- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06357702
K23- Autorégulation physique vs placebo
Preuves initiales d'une brève intervention psychologique de télésanté pour les patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Brown
- Numéro de téléphone: 8593230246
- E-mail: cbrown@uky.edu
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Recrutement
- University Of Kentucky
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Contact:
- Ian Boggero, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8595623291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de douleur musculaire masticatoire chronique primaire ou secondaire
- Fournir un formulaire de consentement éclairé électronique signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Être capable de parler et d'écrire en anglais
- Rechercher un traitement à l'UKOPC
- Avoir la capacité d'effectuer des visites de télésanté (c'est-à-dire accès à Internet, téléphone, tablette, ordinateur ou autre appareil doté de capacités audiovisuelles)
Critère d'exclusion:
- Vous utilisez actuellement des médicaments anticonvulsivants, stéroïdes, antispasmodiques ou opioïdes pour traiter la douleur chronique 2 jours par semaine ou plus souvent.
- Présentez des symptômes psychotiques, suicidaires, homicides ou maniaques actuels ou récents (au cours des 3 derniers mois). Les participants ayant des antécédents de tels symptômes doivent démontrer une stabilité psychiatrique pendant au moins 6 mois et être sous les soins d'un professionnel de la santé ou de la santé mentale pour la gestion des symptômes avant d'être éligibles à l'étude (doivent avoir une note écrite du médecin les autorisant à participer)
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments contre le diabète ou les convulsions (c'est-à-dire l'épilepsie) doivent avoir une autorisation écrite de leur médecin avant de participer à l'étude.
- Antécédents de convulsions au cours des 12 derniers mois
- Durée de la douleur inférieure à 3 mois
- Enceinte ou envisageant de le devenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autorégulation physique
2 séances expérimentales de télésanté à environ 2 semaines d'intervalle
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2 séances d'une intervention délivrées par télésanté.
La session 1 comprend une sensibilisation et des stratégies de suivi des habitudes et 4 exercices à pratiquer 5 fois par jour.
La session 2 aura lieu 2 semaines plus tard et est une révision de la session 1 et une introduction à la respiration diaphragmatique.
La respiration est pratiquée pendant 15 minutes deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psychoéducation
2 séances de contrôle en télésanté à environ 2 semaines d'intervalle
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2 séances d'une intervention délivrées par télésanté.
La session 1 comprend la discussion de la fonction du nerf trijumeau, de l'anatomie de la mâchoire et des muscles, de la posture, des schémas de référence en matière de douleur et de la biologie du stress.
Les participants évaluent la douleur et la fatigue de la mâchoire 5 fois par jour.
La session 2 aura lieu 2 semaines plus tard et consiste à vérifier les devoirs et les informations de la session 1, suivie d'une discussion sur l'activité du système nerveux autonome et d'une discussion sur la qualité du sommeil et l'hygiène du sommeil.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de stress, leur douleur et leur humeur plusieurs fois par jour, comme c'était le cas lorsque les participants atteints de la condition PSR-TH pratiquaient la respiration diaphragmatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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L'intensité de la douleur sera mesurée avec la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'échelle de douleur chronique graduée.
Les participants évaluent leur pire douleur, leur moindre douleur, leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures et leur douleur actuelle à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10, des scores plus élevés correspondant à une douleur plus importante.
Les scores sont calculés en moyenne pour le score total d'intensité de la douleur.
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Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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L'interférence de la douleur sera mesurée avec la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'échelle graduée de la douleur chronique.
Les participants évaluent dans quelle mesure la douleur a interféré avec 7 activités quotidiennes sur une échelle de Likert de 11 points allant de 0 à 10, des scores plus élevés correspondant à une plus grande interférence.
L'interférence de la douleur est notée comme la moyenne des 7 éléments.
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Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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La qualité de vie sera mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
L'échelle de Likert à 7 items varie de 7 à 35, des scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
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Taux de recrutement
Délai: Référence (semaine 0)
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Nombre de patients consentis à l'étude par mois
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Référence (semaine 0)
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Taux de rétention
Délai: Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
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Nombre de patients consentants qui terminent également l'évaluation de suivi à trois mois
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Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
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Séance de fidélité interventionniste 1
Délai: Visite d'étude 1 (semaine 1)
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Chaque séance d'intervention comportera une liste de contrôle des éléments qui doivent être couverts par les interventionnistes. Toutes les séances d'étude seront enregistrées audio. Un sous-ensemble de tous les enregistrements audio sera vérifié pour la fidélité interventionniste, définie par le pourcentage suivant : Total des éléments couverts par l'interventionniste/Total des éléments possibles à couvrir lors de cette session |
Visite d'étude 1 (semaine 1)
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Séance de fidélité interventionniste 2
Délai: Visite d'étude 2 (semaine 3)
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Chaque séance d'intervention comportera une liste de contrôle des éléments qui doivent être couverts par les interventionnistes. Toutes les séances d'étude seront enregistrées audio. Un sous-ensemble de tous les enregistrements audio sera vérifié pour la fidélité interventionniste, définie par le pourcentage suivant : Total des éléments couverts par l'interventionniste/Total des éléments possibles à couvrir lors de cette session |
Visite d'étude 2 (semaine 3)
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Acceptabilité du traitement
Délai: Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
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Échelle d'acceptabilité et d'observance du traitement.
L'échelle mesurera l'évaluation globale des participants si le traitement était juste, raisonnable et approprié.
Échelle de Likert à 6 éléments avec des scores pour chaque élément allant de 1 à 9, des scores plus élevés équivalent à une plus grande acceptabilité.
L'acceptabilité est notée comme la moyenne des 6 items.
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Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
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Crédibilité du traitement
Délai: Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
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L'échelle de crédibilité/espérance de traitement mesurera dans quelle mesure l'intervention fonctionnera et fonctionnera pour le participant. Échelle de Likert à 6 éléments avec des scores pour chaque élément allant de 1 à 9, des scores plus élevés équivalent à une plus grande crédibilité. L'acceptabilité est notée comme la moyenne des 6 items. |
Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
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Fardeau de la recherche
Délai: Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
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Le fardeau de la recherche sera mesuré en administrant 8 éléments sélectionnés de l'évaluation du fardeau perçu de la recherche.
Les participants évaluent la lourdeur de l'étude sur une évaluation en 8 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, des scores plus élevés équivalant à une charge plus lourde.
Le fardeau est noté comme la moyenne des 8 éléments.
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Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: Suivi de 2 semaines (semaine 5)
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Questionnaire de satisfaction du traitement 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande satisfaction.
La satisfaction est notée comme la moyenne des 8 items.
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Suivi de 2 semaines (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 81313
- K23DE031807 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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