Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

K23- Физическая саморегуляция против плацебо

16 апреля 2025 г. обновлено: Ian Boggero, PhD

Первоначальные данные о необходимости кратковременного психологического телемедицинского вмешательства для пациентов с хронической болью в жевательных мышцах

В этом исследовании будет использоваться межличностный дизайн. Участниками будут пациенты, обращающиеся за лечением с хронической болью в жевательных мышцах. Участники, которые имеют право на участие в исследовании и дали согласие на участие, будут случайным образом распределены для получения краткого поведенческого вмешательства при хронической орофациальной боли, называемого «Физическая саморегуляция», или контрольного вмешательства. Вмешательства будут осуществляться посредством телемедицины в обоих направлениях. Оба вмешательства будут состоять из двух 50-минутных занятий, запланированных с интервалом примерно в две недели. С участниками свяжутся через две недели и три месяца после завершения мероприятий, чтобы предоставить дополнительные данные последующего наблюдения. Исследователи предполагают, что как PSR-TH, так и контрольное вмешательство продемонстрируют высокую осуществимость (т. е. набор по крайней мере 1 участника в неделю, удержание> 75%, лояльность интервенционистов> 95% и адекватную приемлемость, надежность и нагрузку). Исследователи также предполагают, что определенные биопсихосоциальные переменные будут смягчать изменения в результатах, связанные с PSR-TH, и что связанные с PSR-TH изменения в воспринимаемом контроле над болью, самоэффективности, преодолении трудностей, парафункциональных привычках и релаксации будут опосредовать эффект лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические болевые расстройства жевательных мышц (MMPD) включают несколько состояний (например, миофасциальную боль, локальную миалгию), характеризующихся болью в мышцах височно-нижнечелюстной области длительностью более трех месяцев. MMPD поражает 5–12% взрослых, является наиболее распространенной причиной хронической неодонтогенной лицевой боли и вторым по распространенности состоянием скелетно-мышечной боли после хронической боли в пояснице. MMPD связан с болевым вмешательством в повседневную деятельность, снижением качества жизни (QoL) и затратами > 4 миллиардов долларов в год в США, что представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Хронический ММПД наиболее эффективно лечится с помощью мультидисциплинарного лечения. Одним из кратких психологических вмешательств, которое было особенно многообещающим для улучшения результатов орофациальной боли и качества жизни при ММПР, является физическая саморегуляция (ФСР). По сравнению со стандартной стоматологической помощью (SDC) у тех, кто получил SDC+PSR, наблюдалось снижение интенсивности боли вплоть до 6,5 месяцев спустя (D Коэна = 0,67). Эти данные позволяют предположить, что PSR может быть многообещающим вмешательством для улучшения результатов лечения боли при MMPD. Несмотря на многообещающие возможности PSR, одним из ее основных недостатков является низкий уровень использования лечения: менее 50% подходящих пациентов начинают PSR, когда оно предлагается лично. Решением может стать предложение PSR через телездравоохранение. Телемедицинские вмешательства улучшают доступ к медицинской помощи, и пациенты предпочитают их личным вмешательствам. Предварительные данные об использовании лечения PSR-TH являются многообещающими: более 80% подходящих пациентов начинают лечение, когда оно предлагается через телемедицину. Однако неизвестно, эффективен ли PSR-TH помимо неспецифических эффектов лечения (например, люди, которые больше контактируют с терапевтом, люди непреднамеренно изменяют свое поведение, чтобы угодить своему терапевту, естественная регрессия к среднему значению болевых симптомов и т. д.). ). Эффективность PSR-TH для лечения MMPD требует официального тестирования; однако для поддержки такого исследования необходимы дополнительные данные относительно осуществимости и сдерживающих/опосредующих факторов PSRTH. Во-первых, PSR-TH и контрольное вмешательство должны быть официально опробованы на пациентах с MMPD, чтобы 1) определить, насколько пациенты готовы участвовать в исследовании (т. е. набор), 2) определить процент завершения обоих вмешательств (т. е. удержание) , 3) количественно оценить, насколько хорошо интервенционисты способны проводить вмешательства стандартизированным способом (т.е. с точностью), и 4) установить воспринимаемую пациентами приемлемость, надежность и бремя обоих вмешательств. Во-вторых, в ряде работ изучались биопсихосоциальные модераторы и медиаторы ответов на психологические вмешательства (например, когнитивно-поведенческая терапия, [КПТ]) при MMPD, но не конкретно при PSR-TH. Определение соответствующих модераторов и посредников в этом проекте позволит нам более тщательно оценить эти конкретные взаимоотношения в будущем исследовании фазы II, улучшая наше понимание того, как работает PSR-TH и для кого. Для достижения этих целей пациенты с хроническим MMPD, обращающиеся за лечением, будут случайным образом распределены на два 50-минутных сеанса телемедицины PSR или контрольное вмешательство (N = 52/группа) и предоставят биопсихосоциальные данные модератора, медиатора и исходов на исходном уровне. после каждого сеанса вмешательства, через две недели после вмешательства и через три месяца после вмешательства. Мы предполагаем, что как PSR-TH, так и контрольное вмешательство продемонстрируют высокую осуществимость (т. е. набор как минимум 1 участника в неделю, >75% удержания, >95% лояльности интервенционистов и адекватную приемлемость, надежность и бремя). Мы также предполагаем, что определенные биопсихосоциальные переменные будут смягчать связанные с PSR-TH изменения в результатах, и что связанные с PSR-TH изменения в воспринимаемом контроле над болью, самоэффективности, преодолении трудностей, парафункциональных привычках и релаксации будут опосредовать эффект лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Brown
  • Номер телефона: 8593230246
  • Электронная почта: cbrown@uky.edu

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University Of Kentucky
        • Контакт:
          • Ian Boggero, Ph.D.
          • Номер телефона: 8595623291
          • Электронная почта: ian.boggero@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие первичной или вторичной хронической боли в жевательных мышцах.
  • Предоставить подписанную и датированную электронную форму информированного согласия.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
  • Уметь говорить и писать по-английски
  • Обращайтесь за лечением в UKOPC
  • Иметь возможность совершать телемедицинские визиты (т. е. доступ к Интернету, телефону, планшету, компьютеру или другому устройству с аудио/визуальными возможностями)

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает противосудорожные, стероидные, спазмолитические или опиоидные препараты для лечения хронической боли 2 дня в неделю или чаще.
  • Имеются текущие или недавние (в течение последних 3 месяцев) психотические, суицидальные, смертельные или маниакальные симптомы. Участники, у которых в анамнезе были такие симптомы, должны продемонстрировать психиатрическую стабильность в течение как минимум 6 месяцев и находиться под присмотром врача или специалиста в области психического здоровья для контроля симптомов, прежде чем они будут иметь право на участие в исследовании (должны быть письменные записки от врача, разрешающие им участвовать).
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства от диабета или судорог (например, эпилепсии), должны получить письменное разрешение от своего врача до участия в исследовании.
  • История судорог в течение последних 12 месяцев
  • Продолжительность боли менее 3 месяцев.
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая саморегуляция
2 экспериментальных сеанса телемедицины с интервалом примерно в 2 недели.
2 сеанса вмешательства, проведенных посредством телемедицины. Занятие 1 включает в себя осведомленность и стратегии мониторинга привычек, а также 4 упражнения, которые нужно практиковать 5 раз в день. Занятие 2 состоится через 2 недели и представляет собой обзор занятия 1 и введение в диафрагмальное дыхание. Дыхание практикуется по 15 минут два раза в день.
Другие имена:
  • ПСР-ТД
Активный компаратор: Психообразование
2 контрольных телемедицинских сеанса с интервалом примерно в 2 недели.
2 сеанса вмешательства, проведенных посредством телемедицины. Занятие 1 включает обсуждение функции тройничного нерва, анатомии челюсти и мышц, осанки, моделей направления боли и биологии стресса. Участники оценивали боль и усталость челюстей 5 раз в день. Занятие 2 состоится через две недели и будет состоять из проверки домашнего задания и информации из занятия 1, за которым последует обсуждение активности вегетативной нервной системы, а также обсуждение качества сна и гигиены сна. Участникам будет предложено оценивать уровень стресса, боли и настроения несколько раз в день, аналогично тому, как участники в состоянии PSR-TH практиковали диафрагмальное дыхание.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Интенсивность боли будет измеряться с помощью подшкалы интенсивности боли по градуированной шкале хронической боли. Участники оценивают свою самую сильную боль, наименьшую боль, среднюю боль за последние 24 часа и боль прямо сейчас, используя 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей боли. Баллы усредняются для общего показателя интенсивности боли.
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Помехи боли будут измеряться с помощью подшкалы влияния боли на градуированную шкалу хронической боли. Участники оценивают, насколько боль мешает 7 повседневным занятиям по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большему вмешательству. Помехи боли оценивают как среднее из 7 пунктов.
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Качество жизни будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью. Шкала Лайкерта с 7 баллами варьируется от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и 3-месячное наблюдение (15-я неделя)
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Число пациентов, давших согласие на участие в исследовании, в месяц
Исходный уровень (0-я неделя)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
Число давших согласие пациентов, которые также прошли трехмесячную последующую оценку
Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
Интервенционистская верность, сессия 1
Временное ограничение: Учебный визит 1 (неделя 1)

На каждом сеансе вмешательства будет контрольный список вопросов, которые должны быть рассмотрены специалистами по вмешательству. Все учебные занятия будут записываться на аудио. Подмножество всех аудиозаписей будет проверено на интервенционистскую точность, определяемую следующим процентом:

Общее количество вопросов, охваченных интервенционистом / Общее количество возможных вопросов, которые будут рассмотрены на этом занятии

Учебный визит 1 (неделя 1)
Интервенционистская верность, сессия 2
Временное ограничение: Учебный визит 2 (неделя 3)

На каждом сеансе вмешательства будет контрольный список вопросов, которые должны быть рассмотрены специалистами по вмешательству. Все учебные занятия будут записываться на аудио. Подмножество всех аудиозаписей будет проверено на интервенционистскую точность, определяемую следующим процентом:

Общее количество вопросов, охваченных интервенционистом / Общее количество возможных вопросов, которые будут рассмотрены на этом занятии

Учебный визит 2 (неделя 3)
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
Шкала приемлемости и приверженности лечению. Шкала будет измерять общую оценку участниками того, было ли лечение справедливым, разумным и уместным. Шкала Лайкерта, состоящая из 6 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы соответствуют большей приемлемости. Приемлемость оценивается как среднее значение из 6 пунктов.
Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
Достоверность лечения
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)

Шкала достоверности/ожидаемости лечения будет измерять, насколько возможно, что вмешательство будет работать и работать для участника.

Шкала Лайкерта, состоящая из 6 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 9, причем более высокие баллы соответствуют большему доверию. Приемлемость оценивается как среднее значение из 6 пунктов.

Учебные визиты 1 и 2 (до 2 недель)
Исследовательская нагрузка
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)
Нагрузка на исследования будет измеряться путем применения 8 выбранных пунктов из оценки предполагаемой нагрузки на исследования. Участники оценивают, насколько обременительным было исследование, с помощью оценки из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен», при этом более высокие баллы соответствуют большей нагрузке. Бремя оценивается как среднее из 8 пунктов.
Контрольный визит через 3 месяца (15 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение (5-я неделя)
Анкета удовлетворенности лечением 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют большему удовлетворению. Удовлетворенность оценивается как среднее значение по 8 пунктам.
2-недельное наблюдение (5-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться