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INSTI® HCV (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper-Selbsttest, künstliche Ergebnisinterpretation

5. April 2024 aktualisiert von: bioLytical Laboratories
Der Zweck dieser Interpretationsbewertung bestand darin, zu dokumentieren, ob „Laien“, Laien und unerfahrene Selbsttests, in der Lage sind, die Schritte zur Verwendung eines Hepatitis-C-Virus (HCV)-Selbsttestgeräts (HCVST) erfolgreich durchzuführen, ohne Produkteinführung [Vorführung].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, Daten zur Ergebnisinterpretation künstlicher Ergebnisse von INSTI HCV ST zu sammeln. Bei den konstruierten Testgeräten handelt es sich um von bioLytical Laboratories Inc. vorgefertigte Scheintestgeräte. Jedem erfundenen/Scheintestgerät wurde eine ID-Nummer zugewiesen, die den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurde.

Die Hauptziele bestanden darin, Folgendes zu dokumentieren und aufzuzeichnen:

•Erfolgreiche Interpretation erfundener Testergebnisse mit Scheintestgeräten (stark positive, schwach positive, negative und eine Reihe ungültiger Ergebnisse).

Abhängig vom zu bewertenden Gerät erhielten die Teilnehmer eine konstruierte INSTI® HCV-Antikörper-Selbsttest-Membraneinheit.

Die Teilnehmer wurden gebeten, „Scheinergebnisse“ zu interpretieren [künstliche Geräteergebnisse anhand der Referenztabelle in der Gebrauchsanweisung (IFU) lesen].

Die Teilnehmer wurden aus der Ezintsha Research Site, einem Gebiet mit geringer Prävalenz, und der Yeoville Harm Reduction Site, einem Gebiet mit hoher Prävalenz in der Stadt Johannesburg in der Republik Südafrika, rekrutiert. Für die Zwecke dieser Bewertung war die Teilnehmerpopulation die Allgemeinbevölkerung. Die Teilnehmer hatten weder Erfahrung mit der Durchführung eines schnellen diagnostischen Selbsttests mit Standardtestkits, noch waren sie mit den künftigen HCVST-Geräten vertraut, bevor sie an dieser Scheinbewertung der Ergebnisinterpretation teilnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2A2
        • bioLytical Laboratories Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer wurden aus Gebieten mit hoher und niedriger HCV-Prävalenz rekrutiert und eingeschrieben, um an der Scheinergebnisinterpretation der INSTI HCV Selt-Tests teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht und unterschreibt das schriftliche Einverständnisformular
  • Kann die erforderlichen Tests an den zugewiesenen Testtagen abschließen.
  • Kann Englisch sprechen/lesen
  • ≥18 Jahre alt
  • Stellen Sie ein Bildungsniveau bereit (mindestens Note 7)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Eine praktizierende medizinische Fachkraft [Arzt, Krankenschwester oder Berater, die Tests mit Schnelltests durchführt]
  • Hat zuvor blutbasiertes RDT für Selbsttests verwendet, entweder HIV oder HCV
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Moderators dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher wäre oder die das Ausfüllen der Testergebnis-Interpretationsbeurteilung, des Einverständnisformulars und des Fragebogens usw. beeinträchtigen oder das Ergebnis verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Scheinergebnisinterpretation
Tests mit nicht funktionsfähigen Geräten (Mock-ups), die so modifiziert werden, dass sie künstliche Ergebnisse anzeigen, um die Fähigkeit zuvor ungeschulter Benutzer zu beurteilen, eines der möglichen Ergebnisse, wie vom jeweiligen Gerätehersteller definiert (z. B. negativ/nicht reaktiv, positiv), korrekt zu interpretieren /Reaktiv, Ungültig usw.)
Gerät: INSTI HCV-Selbsttest
Jeder Teilnehmer erhielt vom Studienbeobachter in zufälliger Reihenfolge künstliche INSTI-Membraneinheiten und wurde gebeten, die Ergebnisse anhand der INSTI HCV ST-Gebrauchsanweisung zu interpretieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Interpretation erfundener Geräte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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bioLytical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-017A
  • HSTAR010 (Andere Kennung: HSTAR Programme)
  • EZIMOM012 (Andere Kennung: Ezintsha)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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