- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06357702
K23- Физическая саморегуляция против плацебо
Первоначальные данные о необходимости кратковременного психологического телемедицинского вмешательства для пациентов с хронической болью в жевательных мышцах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Brown
- Номер телефона: 8593230246
- Электронная почта: cbrown@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University Of Kentucky
-
Контакт:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Номер телефона: 8595623291
- Электронная почта: ian.boggero@uky.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие первичной или вторичной хронической боли в жевательных мышцах.
- Предоставить подписанную и датированную электронную форму информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры обучения
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Уметь говорить и писать по-английски
- Обращайтесь за лечением в UKOPC
- Иметь возможность совершать телемедицинские визиты (т. е. доступ к Интернету, телефону, планшету, компьютеру или другому устройству с аудио/визуальными возможностями)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает противосудорожные, стероидные, спазмолитические или опиоидные препараты для лечения хронической боли 2 дня в неделю или чаще.
- Имеются текущие или недавние (в течение последних 3 месяцев) психотические, суицидальные, смертельные или маниакальные симптомы. Участники, у которых в анамнезе были такие симптомы, должны продемонстрировать психиатрическую стабильность в течение как минимум 6 месяцев и находиться под присмотром врача или специалиста в области психического здоровья для контроля симптомов, прежде чем они будут иметь право на участие в исследовании (должны быть письменные записки от врача, разрешающие им участвовать).
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства от диабета или судорог (например, эпилепсии), должны получить письменное разрешение от своего врача до участия в исследовании.
- История судорог в течение последних 12 месяцев
- Продолжительность боли менее 3 месяцев.
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая саморегуляция
2 экспериментальных сеанса телемедицины с интервалом примерно в 2 недели.
|
2 сеанса вмешательства, проведенных посредством телемедицины.
Занятие 1 включает в себя осведомленность и стратегии мониторинга привычек, а также 4 упражнения, которые нужно практиковать 5 раз в день.
Занятие 2 состоится через 2 недели и представляет собой обзор занятия 1 и введение в диафрагмальное дыхание.
Дыхание практикуется по 15 минут два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психообразование
2 контрольных телемедицинских сеанса с интервалом примерно в 2 недели.
|
2 сеанса вмешательства, проведенных посредством телемедицины.
Занятие 1 включает обсуждение функции тройничного нерва, анатомии челюсти и мышц, осанки, моделей направления боли и биологии стресса.
Участники оценивали боль и усталость челюстей 5 раз в день.
Занятие 2 состоится через две недели и будет состоять из проверки домашнего задания и информации из занятия 1, за которым последует обсуждение активности вегетативной нервной системы, а также обсуждение качества сна и гигиены сна.
Участникам будет предложено оценивать уровень стресса, боли и настроения несколько раз в день, аналогично тому, как участники в состоянии PSR-TH практиковали диафрагмальное дыхание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью подшкалы интенсивности боли по градуированной шкале хронической боли.
Участники оценивают свою самую сильную боль, наименьшую боль, среднюю боль за последние 24 часа и боль прямо сейчас, используя 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей боли.
Баллы усредняются для общего показателя интенсивности боли.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
|
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
Помехи боли будут измеряться с помощью подшкалы влияния боли на градуированную шкалу хронической боли.
Участники оценивают, насколько боль мешает 7 повседневным занятиям по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большему вмешательству.
Помехи боли оценивают как среднее из 7 пунктов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью.
Шкала Лайкерта с 7 баллами варьируется от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
|
Число пациентов, давших согласие на участие в исследовании, в месяц
|
Исходный уровень (0-я неделя)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
|
Число давших согласие пациентов, которые также прошли трехмесячную последующую оценку
|
Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
|
|
Интервенционистская верность, сессия 1
Временное ограничение: Учебный визит 1 (неделя 1)
|
На каждом сеансе вмешательства будет контрольный список вопросов, которые должны быть рассмотрены специалистами по вмешательству. Все учебные занятия будут записываться на аудио. Подмножество всех аудиозаписей будет проверено на интервенционистскую точность, определяемую следующим процентом: Общее количество вопросов, охваченных интервенционистом / Общее количество возможных вопросов, которые будут рассмотрены на этом занятии |
Учебный визит 1 (неделя 1)
|
|
Интервенционистская верность, сессия 2
Временное ограничение: Учебный визит 2 (неделя 3)
|
На каждом сеансе вмешательства будет контрольный список вопросов, которые должны быть рассмотрены специалистами по вмешательству. Все учебные занятия будут записываться на аудио. Подмножество всех аудиозаписей будет проверено на интервенционистскую точность, определяемую следующим процентом: Общее количество вопросов, охваченных интервенционистом / Общее количество возможных вопросов, которые будут рассмотрены на этом занятии |
Учебный визит 2 (неделя 3)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
|
Шкала приемлемости и приверженности лечению.
Шкала будет измерять общую оценку участниками того, было ли лечение справедливым, разумным и уместным.
Шкала Лайкерта, состоящая из 6 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы соответствуют большей приемлемости.
Приемлемость оценивается как среднее значение из 6 пунктов.
|
Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
|
Шкала достоверности/ожидаемости лечения будет измерять, насколько возможно, что вмешательство будет работать и работать для участника. Шкала Лайкерта, состоящая из 6 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы соответствуют большему доверию. Приемлемость оценивается как среднее значение из 6 пунктов. |
Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
|
|
Исследовательская нагрузка
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
|
Нагрузка на исследования будет измеряться путем применения 8 выбранных пунктов из оценки предполагаемой нагрузки на исследования.
Участники оценивают, насколько обременительным было исследование, с помощью оценки из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен», при этом более высокие баллы соответствуют большей нагрузке.
Бремя оценивается как среднее из 8 пунктов.
|
Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение (5-я неделя)
|
Анкета удовлетворенности лечением 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы соответствуют большему удовлетворению.
Удовлетворенность оценивается как среднее значение по 8 пунктам.
|
2-недельное наблюдение (5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 81313
- K23DE031807 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .