- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357702
K23- Fysisk självreglering vs placebo
Inledande bevis för en kort psykologisk telehälsointervention för patienter med kronisk tuggmuskelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney Brown
- Telefonnummer: 8593230246
- E-post: cbrown@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Telefonnummer: 8595623291
- E-post: ian.boggero@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en primär eller sekundär diagnos av kronisk tuggmuskelsmärta
- Tillhandahåll undertecknat och daterat elektroniskt informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Kunna tala och skriva på engelska
- Sök behandling hos UKOPC
- Ha förmågan att utföra telehälsobesök (d.v.s. internetuppkoppling, telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med audio/visuell kapacitet)
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande antikonvulsiva, steroider, kramplösande eller opioidmediciner för kronisk smärta 2 dagar i veckan eller oftare
- Har pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) psykotiska, suicidala, mordiska eller maniska symtom. Deltagare med en historia av sådana symtom måste uppvisa psykiatrisk stabilitet i minst 6 månader och vara under vård av en medicinsk eller psykisk vårdpersonal för symtomhantering innan de är berättigade till studien (måste ha ett skriftligt meddelande från en läkare som godkänner dem att delta)
- Patienter som för närvarande tar medicin för diabetes eller anfall (dvs epilepsi) måste ha skriftligt tillstånd från sin läkare innan de deltar i studien
- Historik av anfall under de senaste 12 månaderna
- Smärtan varar mindre än 3 månader
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk självreglering
2 experimentella telehälsopass med cirka 2 veckors mellanrum
|
2 sessioner av en intervention levererad via telehälsa.
Session 1 innehåller medvetenhet och strategier för övervakning av vanor och 4 övningar att träna 5 gånger per dag.
Pass 2 blir 2 veckor senare och är en genomgång av pass 1 och en introduktion till diafragmatisk andning.
Andningen övas i 15 minuter två gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psyko-utbildning
2 kontroll telehälsa sessioner med cirka 2 veckors mellanrum
|
2 sessioner av en intervention levererad via telehälsa.
Session 1 inkluderar att diskutera trigeminusnervens funktion, käk- och muskelanatomi, hållning, smärthänvisningsmönster och stressbiologi.
Deltagarna bedömer smärta och käktrötthet 5 gånger per dag.
Session 2 kommer att vara 2 veckor senare och består av kontroll av läxor och information från session 1, följt av en diskussion om det autonoma nervsystemets aktivitet och en diskussion om sömnkvalitet och sömnhygien.
Deltagarna kommer att instrueras att bedöma sina stressnivåer, smärta och humör flera gånger om dagen, liknande de tillfällen då deltagare i PSR-TH-tillståndet skulle träna diafragmatisk andning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Graded Chronic Pain Scale Pain Intensity Subscale.
Deltagarna bedömer sin värsta smärta, minsta smärta, genomsnittliga smärta, under de senaste 24 timmarna och smärta just nu med hjälp av en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som motsvarar större smärta.
Poäng är medelvärde för den totala smärtintensitetspoängen.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
Smärtinterferens kommer att mätas med The Graded Chronic Pain Scale Pain Interference Subscale.
Deltagarna bedömer hur mycket smärtan har stört 7 dagliga aktiviteter på en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som motsvarar större störning.
Smärtinterferens bedöms som medelvärdet av de 7 objekten.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
Livskvalitet kommer att mätas med Satisfaction with Life Scale.
Likert-skala med 7 poäng varierar från 7 till 35 med högre poäng som motsvarar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5) och 3 månaders uppföljning (vecka 15)
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Antal patienter som godkänns i studien per månad
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
|
Antal samtyckta patienter som också genomför den tre månader långa uppföljningsbedömningen
|
Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
|
|
Interventionist Fidelity Session 1
Tidsram: Studiebesök 1 (vecka 1)
|
Varje interventionssession kommer att ha en checklista med punkter som behöver täckas av interventionisterna. Alla studietillfällen kommer att spelas in på ljud. En delmängd av alla ljudinspelningar kommer att kontrolleras för interventionistisk trohet, definierad av följande procent: Totalt antal föremål som täcks av interventionisten/ Totalt antal möjliga föremål som ska täckas under den sessionen |
Studiebesök 1 (vecka 1)
|
|
Interventionist Fidelity Session 2
Tidsram: Studiebesök 2 (vecka 3)
|
Varje interventionssession kommer att ha en checklista med punkter som behöver täckas av interventionisterna. Alla studietillfällen kommer att spelas in på ljud. En delmängd av alla ljudinspelningar kommer att kontrolleras för interventionistisk trohet, definierad av följande procent: Totalt antal föremål som täcks av interventionisten/ Totalt antal möjliga föremål som ska täckas under den sessionen |
Studiebesök 2 (vecka 3)
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
|
Behandlingsacceptans- och vidhäftningsskala.
Skalan kommer att mäta vad deltagarnas övergripande utvärdering av om behandlingen var rättvis, rimlig och lämplig.
6 objekt Likert-skala med poäng på varje objekt från 1 till 9 med högre poäng som motsvarar större acceptans.
Acceptabiliteten poängsätts som medelvärdet av de 6 objekten.
|
Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
|
Behandlingens trovärdighet/förväntningsskala kommer att mäta hur genomförbart det är att interventionen kommer att fungera och fungera för deltagaren. 6 objekt Likert-skala med poäng på varje objekt från 1 till 9 med högre poäng som motsvarar större trovärdighet. Acceptabiliteten poängsätts som medelvärdet av de 6 objekten. |
Studiebesök 1 och 2 (upp till 2 veckor)
|
|
Forskningsbörda
Tidsram: Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
|
Forskningsbördan kommer att mätas genom att administrera 8 utvalda poster från Perceived Research Burden Assessment.
Deltagarna bedömer hur betungande studien var på en bedömning av 8 punkter på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet med högre poäng som motsvarar större börda.
Burden poängsätts som medelvärde av de 8 objekten.
|
Uppföljningsbesök vid månad 3 (vecka 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckors uppföljning (vecka 5)
|
Behandlingsnöjdhetsenkät 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng är lika med större tillfredsställelse.
Nöjdheten poängsätts som medelvärde av de 8 objekten.
|
2 veckors uppföljning (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81313
- K23DE031807 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk självreglering av telehälsa
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAvslutadDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineScaleDownAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, inte rekryterandeCystisk fibrosFörenta staterna