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K23- Autoregulação Física vs Placebo

16 de abril de 2025 atualizado por: Ian Boggero, PhD

Evidência inicial para uma breve intervenção psicológica de telessaúde para pacientes com dor muscular mastigatória crônica

Este estudo usará um design entre pessoas. Os participantes serão pacientes em busca de tratamento com dor muscular mastigatória crônica. Os participantes que são elegíveis para o estudo e consentem em participar serão designados aleatoriamente para receber uma breve intervenção comportamental para dor orofacial crônica chamada Autorregulação Física ou uma intervenção de controle. As intervenções serão administradas via telessaúde em ambos os braços. Ambas as intervenções consistirão em 2 sessões de 50 minutos agendadas com aproximadamente duas semanas de intervalo. Os participantes serão contatados duas semanas e três meses após a conclusão das intervenções para fornecer dados adicionais de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o PSR-TH quanto a intervenção de controle demonstrarão forte viabilidade (ou seja, recrutamento de pelo menos 1 participante por semana, >75% de retenção, >95% de fidelidade intervencionista e aceitabilidade, credibilidade e carga adequadas). Os investigadores também levantam a hipótese de que variáveis ​​​​biopsicossociais específicas moderarão as mudanças relacionadas ao PSR-TH nos resultados, e que as mudanças relacionadas ao PSR-TH no controle percebido sobre a dor, autoeficácia, enfrentamento, hábitos parafuncionais e relaxamento mediarão os efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios da dor muscular mastigatória crônica (DMPD) consistem em diversas condições (por exemplo, dor miofascial, mialgia local) caracterizadas por dor nos músculos da área temporomandibular com duração superior a três meses. A DMPM afeta 5-12% dos adultos, é a causa mais comum de dor facial crônica não odontogênica e a segunda condição de dor musculoesquelética mais comum depois da dor lombar crônica. O MMPD está associado à interferência relacionada à dor nas atividades diárias, à diminuição da qualidade de vida (QV) e a custos de > US$ 4 bilhões/ano nos EUA, representando um sério problema de saúde pública. O MMPD crônico é tratado de forma mais eficaz com tratamento multidisciplinar. Uma intervenção psicológica breve que tem sido particularmente promissora para melhorar os resultados da dor orofacial e a qualidade de vida no MMPD é a autorregulação física (PSR). Em relação apenas ao atendimento odontológico padrão (SDC), aqueles que receberam SDC+PSR experimentaram redução da intensidade da dor até 6,5 meses depois (D de Cohen = 0,67). Estes dados sugerem que a PSR pode ser uma intervenção promissora para melhorar os resultados da dor na DPMM. Apesar da promessa da PSR, uma das suas principais deficiências é que a utilização do tratamento é baixa, com menos de 50% dos pacientes elegíveis iniciando a PSR quando oferecida pessoalmente. Oferecer PSR via telessaúde pode ser uma solução. As intervenções de telessaúde melhoram o acesso aos cuidados e são preferidas pelos pacientes às intervenções presenciais. Os dados preliminares de utilização do tratamento para PSR-TH são promissores, com mais de 80% dos pacientes elegíveis iniciando a intervenção quando oferecida via telessaúde. No entanto, não se sabe se o PSR-TH é eficaz para além dos efeitos inespecíficos do tratamento (por exemplo, pessoas que têm mais contacto com um terapeuta, pessoas que modificam inadvertidamente o seu comportamento para agradar ao seu terapeuta, regressão natural à média dos sintomas de dor, etc. ). A eficácia do PSR-TH no tratamento do MMPD precisa ser formalmente testada; no entanto, são necessários dados adicionais sobre a viabilidade e os fatores moderadores/mediadores do PSRTH para apoiar tal ensaio. Primeiro, o PSR-TH e uma intervenção de controle precisam ser formalmente testados em pacientes com MMPD para 1) determinar o quanto os pacientes estão dispostos a participar da pesquisa (ou seja, recrutamento), 2) determinar as taxas de conclusão para ambas as intervenções (ou seja, retenção) , 3) quantificar quão bem os intervencionistas são capazes de realizar as intervenções de maneira padronizada (ou seja, fidelidade) e 4) estabelecer a aceitabilidade, a credibilidade e a carga percebidas pelos pacientes de ambas as intervenções. Em segundo lugar, um conjunto de trabalhos examinou moderadores e mediadores biopsicossociais de respostas a intervenções psicológicas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, [TCC]) em MMPD, mas nunca de PSR-TH especificamente. A identificação de moderadores e mediadores relevantes neste projeto nos permitirá avaliar mais detalhadamente essas relações específicas em um futuro ensaio de Fase II, avançando nossa compreensão de como o PSR-TH funciona e para quem. Para atingir esses objetivos, os pacientes em busca de tratamento com MMPD crônico serão aleatoriamente designados para duas sessões de telessaúde de 50 minutos de PSR ou uma intervenção de controle (N = 52/grupo) e fornecerão moderador biopsicossocial, mediador e dados de resultados no início do estudo, após cada sessão de intervenção, duas semanas após a intervenção e três meses após a intervenção. Nossa hipótese é que tanto o PSR-TH quanto a intervenção de controle demonstrarão forte viabilidade (ou seja, recrutamento de pelo menos 1 participante por semana, >75% de retenção, >95% de fidelidade intervencionista e aceitabilidade, credibilidade e carga adequadas). Também levantamos a hipótese de que variáveis ​​​​biopsicossociais específicas moderarão as mudanças nos resultados relacionadas ao PSR-TH, e que as mudanças relacionadas ao PSR-TH no controle percebido sobre a dor, autoeficácia, enfrentamento, hábitos parafuncionais e relaxamento mediarão os efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Courtney Brown
  • Número de telefone: 8593230246
  • E-mail: cbrown@uky.edu

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University Of Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de dor muscular mastigatória crônica primária ou secundária
  • Fornecer formulário de consentimento informado eletrônico assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
  • Ser capaz de falar e escrever em inglês
  • Estar procurando tratamento no UKOPC
  • Ter a capacidade de realizar consultas de telessaúde (ou seja, acesso à Internet, telefone, tablet, computador ou outro dispositivo com recursos audiovisuais)

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando medicamentos anticonvulsivantes, esteróides, antiespasmódicos ou opioides para dor crônica 2 dias por semana ou mais frequentemente
  • Apresentar sintomas psicóticos, suicidas, homicidas ou maníacos atuais ou recentes (nos últimos 3 meses). Os participantes com histórico de tais sintomas devem demonstrar estabilidade psiquiátrica por pelo menos 6 meses e estar sob os cuidados de um profissional médico ou de saúde mental para controle dos sintomas antes de serem elegíveis para o estudo (devem ter uma nota escrita do médico autorizando-os a participar)
  • Pacientes que estão atualmente tomando medicação para diabetes ou convulsões (ou seja, epilepsia) devem ter autorização por escrito de seus médicos antes de participarem do estudo
  • História de convulsões nos últimos 12 meses
  • Duração da dor inferior a 3 meses
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-regulação física
2 sessões experimentais de telessaúde com aproximadamente 2 semanas de intervalo
2 sessões de uma intervenção via telessaúde. A sessão 1 inclui conscientização e estratégias para monitorar hábitos e 4 exercícios para praticar 5 vezes ao dia. A sessão 2 ocorrerá 2 semanas depois e é uma revisão da sessão 1 e uma introdução à respiração diafragmática. A respiração é praticada por 15 minutos, duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • PSR-TH
Comparador Ativo: Psicoeducação
2 sessões de telessaúde de controle com aproximadamente 2 semanas de intervalo
2 sessões de uma intervenção via telessaúde. A sessão 1 inclui a discussão da função do nervo trigêmeo, anatomia da mandíbula e dos músculos, postura, padrões de referência da dor e biologia do estresse. Os participantes avaliam a dor e a fadiga da mandíbula 5 vezes por dia. A sessão 2 será 2 semanas depois e consiste na verificação do dever de casa e das informações da sessão 1, seguida por uma discussão sobre a atividade do sistema nervoso autônomo e uma discussão sobre a qualidade e a higiene do sono. Os participantes serão instruídos a avaliar seus níveis de estresse, dor e humor várias vezes ao dia, semelhante aos momentos em que os participantes na condição PSR-TH estariam praticando a respiração diafragmática.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
A intensidade da dor será medida com a subescala de intensidade da dor da escala graduada de dor crônica. Os participantes avaliam a pior dor, a menor dor, a dor média nas últimas 24 horas e a dor no momento, usando uma escala Likert de 11 pontos que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas equivalendo a maior dor. As pontuações são calculadas em média para a pontuação total da intensidade da dor.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
A interferência da dor será medida com a subescala de interferência da dor da escala graduada de dor crônica. Os participantes avaliam o quanto a dor interferiu em 7 atividades diárias em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas equivalendo a maior interferência. A interferência da dor é pontuada como a média dos 7 itens.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
A qualidade de vida será medida com a Escala de Satisfação com a Vida. Escala Likert com 7 itens, as pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas equivalendo a melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base (semana 0)
Número de pacientes que consentiram no estudo por mês
Linha de base (semana 0)
Taxa de retenção
Prazo: Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
Número de pacientes consentidos que também concluíram a avaliação de acompanhamento de três meses
Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
Sessão 1 de Fidelidade Intervencionista
Prazo: Visita de Estudo 1 (semana 1)

Cada sessão de intervenção terá uma lista de verificação de itens que precisam ser abordados pelos intervencionistas. Todas as sessões de estudo serão gravadas em áudio. Um subconjunto de todas as gravações de áudio será verificado quanto à fidelidade intervencionista, definida pela seguinte porcentagem:

Total de itens abordados pelo intervencionista/Total de itens possíveis a serem abordados naquela sessão

Visita de Estudo 1 (semana 1)
Sessão 2 de Fidelidade Intervencionista
Prazo: Visita de Estudo 2 (semana 3)

Cada sessão de intervenção terá uma lista de verificação de itens que precisam ser abordados pelos intervencionistas. Todas as sessões de estudo serão gravadas em áudio. Um subconjunto de todas as gravações de áudio será verificado quanto à fidelidade intervencionista, definida pela seguinte porcentagem:

Total de itens abordados pelo intervencionista/Total de itens possíveis a serem abordados naquela sessão

Visita de Estudo 2 (semana 3)
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento. A escala medirá a avaliação geral dos participantes sobre se o tratamento foi justo, razoável e apropriado. Escala Likert de 6 itens com pontuações em cada item variando de 1 a 9, com pontuações mais altas equivalendo a maior aceitabilidade. A aceitabilidade é pontuada como a média dos 6 itens.
Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
Credibilidade do tratamento
Prazo: Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)

A Escala de Credibilidade/Expectativa do Tratamento medirá o quão viável é que a intervenção funcionará e funcionará para o participante.

Escala Likert de 6 itens com pontuações em cada item variando de 1 a 9, com pontuações mais altas equivalendo a maior credibilidade. A aceitabilidade é pontuada como a média dos 6 itens.

Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
Carga de pesquisa
Prazo: Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
A carga de pesquisa será medida pela administração de 8 itens selecionados da Avaliação da Carga de Pesquisa Percebida. Os participantes avaliam o grau de sobrecarga do estudo numa avaliação de 8 itens numa escala Likert de 5 pontos, variando entre discordo totalmente e concordo totalmente, com pontuações mais elevadas equivalendo a maior sobrecarga. A sobrecarga é pontuada como a média dos 8 itens.
Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (semana 5)
Questionário de Satisfação com o Tratamento 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas equivalem a maior satisfação. A satisfação é pontuada como a média dos 8 itens.
Acompanhamento de 2 semanas (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Temporomandibular

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