Interprétation des résultats de l’autotest d’anticorps INSTI® VHC (virus de l’hépatite C) falsifié
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude était de collecter des données concernant l'interprétation des résultats artificiels de l'INSTI HCV ST. Les dispositifs de test artificiels font référence à des dispositifs de test simulés préfabriqués par bioLytical Laboratories Inc. Chaque dispositif de test artificiel/simulé a été attribué à un numéro d'identification à fournir au hasard aux participants.
Les principaux objectifs étaient de documenter et d'enregistrer les éléments suivants :
•Interprétation réussie de résultats de tests artificiels à l'aide d'appareils de test simulés (fortement positif, faiblement positif, négatif et une gamme de résultats invalides).
En fonction du dispositif évalué, les participants ont reçu une unité de membrane artificielle INSTI® HCV Antibody Self Test.
Il a été demandé aux participants d'interpréter des résultats « simulés » [lire les résultats du dispositif artificiel à l'aide du tableau de référence dans le mode d'emploi (IFU)].
Les participants ont été recrutés sur le site de recherche d'Ezintsha, une zone à faible prévalence, et sur le site de réduction des risques de Yeoville, une zone à forte prévalence dans la ville de Johannesburg, en République d'Afrique du Sud. Aux fins de cette évaluation, la population participante était la population générale. Les participants n'avaient aucune expérience dans la réalisation d'autotests de diagnostic rapide à l'aide de kits de test standard, et ils n'étaient pas non plus familiers avec les futurs dispositifs HCVST avant de se lancer dans cette évaluation simulée de l'interprétation des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé écrit
- Capable de terminer les tests requis le(s) jour(s) de test alloué(s)
- Capable de parler/lire l’anglais
- ≥18 ans
- Fournir un niveau d'éducation (minimum 7e année)
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Un professionnel de la santé en exercice [médecin, infirmière ou conseiller qui effectue des tests avec des tests rapides]
- A déjà utilisé des TDR à base de sang pour des autotests, soit pour le VIH, soit pour le VHC.
- Toute condition qui, de l'avis de l'animateur, rendrait le participant inapte ou dangereux pour l'inscription ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'évaluation d'interprétation des résultats simulés, du formulaire de consentement et du questionnaire, etc. ou biaiser le résultat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Interprétation des résultats simulés
Tests avec des appareils non fonctionnels (maquettes) qui sont modifiés pour afficher des résultats artificiels afin d'évaluer la capacité d'utilisateurs auparavant non formés à interpréter correctement l'un des résultats possibles tels que définis par chaque fabricant d'appareil (par exemple, négatif/non réactif, positif). /Réactif, Invalide, etc.)
|
Chaque participant a reçu des unités de membrane INSTI artificielles par l'observateur de l'étude, dans un ordre aléatoire, et a été invité à interpréter les résultats à l'aide du mode d'emploi INSTI HCV ST.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Interprétation réussie des dispositifs artificiels
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS-017A
- HSTAR010 (Autre identifiant: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Autre identifiant: Ezintsha)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Autotest INSTI VHC
-
University of Lausanne HospitalsComplété
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RecrutementInfections à VIH | SyphilisCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesComplétéHépatite C chroniqueBelgique
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.Complété
-
Kirby InstituteRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityPas encore de recrutement
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDComplétéHépatite C chroniqueAustralie, Cameroun, Géorgie, Grèce, Rwanda
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesComplété
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Complété