Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotest protilátek INSTI® HCV (virus hepatitidy C) Umělá interpretace výsledku

5. dubna 2024 aktualizováno: bioLytical Laboratories
Účelem tohoto hodnocení interpretace bylo zdokumentovat, zda „laici“, neprofesionální a nezkušení v autotestování, byli schopni úspěšně provést kroky k použití zařízení pro samotestování viru hepatitidy C (HCV) (HCVST), aniž by seznámení s produktem [ukázka].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této studie bylo shromáždit data týkající se interpretace výsledků umělých výsledků INSTI HCV ST. Vymyšlená testovací zařízení se týkají falešných testovacích zařízení předem vyrobených společností bioLytical Laboratories Inc. Každému vykonstruovanému/falešnému testovacímu zařízení bylo přiděleno identifikační číslo, které bylo náhodně poskytnuto účastníkům.

Primárním cílem bylo zdokumentovat a zaznamenat následující:

•Úspěšná interpretace vykonstruovaných výsledků testů pomocí falešných testovacích zařízení (silně pozitivní, slabě pozitivní, negativní a řada neplatných výsledků).

V závislosti na hodnoceném zařízení účastníci obdrželi umělou membránovou jednotku INSTI® HCV Antibody Self Test.

Účastníci byli požádáni, aby interpretovali „falešné“ výsledky [přečtěte si výsledky umělých zařízení pomocí referenční tabulky v návodu k použití (IFU)].

Účastníci byli rekrutováni z výzkumné lokality Ezintsha, která byla oblastí s nízkou prevalencí, a lokality Yeoville Harm Reduction, která byla oblastí s vysokou prevalencí ve městě Johannesburg v Jihoafrické republice. Pro účely tohoto hodnocení byla účastnicí populace běžná populace. Účastníci neměli žádné zkušenosti s prováděním žádného rychlého diagnostického autotestu pomocí standardních testovacích souprav, ani nebyli obeznámeni s potenciálními zařízeními HCVST před vstupem do tohoto falešného hodnocení interpretace výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2A2
        • bioLytical Laboratories Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni a zapsáni z oblastí s vysokou a nízkou prevalencí HCV, aby se zúčastnili simulované interpretace výsledků INSTI HCV Selt Testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí a podepíše písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit požadované testování v přidělené testovací dny
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • ≥18 let
  • Poskytněte úroveň vzdělání (minimálně 7)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Praktický lékařský zdravotnický pracovník [lékař, zdravotní sestra nebo poradce, který provádí testování pomocí rychlých testů]
  • Dříve používal RDT na bázi krve pro sebetestování, buď HIV nebo HCV
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru facilitátora způsobila, že by účastník nebyl vhodný nebo bezpečný pro registraci nebo by mohla narušit dokončení hodnocení simulované interpretace výsledků, formuláře souhlasu a dotazníku atd. nebo by výsledek zkreslila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Falešná interpretace výsledků
Testování s nefunkčními zařízeními (Mock-upy), které jsou upraveny tak, aby zobrazovaly uměle vytvořené výsledky, aby se posoudila schopnost dříve neškolených uživatelů správně interpretovat jeden z možných výsledků definovaných každým výrobcem zařízení (např. Negativní/Nereaktivní, Pozitivní /Reaktivní, Neplatné atd.)
Přístroj: Samočinný test INSTI HCV
Každému účastníkovi poskytl pozorovatel studie umělé membránové jednotky INSTI v náhodném pořadí a byl požádán, aby interpretoval výsledky pomocí návodu k použití INSTI HCV ST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná interpretace vykonstruovaných zařízení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS-017A
  • HSTAR010 (Jiný identifikátor: HSTAR Programme)
  • EZIMOM012 (Jiný identifikátor: Ezintsha)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Samočinný test INSTI HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit