- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357702
K23- Autoregulação Física vs Placebo
Evidência inicial para uma breve intervenção psicológica de telessaúde para pacientes com dor muscular mastigatória crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Brown
- Número de telefone: 8593230246
- E-mail: cbrown@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University Of Kentucky
-
Contato:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Número de telefone: 8595623291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de dor muscular mastigatória crônica primária ou secundária
- Fornecer formulário de consentimento informado eletrônico assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- Ser capaz de falar e escrever em inglês
- Estar procurando tratamento no UKOPC
- Ter a capacidade de realizar consultas de telessaúde (ou seja, acesso à Internet, telefone, tablet, computador ou outro dispositivo com recursos audiovisuais)
Critério de exclusão:
- Atualmente usando medicamentos anticonvulsivantes, esteróides, antiespasmódicos ou opioides para dor crônica 2 dias por semana ou mais frequentemente
- Apresentar sintomas psicóticos, suicidas, homicidas ou maníacos atuais ou recentes (nos últimos 3 meses). Os participantes com histórico de tais sintomas devem demonstrar estabilidade psiquiátrica por pelo menos 6 meses e estar sob os cuidados de um profissional médico ou de saúde mental para controle dos sintomas antes de serem elegíveis para o estudo (devem ter uma nota escrita do médico autorizando-os a participar)
- Pacientes que estão atualmente tomando medicação para diabetes ou convulsões (ou seja, epilepsia) devem ter autorização por escrito de seus médicos antes de participarem do estudo
- História de convulsões nos últimos 12 meses
- Duração da dor inferior a 3 meses
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto-regulação física
2 sessões experimentais de telessaúde com aproximadamente 2 semanas de intervalo
|
2 sessões de uma intervenção via telessaúde.
A sessão 1 inclui conscientização e estratégias para monitorar hábitos e 4 exercícios para praticar 5 vezes ao dia.
A sessão 2 ocorrerá 2 semanas depois e é uma revisão da sessão 1 e uma introdução à respiração diafragmática.
A respiração é praticada por 15 minutos, duas vezes por dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Psicoeducação
2 sessões de telessaúde de controle com aproximadamente 2 semanas de intervalo
|
2 sessões de uma intervenção via telessaúde.
A sessão 1 inclui a discussão da função do nervo trigêmeo, anatomia da mandíbula e dos músculos, postura, padrões de referência da dor e biologia do estresse.
Os participantes avaliam a dor e a fadiga da mandíbula 5 vezes por dia.
A sessão 2 será 2 semanas depois e consiste na verificação do dever de casa e das informações da sessão 1, seguida por uma discussão sobre a atividade do sistema nervoso autônomo e uma discussão sobre a qualidade e a higiene do sono.
Os participantes serão instruídos a avaliar seus níveis de estresse, dor e humor várias vezes ao dia, semelhante aos momentos em que os participantes na condição PSR-TH estariam praticando a respiração diafragmática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
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A intensidade da dor será medida com a subescala de intensidade da dor da escala graduada de dor crônica.
Os participantes avaliam a pior dor, a menor dor, a dor média nas últimas 24 horas e a dor no momento, usando uma escala Likert de 11 pontos que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas equivalendo a maior dor.
As pontuações são calculadas em média para a pontuação total da intensidade da dor.
|
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
|
|
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
|
A interferência da dor será medida com a subescala de interferência da dor da escala graduada de dor crônica.
Os participantes avaliam o quanto a dor interferiu em 7 atividades diárias em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas equivalendo a maior interferência.
A interferência da dor é pontuada como a média dos 7 itens.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
|
A qualidade de vida será medida com a Escala de Satisfação com a Vida.
Escala Likert com 7 itens, as pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas equivalendo a melhor qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento de 3 meses (semana 15)
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Número de pacientes que consentiram no estudo por mês
|
Linha de base (semana 0)
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Taxa de retenção
Prazo: Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
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Número de pacientes consentidos que também concluíram a avaliação de acompanhamento de três meses
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Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
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Sessão 1 de Fidelidade Intervencionista
Prazo: Visita de Estudo 1 (semana 1)
|
Cada sessão de intervenção terá uma lista de verificação de itens que precisam ser abordados pelos intervencionistas. Todas as sessões de estudo serão gravadas em áudio. Um subconjunto de todas as gravações de áudio será verificado quanto à fidelidade intervencionista, definida pela seguinte porcentagem: Total de itens abordados pelo intervencionista/Total de itens possíveis a serem abordados naquela sessão |
Visita de Estudo 1 (semana 1)
|
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Sessão 2 de Fidelidade Intervencionista
Prazo: Visita de Estudo 2 (semana 3)
|
Cada sessão de intervenção terá uma lista de verificação de itens que precisam ser abordados pelos intervencionistas. Todas as sessões de estudo serão gravadas em áudio. Um subconjunto de todas as gravações de áudio será verificado quanto à fidelidade intervencionista, definida pela seguinte porcentagem: Total de itens abordados pelo intervencionista/Total de itens possíveis a serem abordados naquela sessão |
Visita de Estudo 2 (semana 3)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
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Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento.
A escala medirá a avaliação geral dos participantes sobre se o tratamento foi justo, razoável e apropriado.
Escala Likert de 6 itens com pontuações em cada item variando de 1 a 9, com pontuações mais altas equivalendo a maior aceitabilidade.
A aceitabilidade é pontuada como a média dos 6 itens.
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Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
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A Escala de Credibilidade/Expectativa do Tratamento medirá o quão viável é que a intervenção funcionará e funcionará para o participante. Escala Likert de 6 itens com pontuações em cada item variando de 1 a 9, com pontuações mais altas equivalendo a maior credibilidade. A aceitabilidade é pontuada como a média dos 6 itens. |
Visitas de Estudo 1 e 2 (até 2 semanas)
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Carga de pesquisa
Prazo: Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
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A carga de pesquisa será medida pela administração de 8 itens selecionados da Avaliação da Carga de Pesquisa Percebida.
Os participantes avaliam o grau de sobrecarga do estudo numa avaliação de 8 itens numa escala Likert de 5 pontos, variando entre discordo totalmente e concordo totalmente, com pontuações mais elevadas equivalendo a maior sobrecarga.
A sobrecarga é pontuada como a média dos 8 itens.
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Visita de acompanhamento no mês 3 (semana 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (semana 5)
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Questionário de Satisfação com o Tratamento 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas equivalem a maior satisfação.
A satisfação é pontuada como a média dos 8 itens.
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Acompanhamento de 2 semanas (semana 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81313
- K23DE031807 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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