INSTI® HCV (hepatit C-virus) antikroppssjälvtest Tolkning av konstruerat resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att samla in data om resultattolkningen av konstruerade resultat av INSTI HCV ST. De konstruerade testenheterna hänvisar till falska testenheter förtillverkade av bioLytical Laboratories Inc. Varje konstruerad/låten testenhet tilldelades ett ID-nummer som skulle ges slumpmässigt till deltagarna.
De primära målen var att dokumentera och registrera följande:
•Framgångsrik tolkning av konstruerade testresultat med hjälp av falska testenheter (starkt positivt, svagt positivt, negativt och en rad ogiltiga resultat).
Beroende på vilken enhet som utvärderas fick deltagarna en konstruerad INSTI® HCV Antibody Self Test-membranenhet.
Deltagarna ombads att tolka "mock" resultat [läs konstruerade enhetsresultat med hjälp av referenstabellen i bruksanvisningen (IFU)].
Deltagarna rekryterades från Ezintsha Research Site som var ett lågprevalensområde och Yeoville Harm Reduction Site som var ett högprevalensområde i staden Johannesburg i Sydafrika. För denna bedömning var deltagarpopulationen den allmänna befolkningen. Deltagarna hade ingen erfarenhet av att utföra något snabbt diagnostiskt självtest med standardtestsatser, och de var inte heller bekanta med de blivande HCVST-enheterna innan de gick in i denna skenresultattolkningsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstår och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret
- Kunna slutföra nödvändiga tester på de tilldelade testdagarna
- Kunna prata/läsa engelska
- ≥18 år
- Ge en utbildningsnivå (minst årskurs 7)
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- En praktiserande medicinsk vårdpersonal [läkare, sjuksköterska eller kurator som utför tester med snabba tester]
- Har använt blodbaserad RDT för självtestning tidigare, antingen HIV eller HCV
- Varje tillstånd som, enligt handledarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig eller osäker för inskrivning eller kan störa slutförandet av bedömningen av den falska resultattolkningen, samtyckesformuläret och frågeformuläret etc. eller påverka resultatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mock resultattolkning
Testning med icke-funktionella enheter (mock-ups) som är modifierade för att visa konstruerade resultat för att bedöma förmågan hos tidigare otränade användare att korrekt tolka ett av de möjliga resultaten som definierats av varje enhetstillverkare (t.ex. negativ/icke-reaktiv, positiv /Reaktiv, Ogiltig etc.)
|
Varje deltagare försågs med konstruerade INSTI-membranenheter av studieobservatören, i slumpmässig ordning, och ombads att tolka resultaten med hjälp av INSTI HCV ST-bruksanvisningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik tolkning av konstruerade enheter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS-017A
- HSTAR010 (Annan identifierare: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Annan identifierare: Ezintsha)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .