Interpretação inventada do resultado do autoteste de anticorpos INSTI® HCV (vírus da hepatite C)

A intenção deste estudo foi coletar dados relativos à interpretação dos resultados artificiais do INSTI HCV ST. Os dispositivos de teste inventados referem-se a dispositivos de teste simulados pré-fabricados pela bioLytical Laboratories Inc. Cada dispositivo de teste inventado/simulado foi atribuído a um número de identificação a ser fornecido aleatoriamente aos participantes.

Os objetivos primários eram documentar e registrar o seguinte:

•Interpretação bem-sucedida de resultados de testes inventados usando dispositivos de teste simulados (positivo forte, positivo fraco, negativo e uma série de resultados inválidos).

Dependendo do dispositivo que está sendo avaliado, os participantes receberam uma unidade de membrana de autoteste de anticorpos INSTI® HCV artificial.

Os participantes foram solicitados a interpretar resultados “simulados” [ler os resultados do dispositivo inventado usando o gráfico de referência nas Instruções de Uso (IFU)].

Os participantes foram recrutados no Centro de Pesquisa de Ezintsha, que era uma área de baixa prevalência, e no Centro de Redução de Danos de Yeoville, que era uma área de alta prevalência na cidade de Joanesburgo, na República da África do Sul. Para efeitos desta avaliação, a população participante foi a população em geral. Os participantes não tinham qualquer experiência na realização de qualquer autoteste de diagnóstico rápido utilizando kits de teste padrão, nem estavam familiarizados com os potenciais dispositivos HCVST antes de entrarem nesta avaliação simulada de interpretação de resultados.