Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSTI® HCV (hepatitis C-virus) antistof-selvtest Fortolket resultat

5. april 2024 opdateret af: bioLytical Laboratories
Formålet med denne fortolkningsvurdering var at dokumentere, om "lægfolk", ikke-professionelle og uerfarne i selvtestning, var i stand til med succes at udføre trinene til at bruge en Hepatitis C Virus (HCV) Selvtest (HCVST) enhed, uden produktkendskab [demonstration].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med denne undersøgelse var at indsamle data vedrørende resultatfortolkningen af ​​konstruerede resultater af INSTI HCV ST. De konstruerede testenheder refererer til falske testenheder, der er præfabrikeret af bioLytical Laboratories Inc. Hver konstrueret/hånet testenhed blev tildelt et ID-nummer, der tilfældigt blev givet til deltagerne.

Primære mål var at dokumentere og registrere følgende:

•Succesfuld fortolkning af konstruerede testresultater ved hjælp af falske testenheder (stærkt positivt, svagt positivt, negativt og en række ugyldige resultater).

Afhængigt af den enhed, der blev evalueret, modtog deltagerne en konstrueret INSTI® HCV Antibody Self Test membranenhed.

Deltagerne blev bedt om at fortolke "håne" resultater [læs konstruerede enhedsresultater ved hjælp af referenceskemaet i brugsanvisningen (IFU)].

Deltagerne blev rekrutteret fra Ezintsha Research Site, som var et lavprævalens område og Yeoville Harm Reduction Site, som var et højprævalensområde i byen Johannesburg i Sydafrika. I forbindelse med denne vurdering var deltagerpopulationen den generelle befolkning. Deltagerne havde ingen erfaring med at udføre en hurtig diagnostisk selvtest ved hjælp af standardtestsæt, og de var heller ikke bekendt med de potentielle HCVST-enheder, før de gik ind i denne falske resultatfortolkningsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2A2
        • bioLytical Laboratories Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret og tilmeldt fra områder med høj og lav HCV-prævalens for at deltage i falsk resultatfortolkning af INSTI HCV Selt Tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular
  • I stand til at gennemføre den nødvendige test på de tildelte testdage
  • Kan tale/læse engelsk
  • ≥18 år
  • Giv et uddannelsesniveau (minimum karakter 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • En praktiserende læge i sundhedssektoren [læge, sygeplejerske eller rådgiver, der udfører test med hurtige tests]
  • Har tidligere brugt blodbaseret RDT til selvtest, enten HIV eller HCV
  • Enhver tilstand, der efter facilitatorens mening ville gøre deltageren uegnet eller usikker til tilmelding eller kunne forstyrre udfyldelsen af ​​den falske resultatfortolkningsvurdering, samtykkeformular og spørgeskema osv. eller påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mock resultatfortolkning
Test med ikke-funktionelle enheder (mock-ups), der er modificeret til at vise konstruerede resultater for at vurdere tidligere utrænede brugeres evne til korrekt at fortolke et af de mulige resultater som defineret af hver enhedsproducent (f.eks. Negativ/Ikke-reaktiv, Positiv /Reaktiv, Ugyldig osv.)
Enhed: INSTI HCV selvtest
Hver deltager blev forsynet med konstruerede INSTI-membranenheder af undersøgelsesobservatøren i tilfældig rækkefølge og blev bedt om at fortolke resultaterne ved hjælp af INSTI HCV ST-brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld fortolkning af konstruerede enheder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS-017A
  • HSTAR010 (Anden identifikator: HSTAR Programme)
  • EZIMOM012 (Anden identifikator: Ezintsha)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med INSTI HCV selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner