Samotest przeciwciał INSTI® HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) Interpretacja wyniku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zebranie danych dotyczących interpretacji wyników sztucznych wyników INSTI HCV ST. Określenie wymyślone urządzenia testowe oznacza próbne urządzenia testowe wykonane wcześniej przez firmę bioLytical Laboratories Inc. Każdemu wymyślonemu/fałszywemu urządzeniu testowemu przypisano numer identyfikacyjny, który miał być losowo przydzielany uczestnikom.
Głównymi celami było udokumentowanie i zarejestrowanie następujących elementów:
•Udana interpretacja wymyślonych wyników testów przy użyciu próbnych urządzeń testowych (wyniki silnie pozytywne, słabo pozytywne, negatywne i szereg nieważnych wyników).
W zależności od ocenianego urządzenia uczestnicy otrzymali wymyśloną membranę INSTI® HCV Antibody Self Test.
Uczestnicy zostali poproszeni o interpretację wyników „próbnych” [przeczytanie wyników wymyślonych urządzeń, korzystając z tabeli referencyjnej zawartej w instrukcji obsługi (IFU)].
Uczestników rekrutowano z ośrodka badawczego Ezintsha, który był obszarem o niskim wskaźniku rozpowszechnienia, oraz z ośrodka redukcji szkód w Yeoville, który był obszarem o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia w mieście Johannesburg w Republice Południowej Afryki. Na potrzeby tej oceny populacją uczestników była populacja ogólna. Uczestnicy nie mieli żadnego doświadczenia w przeprowadzaniu szybkiego autotestu diagnostycznego przy użyciu standardowych zestawów testowych ani nie byli zaznajomieni z potencjalnymi urządzeniami HCVST przed przystąpieniem do tej próbnej oceny interpretacji wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody
- Możliwość ukończenia wymaganych testów w wyznaczonym dniu testów
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- ≥18 lat
- Zapewnij poziom wykształcenia (minimum klasa 7)
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Praktykujący pracownik służby zdrowia [lekarz, pielęgniarka lub doradca przeprowadzający testy za pomocą szybkich testów]
- Używał już wcześniej RDT na bazie krwi do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV lub HCV
- Wszelkie warunki, które w opinii koordynatora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się lub byłby niebezpieczny do rejestracji lub mogłyby przeszkodzić w ukończeniu próbnej oceny interpretacji wyniku, formularzu zgody i kwestionariusza itp. lub wpłynąć na wynik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbna interpretacja wyniku
Testowanie na niefunkcjonalnych urządzeniach (makietach), które są modyfikowane w celu wyświetlania wymyślonych wyników w celu oceny zdolności wcześniej nieprzeszkolonych użytkowników do prawidłowej interpretacji jednego z możliwych wyników określonych przez każdego producenta urządzenia (np. wynik negatywny/niereaktywny, pozytywny /Reaktywny, Nieprawidłowy itp.)
|
Obserwator badania wyposażył każdego uczestnika w wymyślone jednostki membrany INSTI w losowej kolejności i poproszono go o interpretację wyników, korzystając z instrukcji obsługi INSTI HCV ST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczna interpretacja wymyślonych urządzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-017A
- HSTAR010 (Inny identyfikator: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Inny identyfikator: Ezintsha)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .