INSTI® HCV (hepatitt C-virus) antistoff-selvtest Tolkning av konstruert resultat

Hensikten med denne studien var å samle inn data angående resultattolkningen av konstruerte resultater av INSTI HCV ST. De konstruerte testenhetene refererer til falske testenheter forhåndslaget av bioLytical Laboratories Inc. Hver konstruert/hånlig testenhet ble tildelt et ID-nummer som tilfeldig ble gitt til deltakerne.

Primære mål var å dokumentere og registrere følgende:

•Vellykket tolkning av konstruerte testresultater ved bruk av falske testenheter (sterke positive, svake positive, negative og en rekke ugyldige resultater).

Avhengig av enheten som ble evaluert fikk deltakerne en konstruert INSTI® HCV Antibody Self Test membranenhet.

Deltakerne ble bedt om å tolke "hånlige" resultater [les konstruerte enhetsresultater ved å bruke referansediagrammet i bruksanvisningen (IFU)].

Deltakerne ble rekruttert fra Ezintsha Research Site som var et lavprevalensområde og Yeoville Harm Reduction Site som var et høyprevalensområde i byen Johannesburg i Republikken Sør-Afrika. For formålet med denne vurderingen var deltakerpopulasjonen den generelle befolkningen. Deltakerne hadde ingen erfaring med å utføre noen rask diagnostisk selvtest ved bruk av standard testsett, og de var heller ikke kjent med de potensielle HCVST-enhetene før de gikk inn i denne falske resultattolkningsvurderingen.