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K23- Autorégulation physique vs placebo

16 avril 2025 mis à jour par: Ian Boggero, PhD

Preuves initiales d'une brève intervention psychologique de télésanté pour les patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires chroniques

Cette étude utilisera une conception entre personnes. Les participants seront des patients en recherche de traitement souffrant de douleurs musculaires masticatoires chroniques. Les participants éligibles à l'étude et consentant à participer seront assignés au hasard pour recevoir une brève intervention comportementale pour la douleur orofaciale chronique appelée autorégulation physique ou une intervention de contrôle. Les interventions seront administrées par télésanté dans les deux bras. Les deux interventions consisteront en 2 séances de 50 minutes programmées à environ deux semaines d'intervalle. Les participants seront contactés deux semaines et trois mois après avoir terminé les interventions pour fournir des données de suivi supplémentaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PSR-TH et l'intervention de contrôle démontreront une forte faisabilité (c'est-à-dire, recrutement d'au moins 1 participant par semaine, rétention > 75 %, fidélité interventionniste > 95 % et acceptabilité, crédibilité et fardeau). Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que des variables biopsychosociales spécifiques modéreront les changements de résultats liés au PSR-TH, et que les changements liés au PSR-TH dans le contrôle perçu sur la douleur, l'auto-efficacité, l'adaptation, les habitudes parafonctionnelles et la relaxation médieront les effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles chroniques de la douleur des muscles masticateurs (MMPD) comprennent plusieurs affections (par exemple, douleur myofasciale, myalgie locale) caractérisées par une douleur dans les muscles de la région temporomandibulaire durant plus de trois mois. Le MMPD touche 5 à 12 % des adultes, est la cause la plus fréquente de douleurs faciales chroniques non odontogènes et la deuxième douleur musculo-squelettique la plus courante après les lombalgies chroniques. Le MMPD est associé à des interférences liées à la douleur avec les activités quotidiennes, à une qualité de vie (QdV) diminuée et à des coûts > 4 milliards de dollars/an aux États-Unis, ce qui représente un grave problème de santé publique. Le MMPD chronique est géré plus efficacement avec un traitement multidisciplinaire. Une brève intervention psychologique qui s'est révélée particulièrement prometteuse pour améliorer les résultats de la douleur orofaciale et la qualité de vie dans le MMPD est l'autorégulation physique (PSR). Par rapport aux soins dentaires standards (SDC) seuls, ceux qui ont reçu un SDC+PSR ont ressenti une réduction de l'intensité de la douleur jusqu'à 6,5 mois plus tard (D de Cohen = 0,67). Ces données suggèrent que le PSR pourrait être une intervention prometteuse pour améliorer les résultats de la douleur dans le MMPD. Malgré les promesses du PSR, l’une de ses principales lacunes est que le recours au traitement est faible, avec moins de 50 % des patients éligibles commençant le PSR lorsqu’il est proposé en personne. Proposer le PSR via la télésanté peut être une solution. Les interventions de télésanté améliorent l'accès aux soins et sont préférées par les patients aux interventions en personne. Les données préliminaires sur l'utilisation du traitement pour le PSR-TH sont prometteuses, avec plus de 80 % des patients éligibles commençant l'intervention lorsqu'elle est proposée via la télésanté. Cependant, on ne sait pas si le PSR-TH est efficace au-delà des effets non spécifiques du traitement (par exemple, les personnes ayant davantage de contacts avec un thérapeute, les personnes modifiant par inadvertance leur comportement pour plaire à leur thérapeute, la régression naturelle vers la moyenne des symptômes de douleur, etc. ). L'efficacité du PSR-TH pour traiter le MMPD doit être formellement testée ; cependant, des données supplémentaires concernant la faisabilité et les facteurs modérateurs/médiateurs du PSRTH sont nécessaires pour soutenir un tel essai. Premièrement, le PSR-TH et une intervention de contrôle doivent être formellement pilotés chez des patients atteints de MMPD pour 1) déterminer dans quelle mesure les patients sont disposés à participer à la recherche (c'est-à-dire le recrutement), 2) déterminer les taux d'achèvement des deux interventions (c'est-à-dire la rétention) , 3) quantifier dans quelle mesure les interventionnistes sont capables de fournir les interventions de manière standardisée (c'est-à-dire la fidélité), et 4) établir l'acceptabilité, la crédibilité et le fardeau perçus par les patients des deux interventions. Deuxièmement, un ensemble de travaux a examiné les modérateurs biopsychosociaux et les médiateurs des réponses aux interventions psychologiques (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale [TCC]) dans le MMPD, mais jamais spécifiquement dans le PSR-TH. L'identification des modérateurs et médiateurs pertinents dans ce projet nous permettra d'évaluer plus en profondeur ces relations spécifiques dans un futur essai de phase II, faisant ainsi progresser notre compréhension du fonctionnement du PSR-TH et pour qui. Pour atteindre ces objectifs, les patients en recherche de traitement atteints de MMPD chronique seront assignés au hasard à deux séances de télésanté de 50 minutes de PSR ou à une intervention de contrôle (N = 52/groupe) et fourniront des données biopsychosociales de modérateur, de médiateur et de résultats au départ, après chaque séance d'intervention, deux semaines après l'intervention et trois mois après l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que le PSR-TH et l'intervention de contrôle démontreront une forte faisabilité (c'est-à-dire, recrutement d'au moins 1 participant par semaine, rétention > 75 %, fidélité interventionniste > 95 % et acceptabilité, crédibilité et fardeau). Nous émettons également l'hypothèse que des variables biopsychosociales spécifiques modéreront les changements de résultats liés au PSR-TH, et que les changements liés au PSR-TH dans le contrôle perçu sur la douleur, l'auto-efficacité, l'adaptation, les habitudes parafonctionnelles et la relaxation médieront les effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courtney Brown
  • Numéro de téléphone: 8593230246
  • E-mail: cbrown@uky.edu

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University Of Kentucky
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de douleur musculaire masticatoire chronique primaire ou secondaire
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé électronique signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Être capable de parler et d'écrire en anglais
  • Rechercher un traitement à l'UKOPC
  • Avoir la capacité d'effectuer des visites de télésanté (c'est-à-dire accès à Internet, téléphone, tablette, ordinateur ou autre appareil doté de capacités audiovisuelles)

Critère d'exclusion:

  • Vous utilisez actuellement des médicaments anticonvulsivants, stéroïdes, antispasmodiques ou opioïdes pour traiter la douleur chronique 2 jours par semaine ou plus souvent.
  • Présentez des symptômes psychotiques, suicidaires, homicides ou maniaques actuels ou récents (au cours des 3 derniers mois). Les participants ayant des antécédents de tels symptômes doivent démontrer une stabilité psychiatrique pendant au moins 6 mois et être sous les soins d'un professionnel de la santé ou de la santé mentale pour la gestion des symptômes avant d'être éligibles à l'étude (doivent avoir une note écrite du médecin les autorisant à participer)
  • Les patients qui prennent actuellement des médicaments contre le diabète ou les convulsions (c'est-à-dire l'épilepsie) doivent avoir une autorisation écrite de leur médecin avant de participer à l'étude.
  • Antécédents de convulsions au cours des 12 derniers mois
  • Durée de la douleur inférieure à 3 mois
  • Enceinte ou envisageant de le devenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autorégulation physique
2 séances expérimentales de télésanté à environ 2 semaines d'intervalle
2 séances d'une intervention délivrées par télésanté. La session 1 comprend une sensibilisation et des stratégies de suivi des habitudes et 4 exercices à pratiquer 5 fois par jour. La session 2 aura lieu 2 semaines plus tard et est une révision de la session 1 et une introduction à la respiration diaphragmatique. La respiration est pratiquée pendant 15 minutes deux fois par jour.
Autres noms:
  • PSR-TH
Comparateur actif: Psychoéducation
2 séances de contrôle en télésanté à environ 2 semaines d'intervalle
2 séances d'une intervention délivrées par télésanté. La session 1 comprend la discussion de la fonction du nerf trijumeau, de l'anatomie de la mâchoire et des muscles, de la posture, des schémas de référence en matière de douleur et de la biologie du stress. Les participants évaluent la douleur et la fatigue de la mâchoire 5 fois par jour. La session 2 aura lieu 2 semaines plus tard et consiste à vérifier les devoirs et les informations de la session 1, suivie d'une discussion sur l'activité du système nerveux autonome et d'une discussion sur la qualité du sommeil et l'hygiène du sommeil. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de stress, leur douleur et leur humeur plusieurs fois par jour, comme c'était le cas lorsque les participants atteints de la condition PSR-TH pratiquaient la respiration diaphragmatique.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
L'intensité de la douleur sera mesurée avec la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'échelle de douleur chronique graduée. Les participants évaluent leur pire douleur, leur moindre douleur, leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures et leur douleur actuelle à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10, des scores plus élevés correspondant à une douleur plus importante. Les scores sont calculés en moyenne pour le score total d'intensité de la douleur.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
L'interférence de la douleur sera mesurée avec la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'échelle graduée de la douleur chronique. Les participants évaluent dans quelle mesure la douleur a interféré avec 7 activités quotidiennes sur une échelle de Likert de 11 points allant de 0 à 10, des scores plus élevés correspondant à une plus grande interférence. L'interférence de la douleur est notée comme la moyenne des 7 éléments.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
La qualité de vie sera mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. L'échelle de Likert à 7 items varie de 7 à 35, des scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 5) et suivi à 3 mois (semaine 15)
Taux de recrutement
Délai: Référence (semaine 0)
Nombre de patients consentis à l'étude par mois
Référence (semaine 0)
Taux de rétention
Délai: Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
Nombre de patients consentants qui terminent également l'évaluation de suivi à trois mois
Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
Séance de fidélité interventionniste 1
Délai: Visite d'étude 1 (semaine 1)

Chaque séance d'intervention comportera une liste de contrôle des éléments qui doivent être couverts par les interventionnistes. Toutes les séances d'étude seront enregistrées audio. Un sous-ensemble de tous les enregistrements audio sera vérifié pour la fidélité interventionniste, définie par le pourcentage suivant :

Total des éléments couverts par l'interventionniste/Total des éléments possibles à couvrir lors de cette session

Visite d'étude 1 (semaine 1)
Séance de fidélité interventionniste 2
Délai: Visite d'étude 2 (semaine 3)

Chaque séance d'intervention comportera une liste de contrôle des éléments qui doivent être couverts par les interventionnistes. Toutes les séances d'étude seront enregistrées audio. Un sous-ensemble de tous les enregistrements audio sera vérifié pour la fidélité interventionniste, définie par le pourcentage suivant :

Total des éléments couverts par l'interventionniste/Total des éléments possibles à couvrir lors de cette session

Visite d'étude 2 (semaine 3)
Acceptabilité du traitement
Délai: Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
Échelle d'acceptabilité et d'observance du traitement. L'échelle mesurera l'évaluation globale des participants si le traitement était juste, raisonnable et approprié. Échelle de Likert à 6 éléments avec des scores pour chaque élément allant de 1 à 9, des scores plus élevés équivalent à une plus grande acceptabilité. L'acceptabilité est notée comme la moyenne des 6 items.
Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
Crédibilité du traitement
Délai: Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)

L'échelle de crédibilité/espérance de traitement mesurera dans quelle mesure l'intervention fonctionnera et fonctionnera pour le participant.

Échelle de Likert à 6 éléments avec des scores pour chaque élément allant de 1 à 9, des scores plus élevés équivalent à une plus grande crédibilité. L'acceptabilité est notée comme la moyenne des 6 items.

Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 2 semaines)
Fardeau de la recherche
Délai: Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)
Le fardeau de la recherche sera mesuré en administrant 8 éléments sélectionnés de l'évaluation du fardeau perçu de la recherche. Les participants évaluent la lourdeur de l'étude sur une évaluation en 8 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, des scores plus élevés équivalant à une charge plus lourde. Le fardeau est noté comme la moyenne des 8 éléments.
Visite de suivi au mois 3 (semaine 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Suivi de 2 semaines (semaine 5)
Questionnaire de satisfaction du traitement 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande satisfaction. La satisfaction est notée comme la moyenne des 8 items.
Suivi de 2 semaines (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Boggero, PhD, University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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