INSTI® HCV（丙型肝炎病毒）抗体自检人为结果解释
2024年4月5日 更新者：bioLytical Laboratories
此解释评估的目的是记录“外行”、非专业人士和缺乏自检经验的人是否能够成功执行使用丙型肝炎病毒 (HCV) 自检 (HCVST) 设备的步骤，而无需产品熟悉[演示]。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集有关 INSTI HCV ST 人为结果的结果解释的数据。 设计的测试装置是指bioLytical Laboratories Inc.预先制作的模拟测试装置。 每个设计/模拟测试设备都分配有一个 ID 号，并随机提供给参与者。
主要目标是记录和记录以下内容：
•使用模拟测试设备成功解释人为的测试结果（强阳性、弱阳性、阴性和一系列无效结果）。
根据所评估的设备，参与者收到了一个设计的 INSTI® HCV 抗体自检膜装置。
参与者被要求解释“模拟”结果[使用使用说明 (IFU) 中的参考图表读取人为的设备结果]。
参与者是从南非共和国约翰内斯堡市的低流行区 Ezintsha 研究站和高流行区 Yeoville Harm Reduction Site 招募的。 出于本次评估的目的，参与者人群是一般人群。 参与者没有任何使用标准测试套件进行快速诊断自检的经验，在进入模拟结果解释评估之前也不熟悉预期的 HCVST 设备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
405
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Richmond、British Columbia、加拿大、V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从 HCV 高流行率和低流行率地区招募和登记参与者，参与 INSTI HCV Selt 测试的模拟结果解释。
描述
纳入标准：
- 理解并签署书面知情同意书
- 能够在分配的测试日完成所需的测试
- 能够说/读英语
- ≥18岁
- 提供一定的教育水平（最低 7 级）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 执业医疗保健专业人员[使用快速检测进行检测的医生、护士或顾问]
- 之前曾使用基于血液的 RDT 进行自我检测，HIV 或 HCV
- 协调员认为会使参与者不适合或不安全注册或可能干扰模拟结果解释评估、同意书和问卷等完成或使结果产生偏差的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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模拟结果解释
使用经过修改以显示人为结果的非功能设备（模型）进行测试，以评估以前未经培训的用户正确解释每个设备制造商定义的可能结果之一的能力（例如，阴性/非反应性、阳性/反应性、无效等）
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研究观察者按随机顺序向每位参与者提供了设计的 INSTI 膜单元，并要求使用 INSTI HCV ST 使用说明解释结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人造装置的成功诠释
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月17日
研究完成 (实际的)
2023年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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