INSTI® HCV (вирус гепатита С) Самотестирование на антитела Надуманный результат Интерпретация
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования был сбор данных, касающихся интерпретации результатов искусственного теста INSTI HCV ST. Под изобретенными тестовыми устройствами подразумеваются макеты тестовых устройств, предварительно изготовленные компанией bioLytical Laboratories Inc. Каждому искусственному/макетическому испытательному устройству был присвоен идентификационный номер, который случайным образом предоставлялся участникам.
Основные цели заключались в документировании и регистрации следующего:
• Успешная интерпретация сфабрикованных результатов испытаний с использованием имитационных тестовых устройств (сильно положительные, слабоположительные, отрицательные и ряд неверных результатов).
В зависимости от оцениваемого устройства участники получали мембранный блок INSTI® HCV Antibody Self Test.
Участников попросили интерпретировать «фиктивные» результаты [прочитайте результаты искусственного устройства, используя справочную таблицу в Инструкции по использованию (IFU)].
Участники были набраны из исследовательского центра Эзинтша, который был районом с низкой распространенностью, и Центра снижения вреда в Йовилле, который был районом с высокой распространенностью, в городе Йоханнесбург в Южно-Африканской Республике. Для целей данной оценки участвовавшей популяцией считалось население в целом. У участников не было опыта проведения быстрого диагностического самотестирования с использованием стандартных тестовых наборов, а также они не были знакомы с перспективными устройствами HCVST до того, как приступили к этой имитационной оценке интерпретации результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Понимает и подписывает письменную форму информированного согласия.
- Возможность завершить необходимое тестирование в назначенный день(и) тестирования.
- Умею говорить/читать по-английски
- ≥18 лет
- Обеспечить уровень образования (минимум 7 классов)
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Практикующий медицинский работник [врач, медсестра или консультант, который проводит тестирование с помощью быстрых тестов]
- Ранее использовал ДЭТ на основе крови для самостоятельного тестирования на ВИЧ или ВГС.
- Любое условие, которое, по мнению координатора, сделает участника непригодным или небезопасным для регистрации или может помешать завершению оценки интерпретации результатов, форме согласия, анкете и т. д. или исказить результат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интерпретация ложного результата
Тестирование с использованием нефункциональных устройств (макетов), которые модифицированы для отображения надуманных результатов, чтобы оценить способность ранее неподготовленных пользователей правильно интерпретировать один из возможных результатов, как определено каждым производителем устройства (например, отрицательный/нереактивный, положительный). /Реактивный, Недействительный и т. д.)
|
Наблюдатель исследования предоставил каждому участнику в случайном порядке изготовленные мембранные блоки INSTI и попросил интерпретировать результаты с использованием инструкций по использованию INSTI HCV ST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная интерпретация придуманных устройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS-017A
- HSTAR010 (Другой идентификатор: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Другой идентификатор: Ezintsha)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .