INSTI® HCV (C 型肝炎ウイルス) 抗体自己検査の不自然な結果の解釈
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、INSTI HCV ST の不自然な結果の結果解釈に関するデータを収集することでした。 考案された試験装置とは、bioLytical Laboratories Inc. が事前に作成した模擬試験装置を指します。 各考案/模擬試験装置には ID 番号が割り当てられ、参加者にランダムに付与されます。
主な目的は、次のことを文書化して記録することでした。
•模擬試験装置を使用した人為的な試験結果の解釈に成功する (強い陽性、弱い陽性、陰性、およびさまざまな無効な結果)。
評価対象のデバイスに応じて、参加者は考案された INSTI® HCV 抗体自己検査膜ユニットを受け取りました。
参加者は、「モック」結果を解釈するように求められました [使用説明書 (IFU) の参照チャートを使用して、人為的なデバイスの結果を読んでください]。
参加者は、南アフリカ共和国ヨハネスブルグ市の有病率が低い地域であるエジンシャ調査サイトと有病率が高い地域であるヨーヴィル・ハーム・リダクション・サイトから募集されました。 この評価の目的では、参加者集団は一般集団でした。 参加者は、この模擬結果解釈評価に入るまで、標準的なテストキットを使用した迅速な診断自己テストを実施した経験がなく、将来の HCVST デバイスについてもよく知りませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面による同意書を理解し、署名する
- 割り当てられたテスト日に必要なテストを完了できる
- 英語を話す/読むことができる
- 18歳以上
- 教育レベルを提供する（最低7年生）
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
- 現役の医療従事者 [迅速検査で検査を行う医師、看護師、またはカウンセラー]
- 以前に HIV または HCV のいずれかの自己検査に血液ベースの RDT を使用したことがある
- ファシリテーターの意見で、参加者を登録に不適当または安全にしない、または模擬結果解釈評価、同意書、アンケートなどの完了を妨げる可能性がある、または結果に偏りを与える可能性がある、あらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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模擬結果の解釈
各デバイスメーカーが定義した考えられる結果の 1 つ (例: 陰性/非反応性、陽性など) を、これまでトレーニングを受けていないユーザーが正しく解釈する能力を評価するために、不自然な結果を表示するように変更された機能しないデバイス (モックアップ) を使用したテスト。 /リアクティブ、無効など)
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各参加者には、研究観察者からランダムな順序で考案された INSTI 膜ユニットが提供され、INSTI HCV ST 使用説明書を使用して結果を解釈するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人為的なデバイスの適切な解釈
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS-017A
- HSTAR010 (その他の識別子：HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (その他の識別子：Ezintsha)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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