 8 udvalgte emner fra Perceived Research Burden Assessment.
Deltagerne vurderer, hvor byrdefuldt undersøgelsen var på en 8-punktsvurdering på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig med højere score, der svarer til større byrde.
Byrden scores som gennemsnit af de 8 punkter.
|
Opfølgningsbesøg ved 3. måned (uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (uge 5)
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score er lig med større tilfredshed.
Tilfredshed scores som gennemsnit af de 8 punkter.
|
2-ugers opfølgning (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81313
- K23DE031807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringTeenagere | Kraniovertebral vinkel | Smart telefonafhængighed | Temporomandibular propriosceptionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyogen temporomandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityAfsluttetTemporomandibular ledforstyrrelser, artikulær diskforstyrrelse (reduktion eller ikke-reduktion)Egypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med Fysisk Selvregulering Telesundhed
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater