Interpretación artificial del resultado de la autoprueba de anticuerpos INSTI® VHC (virus de la hepatitis C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención de este estudio fue recopilar datos sobre la interpretación de los resultados artificiales de INSTI HCV ST. Los dispositivos de prueba artificiales se refieren a dispositivos de prueba simulados prefabricados por bioLytical Laboratories Inc. A cada dispositivo de prueba ideado/simulado se le asignó un número de identificación que se proporcionaría aleatoriamente a los participantes.
Los objetivos principales fueron documentar y registrar lo siguiente:
•Interpretación exitosa de resultados de pruebas artificiales utilizando dispositivos de prueba simulados (positivo fuerte, positivo débil, negativo y una variedad de resultados no válidos).
Dependiendo del dispositivo evaluado, los participantes recibieron una unidad de membrana de autoprueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® artificial.
Se pidió a los participantes que interpretaran los resultados "simulados" [lea los resultados del dispositivo artificial utilizando el cuadro de referencia en las Instrucciones de uso (IFU)].
Los participantes fueron reclutados en el sitio de investigación de Ezintsha, que era un área de baja prevalencia, y en el sitio de reducción de daños de Yeoville, que era un área de alta prevalencia en la ciudad de Johannesburgo, en la República de Sudáfrica. Para los fines de esta evaluación, la población participante fue la población general. Los participantes no tenían ninguna experiencia en la realización de autopruebas de diagnóstico rápido utilizando kits de prueba estándar, ni estaban familiarizados con los posibles dispositivos HCVST antes de participar en esta evaluación simulada de interpretación de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende y firma el formulario de Consentimiento informado por escrito.
- Capaz de completar las pruebas requeridas en los días de prueba asignados.
- Capaz de hablar/leer inglés
- ≥18 años de edad
- Proporcionar un nivel de educación (mínimo grado 7)
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
- Un profesional de la salud en ejercicio [médico, enfermero o consejero que realiza pruebas con Pruebas Rápidas]
- Ha utilizado PDR en sangre para autoevaluarse previamente, ya sea VIH o VHC.
- Cualquier condición que, en opinión del facilitador, haría que el participante no fuera apto o inseguro para la inscripción o pudiera interferir con la realización de la evaluación de interpretación de resultados simulada, el formulario de consentimiento y el cuestionario, etc., o sesgar el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Interpretación de resultados simulados
Pruebas con dispositivos no funcionales (maquetas) que se modifican para mostrar resultados artificiales para evaluar la capacidad de usuarios no capacitados previamente para interpretar correctamente uno de los posibles resultados según lo define cada fabricante de dispositivo (p. ej., Negativo/No reactivo, Positivo /Reactivo, Inválido, etc.)
|
El observador del estudio proporcionó a cada participante unidades de membrana INSTI artificiales, en orden aleatorio, y se le pidió que interpretara los resultados utilizando las Instrucciones de uso de INSTI HCV ST.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interpretación exitosa de dispositivos artificiales.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CLS-017A
- HSTAR010 (Otro identificador: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Otro identificador: Ezintsha)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .