Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

K23- Fysisk självreglering vs placebo

16 april 2025 uppdaterad av: Ian Boggero, PhD

Inledande bevis för en kort psykologisk telehälsointervention för patienter med kronisk tuggmuskelsmärta

Denna studie kommer att använda en design mellan personer. Deltagarna kommer att vara behandlingssökande patienter med kronisk tuggmuskelsmärta. Deltagare som är berättigade till studien och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en kort beteendeintervention för kronisk orofacial smärta som kallas Fysisk självreglering eller en kontrollintervention. Insatser kommer att administreras via telehälsa i båda armarna. Båda interventionerna kommer att bestå av 2 50-minuterspass med cirka två veckors mellanrum. Deltagarna kommer att kontaktas två veckor och tre månader efter avslutad intervention för att ge ytterligare uppföljningsdata. Utredarna antar att både PSR-TH och kontrollinterventionen kommer att visa en stark genomförbarhet (dvs rekrytering av minst 1 deltagare per vecka, >75 % retention, >95 % interventionistisk trohet och adekvat acceptans, trovärdighet och börda). Utredarna antar också att specifika biopsykosociala variabler kommer att moderera PSR-TH-relaterade förändringar i resultat, och att PSR-TH-relaterade förändringar i upplevd kontroll över smärta, själveffektivitet, coping, parafunktionella vanor och avslappning kommer att förmedla behandlingseffekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska störningar i tuggmuskelsmärta (MMPD) består av flera tillstånd (t.ex. myofascial smärta, lokal myalgi) som kännetecknas av smärta i musklerna i det temporomandibulära området som varar längre än tre månader. MMPD drabbar 5-12 % av vuxna, är den vanligaste orsaken till kronisk icke-odontogen ansiktssmärta och den näst vanligaste smärttillståndet i rörelseorganen efter kronisk ländryggssmärta. MMPD är förknippat med smärtrelaterad störning av dagliga aktiviteter, minskad livskvalitet (QoL) och kostnader på >4 miljarder USD/år i USA, vilket representerar ett allvarligt folkhälsoproblem. Kronisk MMPD hanteras mest effektivt med multidisciplinär behandling. En kort psykologisk intervention som har varit särskilt lovande för att förbättra orofacial smärtutfall och QoL vid MMPD är fysisk självreglering (PSR). I förhållande till enbart standardtandvård (SDC) upplevde de som fick SDC+PSR minskad smärtintensitet upp till 6,5 månader senare (Cohens D = 0,67). Dessa data tyder på att PSR kan vara en lovande intervention för att förbättra smärtutfall vid MMPD. Trots löftet om PSR är en av dess stora brister att behandlingsutnyttjandet är lågt, med mindre än 50 % av de berättigade patienterna som börjar PSR när de erbjuds personligen. Att erbjuda PSR via telehälsa kan vara en lösning. Telehälsoinsatser förbättrar tillgången till vård och föredras av patienter framför personliga insatser. Preliminära data om behandlingsanvändning för PSR-TH är lovande, med över 80 % av de berättigade patienterna som påbörjar interventionen när de erbjuds via telehälsa. Det är dock inte känt om PSR-TH är effektivt utöver ospecifika behandlingseffekter (t.ex. människor som har mer kontakt med en terapeut, människor som oavsiktligt ändrar sitt beteende för att behaga sin terapeut, naturlig regression till medelvärdet av smärtsymtom, etc. ). Effektiviteten av PSR-TH för att behandla MMPD måste testas formellt; ytterligare data om genomförbarhet och modererande/förmedlande faktorer av PSRTH behövs dock för att stödja en sådan prövning. Först måste PSR-TH och en kontrollintervention formellt testas i patienter med MMPD för att 1) ​​bestämma hur villiga patienter är att delta i forskning (dvs rekrytering), 2) bestämma slutförandegraden för båda interventionerna (dvs. retention) , 3) kvantifiera hur väl interventionister kan leverera insatserna på ett standardiserat sätt (d.v.s. trohet), och 4) fastställa patienters upplevda acceptans, trovärdighet och börda av båda interventionerna. För det andra har en mängd arbete undersökt biopsykosociala moderatorer och förmedlare av svar på psykologiska interventioner (t.ex. kognitiv beteendeterapi, [KBT]) i MMPD, men aldrig av PSR-TH specifikt. Genom att identifiera relevanta moderatorer och medlare i detta projekt kommer vi att kunna bedöma dessa specifika relationer mer grundligt i en framtida fas II-studie, vilket förbättrar vår förståelse av hur PSR-TH fungerar och för vem. För att uppnå dessa mål kommer behandlingssökande patienter med kronisk MMPD att slumpmässigt tilldelas två 50-minuters telehälsosessioner med PSR eller en kontrollintervention (N=52/grupp) och kommer att tillhandahålla biopsykosocial moderator, mediator och resultatdata vid baslinjen, efter varje interventionstillfälle, två veckor efter interventionen och tre månader efter interventionen. Vi antar att både PSR-TH och kontrollinterventionen kommer att visa stark genomförbarhet (dvs rekrytering av minst 1 deltagare per vecka, >75% retention, >95% interventionistisk trohet och adekvat acceptans, trovärdighet och börda). Vi antar också att specifika biopsykosociala variabler kommer att moderera PSR-TH-relaterade förändringar i resultat, och att PSR-TH-relaterade förändringar i upplevd kontroll över smärta, själveffektivitet, coping, parafunktionella vanor och avslappning kommer att förmedla behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Courtney Brown
  • Telefonnummer: 8593230246
  • E-post: cbrown@uky.edu

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primär eller sekundär diagnos av kronisk tuggmuskelsmärta
  • Tillhandahåll undertecknat och daterat elektroniskt informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Kunna tala och skriva på engelska
  • Sök behandling hos UKOPC
  • Ha förmågan att utföra telehälsobesök (d.v.s. internetuppkoppling, telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med audio/visuell kapacitet)

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande antikonvulsiva, steroider, kramplösande eller opioidmediciner för kronisk smärta 2 dagar i veckan eller oftare
  • Har pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) psykotiska, suicidala, mordiska eller maniska symtom. Deltagare med en historia av sådana symtom måste uppvisa psykiatrisk stabilitet i minst 6 månader och vara under vård av en medicinsk eller psykisk vårdpersonal för symtomhantering innan de är berättigade till studien (måste ha ett skriftligt meddelande från en läkare som godkänner dem att delta)
  • Patienter som för närvarande tar medicin för diabetes eller anfall (dvs epilepsi) måste ha skriftligt tillstånd från sin läkare innan de deltar i studien
  • Historik av anfall under de senaste 12 månaderna
  • Smärtan varar mindre än 3 månader
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk självreglering
2 experimentella telehälsopass med cirka 2 veckors mellanrum
2 sessioner av en intervention levererad via telehälsa. Session 1 innehåller medvetenhet och strategier för övervakning av vanor och 4 övningar att träna 5 gånger per dag. Pass 2 blir 2 veckor senare och är en genomgång av pass 1 och en introduktion till diafragmatisk andning. Andningen övas i 15 minuter två gånger per dag.
Andra namn:
  • PSR-TH
Aktiv komparator: Psyko-utbildning
2 kontroll telehälsa sessioner med cirka 2 veckors mellanrum
2 sessioner av en intervention levererad via telehälsa. Session 1 inkluderar att diskutera trigeminusnervens funktion, käk- och muskelanatomi, hållning, smärthänvisningsmönster och stressbiologi. Deltagarna bedömer smärta och käktrötthet 5 gånger per dag. Session 2 kommer att vara 2 veckor senare och består av kontroll av läxor och information från session 1, följt av en diskussion om det autonoma nervsystemets aktivitet och en diskussion om sömnkvalitet och sömnhygien. Deltagarna kommer att instrueras att bedöma sina stressnivåer, smärta och humör flera gånger om dagen, liknande de tillfällen då deltagare i PSR-TH-tillståndet skulle träna diafragmatisk andning
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Smärtans intensitet kommer att mätas med Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale. Deltagarna bedömer sin värsta smärta, minsta smärta, genomsnittliga smärta, under de senaste 24 timmarna och smärta just nu med hjälp av en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som motsvarar större smärta. Poäng är medelvärde för den totala smärtintensitetspoängen.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Smärtinterferens kommer att mätas med The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale. Deltagarna bedömer hur mycket smärtan har stört 7 dagliga aktiviteter på en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som motsvarar större störning. Smärtinterferens bedöms som medelvärdet av de 7 objekten.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Livskvalitet kommer att mätas med Satisfaction with Life Scale. Likert-skala med 7 poäng varierar från 7 till 35 med högre poäng som motsvarar bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Antal patienter som godkänns i studien per månad
Baslinje (vecka 0)
Retentionsgrad
Tidsram: Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
Antal samtyckta patienter som också genomför den tre månader långa uppföljningsbedömningen
Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
Interventionist Fidelity Session 1
Tidsram: Studiebesök 1 (vecka 1)

Varje interventionssession kommer att ha en checklista med punkter som behöver täckas av interventionisterna. Alla studietillfällen kommer att spelas in på ljud. En delmängd av alla ljudinspelningar kommer att kontrolleras för interventionistisk trohet, definierad av följande procent:

Totalt antal föremål som täcks av interventionisten/ Totalt antal möjliga föremål som ska täckas under den sessionen

Studiebesök 1 (vecka 1)
Interventionist Fidelity Session 2
Tidsram: Studiebesök 2 (vecka 3)

Varje interventionssession kommer att ha en checklista med punkter som behöver täckas av interventionisterna. Alla studietillfällen kommer att spelas in på ljud. En delmängd av alla ljudinspelningar kommer att kontrolleras för interventionistisk trohet, definierad av följande procent:

Totalt antal föremål som täcks av interventionisten/ Totalt antal möjliga föremål som ska täckas under den sessionen

Studiebesök 2 (vecka 3)
Behandlingsacceptans
Tidsram: Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
Behandlingsacceptans- och vidhäftningsskala. Skalan kommer att mäta vad deltagarnas övergripande utvärdering av om behandlingen var rättvis, rimlig och lämplig. 6 objekt Likert-skala med poäng på varje objekt från 1 till 9 med högre poäng som motsvarar större acceptans. Acceptabiliteten poängsätts som medelvärdet av de 6 objekten.
Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)

Behandlingens trovärdighet/förväntningsskala kommer att mäta hur genomförbart det är att interventionen kommer att fungera och fungera för deltagaren.

6 objekt Likert-skala med poäng på varje objekt från 1 till 9 med högre poäng som motsvarar större trovärdighet. Acceptabiliteten poängsätts som medelvärdet av de 6 objekten.

Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
Forskningsbörda
Tidsram: Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
Forskningsbördan kommer att mätas genom att administrera 8 utvalda poster från Perceived Research Burden Assessment. Deltagarna bedömer hur betungande studien var på en bedömning av 8 punkter på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet med högre poäng som motsvarar större börda. Burden poängsätts som medelvärde av de 8 objekten.
Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckors uppföljning (vecka 5)
Behandlingsnöjdhetsenkät 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala. Högre poäng är lika med större tillfredsställelse. Nöjdheten poängsätts som medelvärde av de 8 objekten.
2 veckors uppföljning (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk självreglering av telehälsa

Prenumerera