INSTI® HCV (hepatiitti C-virus) vasta-aineiden itsetestin keksitty tulostulkinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä tietoa INSTI HCV ST:n keksittyjen tulosten tulosten tulkinnasta. Keksityt testilaitteet viittaavat bioLytical Laboratories Inc:n valmiiksi valmistamiin testauslaitteisiin. Jokaiselle keksitylle/tekevälle testilaitteelle määritettiin tunnusnumero, joka annettiin satunnaisesti osallistujille.
Ensisijaisena tavoitteena oli dokumentoida ja tallentaa seuraavat asiat:
•Kehitettyjen testitulosten onnistunut tulkinta valetestauslaitteilla (vahva positiivinen, heikko positiivinen, negatiivinen ja joukko virheellisiä tuloksia).
Arvioitavasta laitteesta riippuen osallistujat saivat keksityn INSTI® HCV Antibody Self Test -kalvoyksikön.
Osallistujia pyydettiin tulkitsemaan "vale"-tuloksia [lukea keinotekoisia laitetuloksia käyttämällä käyttöohjeiden (IFU) viitetaulukkoa].
Osallistujat rekrytoitiin Ezintshan tutkimusalueelta, joka oli vähäisen levinneisyyden alue, ja Yeoville Harm Reduction Site -alueelta, joka oli korkea esiintyvyysalue Johannesburgin kaupungissa Etelä-Afrikan tasavallassa. Tässä arvioinnissa osallistujajoukko oli yleinen väestö. Osallistujilla ei ollut kokemusta minkään nopean diagnostisen itsetestin suorittamisesta vakiotestisarjoja käyttäen, eivätkä he tunteneet mahdollisia HCVST-laitteita ennen tähän tekotulkinta-arviointiin ryhtymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Pystyy suorittamaan vaaditut testaukset määrättynä testauspäivänä [päivinä]
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- ≥18 vuoden ikä
- Tarjoa koulutustaso (vähintään luokka 7)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Harjoittava terveydenhuollon ammattilainen [lääkäri, sairaanhoitaja tai neuvonantaja, joka suorittaa testejä pikatesteillä]
- On käyttänyt veripohjaista RDT:tä itsetestaukseen aiemmin, joko HIV tai HCV
- Mikä tahansa ehto, joka ohjaajan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tai vaarallisen ilmoittautumiselle tai voisi häiritä tulostulkintaarvioinnin, suostumuslomakkeen ja kyselyn jne. täyttämistä tai vääristää tulosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valintatulkinta
Testaus toimimattomilla laitteilla (mallit), jotka on muokattu näyttämään keinotekoisia tuloksia, jotta voidaan arvioida aiemmin kouluttamattomien käyttäjien kykyä tulkita oikein yksi kunkin laitteen valmistajan määrittämä mahdollinen tulos (esim. negatiivinen/ei-reaktiivinen, positiivinen /Reaktiivinen, virheellinen jne.)
|
Tutkimustarkkailija antoi jokaiselle osallistujalle keksittyjä INSTI-kalvoyksiköitä satunnaisessa järjestyksessä, ja häntä pyydettiin tulkitsemaan tulokset INSTI HCV ST -käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keksittyjen laitteiden onnistunut tulkinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-017A
- HSTAR010 (Muu tunniste: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Muu tunniste: Ezintsha)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .